Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUMINIST: Lungcancer Molecular Insights Non Interventional Study (LUMINIST)

12 juli 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
Den senaste utvecklingen av terapier riktade mot specifika biomarkörmutationer förändrar standarden för vård och prognos för patienter med avancerad NSCLC, men mycket få data finns för närvarande tillgängliga om dessa framväxande biomarkörer. Dessutom är sambandet mellan biomarkörer och patienters kliniska resultat i en standardvårdsmiljö dåligt förstådd. Denna studie syftar till att möta det behovet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LUMINIST-studien kommer att inkludera patienter som inte är berättigade till SELECT-1 (NCT01933932) eller SELECT-2 (NCT01750281)RCT. Inom denna NIS kommer patienter att följas longitudinellt för behandlingsinformation och resultat. Den slutliga datamängden kommer att möjliggöra länkning på individuell patientnivå av de kliniska informationsdataseten som samlats in inom LUMINIST till de explorativa biomarkördata som genererats från prover som samlats in som en del av SELECT-1-screening. Detta kommer att möjliggöra undersökning av olika molekylära markörer hos patienter med v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) vildtyp och vissa KRAS mutationspositiva (KRAS+) patienter. LUMINIST-studien syftar till att möjliggöra undersökning av olika molekylära segment i NSCLC, baserat på patientens samtycke och där det är tillåtet av lokal lagstiftning, av vilka några ännu inte har upptäckts. Tillgången till en longitudinell datauppsättning av klinisk information kopplad till tumörprover kommer att vara ett värdefullt verktyg för att enkelt bedöma den kliniska användbarheten av potentiella nya biomarkörer. Fastställandet av nuvarande standarder för vård och resultat i framtida molekylära segment av intresse kommer att ge värdefulla nya insikter till det vetenskapliga samfundet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

770

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien
        • Research Site
      • Wendouree, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Livorno, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
      • Erzurum, Kalkon
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon
        • Research Site
      • Manisa, Kalkon
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Kanada
        • Research Site
      • Regina, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Nederländerna
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Nederländerna
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora-Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Halle-Saale, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Research Site
      • Koeln, Tyskland
        • Research Site
      • Loewenstein, Tyskland
        • Research Site
      • Moers, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Edeleny, Ungern
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungern
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern
        • Research Site
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerade 2nd line NSCLC-patienter som screenas för två randomiserade kliniska prövningar (RCT) sponsrade av AstraZeneca (AZ): SELECT-1 och SELECT-2 prövningar, men som inte uppfyller kriterierna för kvalificering för dessa prövningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke från patienten eller anhöriga för avliden patient vid inträde i studien, där detta krävs enligt lokala bestämmelser
  2. Kvinnliga och manliga vuxna (enligt varje lands regler för myndig ålder)
  3. Patienter som inte är kvalificerade eller väljer att inte delta i selumetinib SELECT-1 eller SELECT-2 prövningar
  4. Patienter med bekräftad histologisk diagnos av NSCLC

Exklusions kriterier:

1. Inblandad i planeringen och/eller genomförandet av denna studie (gäller både AZ-personal och/eller personal på studieplatsen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NSCLC
Den kvalificerade patientpopulationen för denna studie kommer att bestå av avancerade 2:a linjens NSCLC-patienter som screenas för två randomiserade kliniska prövningar (RCT) sponsrade av AstraZeneca (AZ): SELECT-1 och SELECT-2 prövningar, men som inte uppfyller behörighetskriterierna för dessa prövningar
Övrig: Datainsamling
Icke interventionell prospektiv datainsamling
Andra namn:
  • Avancerade andra linjens patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 34 månader
Den totala överlevnaden kommer att beräknas från det första datumet för varje behandlingslinje till slutet av uppföljning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 34 månader
Tidslängden under och efter behandlingen av NSCLC som en patient lever med sjukdomen men den inte fortskrider (enligt definitionen av utredaren).
Upp till 34 månader
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 34 månader
Tiden till Progression kommer att mätas som tiden från det första datumet för varje behandlingslinje till det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression. Tid till Progression kommer att censureras vid den senaste tillgängliga tumörbedömningen.
Upp till 34 månader
Varaktighet av svar (DOR) (helt eller delvis)
Tidsram: Upp till 34 månader
Varaktigheten av svar kommer att beräknas som tiden från det första dokumenterade fullständiga svaret eller partiella svaret (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet för dokumenterat återfall eller progressiv sjukdom eller död.
Upp till 34 månader
Fullständigt svar på behandlingen
Tidsram: Upp till 34 månader
Det fullständiga svaret på behandlingen kommer att beräknas som procentandelen patienter per behandlingslinje som har ett fullständigt svar.
Upp till 34 månader
Vårdresursutnyttjande (HRU)
Tidsram: Upp till 34 månader
Antalet sjukhusinläggningar, akutbesök och öppenvård samt andelen patienter med vårdgivare kommer att uppskattas.
Upp till 34 månader
Patienternas egenskaper
Tidsram: Upp till 34 månader
Patienternas egenskaper (demografi (ålder, kön) rökstatus, kända mutationer, tumörstatus och behandlingslinje) kommer att sammanfattas beskrivande efter behandlingslinje.
Upp till 34 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, progressionsfri överlevnad, tid till sjukdomsprogression, svarslängd, total svarsfrekvens och sjukvårdsresursanvändning
Tidsram: Upp till 34 månader
De huvudsakliga resultaten kommer att stratifieras på biomarkörer om intresse och terapilinje
Upp till 34 månader
Prevalensen av nya biomarkörer
Tidsram: Upp till 34 månader
Prevalensen av varje biomarkör kommer att beräknas som andelen patienter som uppvisar en mutation/förändring/förstärkning
Upp till 34 månader
Behandlingsmönster bland nya biomarkörer
Tidsram: Upp till 34 månader
Behandlingar kommer att beskrivas av biomarkörer för att identifiera eventuella nya mönster.
Upp till 34 månader
Riskfaktorer för utebliven respons eller motstånd mot vårdstandarder
Tidsram: Upp till 34 månader
Regressionsmodell kommer att användas för att uppskatta riskfaktorer för utebliven respons eller resistens mot vårdstandarder, särskilt kända och framväxande biomarkörer.
Upp till 34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

25 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1532R00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera