Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LUMINIST: Lung Cancer Molecular Insights Non Interventional Study (LUMINIST)

2017. július 12. frissítette: AstraZeneca
A specifikus biomarkermutációkat célzó terápiák közelmúltbeli fejlesztése megváltoztatja az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek ellátásának standardjait és prognózisát, de jelenleg nagyon kevés adat áll rendelkezésre ezekről a biomarkerekről. Ezen túlmenően, a biomarkerek és a betegek klinikai kimenetelének korrelációja egy standard gondozási környezetben kevéssé ismert. Ez a tanulmány ezt az igényt kívánja kielégíteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LUMINIST vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik nem jogosultak a SELECT-1 (NCT01933932) vagy SELECT-2 (NCT01750281)RCT-re. Ezen belül a NIS betegeket longitudinálisan követik a kezeléssel kapcsolatos információk és eredmények érdekében. A végső adatkészlet lehetővé teszi a LUMINIST-en belül gyűjtött klinikai információs adatkészletek egyes betegek szintjén történő összekapcsolását a SELECT-1 szűrés részeként gyűjtött mintákból előállított feltáró biomarker adatokkal. Ez lehetővé teszi különböző molekuláris markerek vizsgálatát v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) vad típusú és néhány KRAS mutáció pozitív (KRAS+) betegben. A LUMINIST tanulmány célja, hogy lehetővé tegye az NSCLC különböző molekuláris szegmenseinek vizsgálatát a páciens beleegyezése alapján, és ahol a helyi jogszabályok lehetővé teszik, amelyek közül néhányat még nem fedeztek fel. A tumormintákhoz kapcsolódó klinikai információk longitudinális adatkészletének elérhetősége értékes eszköz lesz a potenciális új biomarkerek klinikai hasznosságának gyors felmérésére. A jelenlegi gondozási standardok és eredmények meghatározása a jövőbeni érdeklődésre számot tartó molekuláris szegmensekben értékes új betekintést nyújt a tudományos közösség számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

770

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
        • Research Site
      • Darlinghurst, Ausztrália
        • Research Site
      • Kurralta Park, Ausztrália
        • Research Site
      • Wendouree, Ausztrália
        • Research Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgária
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Franciaország
      • Brest Cedex, Franciaország
        • Research Site
  • Hollandia
      • 's Hertogenbosch, Hollandia
        • Research Site
      • Amsterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Hollandia
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Kanada
        • Research Site
      • Regina, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Lengyelország
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
      • Edeleny, Magyarország
        • Research Site
      • Kaposvar, Magyarország
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország
        • Research Site
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Berka, Németország
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Németország
        • Research Site
      • Halle-Saale, Németország
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Németország
        • Research Site
      • Koeln, Németország
        • Research Site
      • Loewenstein, Németország
        • Research Site
      • Moers, Németország
        • Research Site
      • Muenchen, Németország
        • Research Site
      • Ulm, Németország
        • Research Site
      • Wuerzburg, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Research Site
      • Genova, Olaszország
        • Research Site
      • Livorno, Olaszország
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország
        • Research Site
      • Orbassano, Olaszország
        • Research Site
      • Parma, Olaszország
        • Research Site
      • Roma, Olaszország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Portugália
      • Amadora-Lisbon, Portugália
        • Research Site
      • Coimbra, Portugália
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália
        • Research Site
      • Porto, Portugália
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugália
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Research Site
      • Erzurum, Pulyka
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka
        • Research Site
      • Manisa, Pulyka
        • Research Site
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Research Site
      • Vigo, Spanyolország
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Research Site
  • Svédország
      • Linkoping, Svédország
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukrajna
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajna
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajna
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fejlett, 2. vonalbeli NSCLC-betegek, akiket az AstraZeneca (AZ) által támogatott két randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) szűrnek: SELECT-1 és SELECT-2 vizsgálatok, de nem felelnek meg az e vizsgálatokban való részvétel feltételeinek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy legközelebbi hozzátartozója tájékozott beleegyezése a vizsgálatba való belépéskor, ha ezt a helyi szabályozás előírja
  2. Felnőtt nők és férfiak (az egyes országok nagykorúságra vonatkozó szabályozása szerint)
  3. Azok a betegek, akik nem jogosultak a szelumetinib SELECT-1 vagy SELECT-2 vizsgálatára, vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt
  4. Megerősített szövettani diagnózisú NSCLC betegek

Kizárási kritériumok:

1. Részt vesz ennek a vizsgálatnak a tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AZ és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NSCLC
A vizsgálat jogosult betegpopulációja előrehaladott, 2. vonalbeli NSCLC-betegekből áll, akiket két, az AstraZeneca (AZ) által szponzorált randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) szűrnek: SELECT-1 és SELECT-2 vizsgálatok, de nem felelnek meg az alkalmassági kritériumoknak azokat a próbatételeket
Egyéb: Adatgyűjtés
Nem intervenciós prospektív adatgyűjtés
Más nevek:
  • Haladó második vonalbeli betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 34 hónapig
A teljes túlélést az egyes terápiasorok első időpontjától számítják a követés végéig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 34 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 34 hónapig
Az az idő, ameddig a beteg az NSCLC kezelése alatt és után a betegséggel él, de nem halad előre (a vizsgáló meghatározása szerint).
Akár 34 hónapig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Akár 34 hónapig
A progresszióig eltelt időt az egyes terápiasorok első időpontjától a betegség dokumentált progressziójának első dátumáig eltelt időként mérjük. A progresszióig tartó időt az utolsó rendelkezésre álló daganatfelméréskor cenzúrázzák.
Akár 34 hónapig
A válasz időtartama (DOR) (teljes vagy részleges)
Időkeret: Akár 34 hónapig
A válasz időtartamát az első dokumentált teljes válasz vagy részleges válasz (amelyik állapotot rögzítik először) a dokumentált kiújulás vagy progresszív betegség vagy halálozás első dátumáig tartó időként számítják ki.
Akár 34 hónapig
Teljes válasz a kezelésre
Időkeret: Akár 34 hónapig
A kezelésre adott teljes választ a teljes válaszreakciót mutató betegek százalékos arányaként számítják ki.
Akár 34 hónapig
Egészségügyi erőforrás-felhasználás (HRU)
Időkeret: Akár 34 hónapig
Becsüljük a kórházi kezelések, sürgősségi és járóbeteg-látogatások számát, valamint a gondozóval ellátott betegek arányát.
Akár 34 hónapig
A betegek jellemzői
Időkeret: Akár 34 hónapig
A betegek jellemzőit (demográfiai (életkor, nem) dohányzási státusz, ismert mutációk, daganatos státusz és terápiás vonal) terápiás vonalonként leírólag összefoglaljuk.
Akár 34 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés, progressziómentes túlélés, a betegség progressziójáig eltelt idő, a válasz időtartama, az általános válaszarány és az egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Akár 34 hónapig
A fő eredményeket a biomarkerek alapján rétegezzük, ha érdeklik, és a terápia irányvonalát
Akár 34 hónapig
A kialakuló biomarkerek elterjedtsége
Időkeret: Akár 34 hónapig
Az egyes biomarkerek prevalenciáját a mutációt/elváltozást/amplifikációt mutató betegek százalékos arányaként számítják ki.
Akár 34 hónapig
Kezelési minták a feltörekvő biomarkerek között
Időkeret: Akár 34 hónapig
A kezeléseket biomarkerek írják le, hogy azonosítsák az esetlegesen kialakuló mintákat.
Akár 34 hónapig
A nem reagálás vagy az ápolási standardokkal szembeni ellenállás kockázati tényezői
Időkeret: Akár 34 hónapig
A regressziós modellt a gondozási standardokkal szembeni nem reagálás vagy rezisztencia kockázati tényezőinek becslésére fogják használni, nevezetesen az ismert és újonnan megjelenő biomarkereket.
Akár 34 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1532R00004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel