LUMINIST: 폐암 분자 통찰력 비간섭 연구 (LUMINIST)
2017년 7월 12일 업데이트: AstraZeneca
특정 바이오마커 돌연변이를 표적으로 하는 치료법의 최근 개발은 진행성 NSCLC 환자의 치료 및 예후의 기준을 변화시키고 있지만 현재 이러한 새로운 바이오마커에 대한 데이터는 거의 없습니다.
또한, 표준 치료 설정에서 환자의 임상 결과와 바이오마커의 상관관계는 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 이러한 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
LUMINIST 연구는 SELECT-1(NCT01933932) 또는 SELECT-2(NCT01750281) RCT에 부적격한 환자를 등록합니다.
이 NIS 내에서 환자는 치료 정보 및 결과에 대해 종적으로 추적됩니다.
최종 데이터 세트는 LUMINIST 내에서 수집된 임상 정보 데이터 세트의 개별 환자 수준에서 SELECT-1 스크리닝의 일부로 수집된 샘플에서 생성된 탐색적 바이오마커 데이터에 연결할 수 있습니다.
이를 통해 v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog(KRAS) 야생형 환자와 일부 KRAS 돌연변이 양성(KRAS+) 환자에서 다양한 분자 마커를 검사할 수 있습니다.
LUMINIST 연구는 환자의 동의를 기반으로 하고 현지 법률에서 허용하는 경우 NSCLC의 다양한 분자 세그먼트를 조사할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 그 중 일부는 아직 발견되지 않았습니다.
종양 샘플과 연결된 임상 정보의 종단적 데이터 세트의 가용성은 잠재적인 새로운 바이오마커의 임상적 유용성을 쉽게 평가할 수 있는 귀중한 도구가 될 것입니다.
미래의 관심 분자 부문에서 현재 치료 표준 및 결과의 결정은 과학계에 귀중한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
770
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's Hertogenbosch, 네덜란드
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Amsterdam, 네덜란드
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Bergen op Zoom, 네덜란드
- Research Site
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Bad Berka, 독일
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Grosshansdorf, 독일
- Research Site
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Halle-Saale, 독일
- Research Site
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Homburg / Saar, 독일
- Research Site
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Koeln, 독일
- Research Site
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Loewenstein, 독일
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Moers, 독일
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Muenchen, 독일
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Ulm, 독일
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Wuerzburg, 독일
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Chelyabinsk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Volgograd, 러시아 연방
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아
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Monterrey, 멕시코
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Bruxelles, 벨기에
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Roeselare, 벨기에
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Sofia, 불가리아
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Vratsa, 불가리아
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Linkoping, 스웨덴
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Uppsala, 스웨덴
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Madrid, 스페인
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Malaga, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Vigo, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Aberdeen, 영국
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Manchester, 영국
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Nottingham, 영국
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Wolverhampton, 영국
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Salzburg, 오스트리아
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, 우크라이나
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나
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Sumy, 우크라이나
- Research Site
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Uzhgorod, 우크라이나
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Beer Sheva, 이스라엘
- Research Site
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Haifa, 이스라엘
- Research Site
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Kfar-Saba, 이스라엘
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Ramat-Gan, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘
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Bari, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Livorno, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Orbassano, 이탈리아
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Parma, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Santiago, 칠레
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Ankara, 칠면조
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Erzurum, 칠면조
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Istanbul, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Manisa, 칠면조
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Edmonton, 캐나다
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Montreal, 캐나다
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Oshawa, 캐나다
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Regina, 캐나다
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Saskatoon, 캐나다
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Lima, 페루
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Amadora-Lisbon, 포르투갈
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Coimbra, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Santa Maria da Feira, 포르투갈
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Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
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Gdansk, 폴란드
- Research Site
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Sucha Beskidzka, 폴란드
- Research Site
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Szczecin, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
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Brest Cedex, 프랑스
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Budapest, 헝가리
- Research Site
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Edeleny, 헝가리
- Research Site
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Kaposvar, 헝가리
- Research Site
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Miskolc, 헝가리
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Camperdown, 호주
- Research Site
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Darlinghurst, 호주
- Research Site
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Kurralta Park, 호주
- Research Site
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Wendouree, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AstraZeneca(AZ)가 후원하는 2개의 무작위 임상 시험(RCT)인 SELECT-1 및 SELECT-2 시험에 대해 스크리닝되었지만 해당 시험에 대한 적격성 기준을 충족하지 않는 고급 2차 NSCLC 환자.
설명
포함 기준:
- 지역 규정에 의해 의무화되어 있는 경우 연구 등록 시 환자 또는 사망한 환자에 대한 가장 가까운 친척의 정보에 입각한 동의 제공
- 성인 남녀 (성년 연령에 대한 국가별 규정에 따름)
- 셀루메티닙 SELECT-1 또는 SELECT-2 시험에 참여할 자격이 없거나 참여하지 않기로 선택한 환자
- NSCLC의 조직학적 진단이 확정된 환자
제외 기준:
1. 이 연구의 계획 및/또는 수행에 관여(AZ 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NSCLC
이 연구의 적격 환자 모집단은 AstraZeneca(AZ)가 후원하는 2개의 무작위 임상 시험(RCT)인 SELECT-1 및 SELECT-2 시험에 대해 스크리닝되었지만 다음에 대한 적격성 기준을 충족하지 않는 진행성 2차 NSCLC 환자로 구성됩니다. 그 시련
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비 중재 적 전향 적 데이터 수집
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 34개월
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전체 생존율은 각 치료 라인의 첫 번째 날짜부터 후속 조치 종료 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다.
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최대 34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 34개월
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환자가 NSCLC의 치료 동안 및 치료 후 질병을 앓고 있지만 진행되지 않는 시간의 길이(연구자가 정의함).
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최대 34개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 34개월
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진행 시간은 각 치료 라인의 첫 번째 날짜부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
진행 시간은 이용 가능한 마지막 종양 평가에서 검열됩니다.
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최대 34개월
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반응 기간(DOR)(완전 또는 부분)
기간: 최대 34개월
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반응 기간은 처음 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 상태)부터 문서화된 재발 또는 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
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최대 34개월
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치료에 대한 완전한 반응
기간: 최대 34개월
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치료에 대한 완전 반응은 치료 라인당 완전 반응을 보이는 환자의 백분율로 계산됩니다.
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최대 34개월
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의료 자원 활용(HRU)
기간: 최대 34개월
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입원, 응급실 및 외래 방문 횟수, 간병인이 있는 환자의 비율이 추정됩니다.
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최대 34개월
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환자의 특성
기간: 최대 34개월
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환자의 특성(인구학적(연령, 성별) 흡연 상태, 알려진 돌연변이, 종양 상태 및 치료 라인)은 치료 라인별로 기술적으로 요약됩니다.
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최대 34개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존, 무진행 생존, 질병 진행까지의 시간, 반응 기간, 전체 반응률 및 의료 자원 활용
기간: 최대 34개월
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주요 결과는 관심 및 치료 라인이 있는 경우 바이오마커에 계층화됩니다.
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최대 34개월
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신흥 바이오마커의 유병률
기간: 최대 34개월
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각 바이오마커의 유병률은 돌연변이/변형/증폭을 나타내는 환자의 백분율로 계산됩니다.
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최대 34개월
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새로운 바이오마커의 치료 패턴
기간: 최대 34개월
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치료는 발생하는 패턴을 식별하기 위해 바이오마커로 설명됩니다.
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최대 34개월
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치료 표준에 대한 무반응 또는 저항에 대한 위험 요소
기간: 최대 34개월
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회귀 모델은 치료 표준, 특히 알려진 바이오마커 및 신흥 바이오마커에 대한 무반응 또는 저항에 대한 위험 요소를 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
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Guangdong Provincial People's Hospital모집하지 않고 적극적으로
데이터 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY M...모집하지 않고 적극적으로