Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUMINIST: Lungekræft Molecular Insights Non-interventionel undersøgelse (LUMINIST)

12. juli 2017 opdateret af: AstraZeneca
Den seneste udvikling af behandlinger rettet mod specifikke biomarkørmutationer ændrer standarderne for pleje og prognose for patienter med fremskreden NSCLC, men meget få data er i øjeblikket tilgængelige om disse nye biomarkører. Derudover er sammenhængen mellem biomarkører og patienters kliniske resultater i et standardbehandlingsmiljø dårligt forstået. Denne undersøgelse har til formål at imødekomme dette behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LUMINIST-undersøgelsen vil inkludere patienter, som ikke er kvalificerede til SELECT-1 (NCT01933932) eller SELECT-2 (NCT01750281)RCT'erne. Inden for denne NIS vil patienter blive fulgt i længderetningen for behandlingsinformation og resultater. Det endelige datasæt vil muliggøre kobling på individuelt patientniveau af de kliniske informationsdatasæt indsamlet i LUMINIST til de eksplorative biomarkørdata genereret fra prøver indsamlet som en del af SELECT-1-screening. Dette vil muliggøre undersøgelse af forskellige molekylære markører hos patienter med v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) vildtype og nogle KRAS mutationspositive (KRAS+) patienter. LUMINIST-undersøgelsen har til formål at muliggøre undersøgelse af forskellige molekylære segmenter i NSCLC, baseret på patientens samtykke og hvor det er tilladt af lokal lovgivning, hvoraf nogle endnu ikke er blevet opdaget. Tilgængeligheden af ​​et longitudinelt datasæt af klinisk information knyttet til tumorprøver vil være et værdifuldt værktøj til let at vurdere den kliniske nytte af potentielle nye biomarkører. Fastlæggelsen af ​​nuværende standarder for pleje og resultater i fremtidige molekylære segmenter af interesse vil give værdifuld ny indsigt til det videnskabelige samfund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

770

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien
        • Research Site
      • Wendouree, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Canada
        • Research Site
      • Regina, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holland
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Livorno, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Erzurum, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Manisa, Kalkun
        • Research Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora-Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Halle-Saale, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Research Site
      • Koeln, Tyskland
        • Research Site
      • Loewenstein, Tyskland
        • Research Site
      • Moers, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Edeleny, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede 2nd line NSCLC-patienter, som er screenet for to randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) sponsoreret af AstraZeneca (AZ): SELECT-1 og SELECT-2 forsøg, men som ikke opfylder kriterierne for berettigelse til disse forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af informeret samtykke fra patienten eller pårørende til afdød patient ved studiestart, hvor dette er påbudt af lokale regler
  2. Kvinder og mandlige voksne (i henhold til de enkelte landes regler for myndighedsalder)
  3. Patienter, der ikke er kvalificerede eller vælger ikke at deltage i selumetinib SELECT-1 eller SELECT-2 forsøg
  4. Patienter med bekræftet histologisk diagnose NSCLC

Ekskluderingskriterier:

1. Involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse (gælder både AZ-personale og/eller personale på undersøgelsesstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSCLC
Den kvalificerede patientpopulation i denne undersøgelse vil bestå af avancerede 2. linje NSCLC-patienter, som screenes for to randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) sponsoreret af AstraZeneca (AZ): SELECT-1 og SELECT-2 forsøg, men som ikke opfylder kriterierne for egnethed til de forsøg
Andet: Dataindsamling
Ikke-interventionel prospektiv dataindsamling
Andre navne:
  • Avancerede anden linje patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Den overordnede overlevelse vil blive beregnet fra den første dato for hver behandlingslinje til afslutning af opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Det tidsrum under og efter behandlingen af ​​NSCLC, som en patient lever med sygdommen, men den skrider ikke frem (som defineret af investigator).
Op til 34 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Tiden til Progression vil blive målt som tiden fra den første dato for hver behandlingslinje til den første dato for dokumenteret sygdomsprogression. Tid til Progression vil blive censureret ved den sidste tilgængelige tumorvurdering.
Op til 34 måneder
Varighed af svar (DOR) (fuldstændig eller delvis)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Varigheden af ​​respons vil blive beregnet som tiden fra den første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato for dokumenteret tilbagefald eller progressiv sygdom eller død.
Op til 34 måneder
Fuldstændig respons på behandlingen
Tidsramme: Op til 34 måneder
Det fuldstændige respons på behandlingen vil blive beregnet som procentdelen af ​​patienter pr. behandlingslinje med et fuldstændigt respons.
Op til 34 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Antallet af indlæggelser, skadestue og ambulante besøg samt andelen af ​​patienter med plejepersonale vil blive estimeret.
Op til 34 måneder
Patienternes karakteristika
Tidsramme: Op til 34 måneder
Patienternes karakteristika (demografi (alder, køn) rygestatus, kendte mutationer, tumorstatus og behandlingslinje) vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingslinje.
Op til 34 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, Progressionsfri overlevelse, Tid til sygdomsprogression, Varighed af respons, Samlet responsrate og sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 34 måneder
De vigtigste resultater vil blive stratificeret på biomarkører, hvis interesse og terapilinje
Op til 34 måneder
Forekomst af nye biomarkører
Tidsramme: Op til 34 måneder
Prævalensen af ​​hver biomarkør vil blive beregnet som procentdelen af ​​patienter, der præsenterer en mutation/ændring/amplifikation
Op til 34 måneder
Behandlingsmønstre blandt nye biomarkører
Tidsramme: Op til 34 måneder
Behandlinger vil blive beskrevet af biomarkører for at identificere ethvert opstået mønster.
Op til 34 måneder
Risikofaktorer for manglende respons eller modstand mod plejestandarder
Tidsramme: Op til 34 måneder
Regressionsmodel vil blive brugt til at estimere risikofaktorer for manglende respons eller modstand mod standarder for pleje, især kendte og nye biomarkører.
Op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532R00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner