LUMINIST：肺癌分子洞察非干预研究 (LUMINIST)
2017年7月12日 更新者：AstraZeneca
针对特定生物标志物突变的疗法的最新发展正在改变晚期 NSCLC 患者的护理标准和预后，但目前关于这些新兴生物标志物的数据很少。
此外，人们对标准护理环境中生物标志物与患者临床结果的相关性知之甚少。
本研究旨在满足这一需求。
研究概览
详细说明
LUMINIST 研究将招募不符合 SELECT-1 (NCT01933932) 或 SELECT-2 (NCT01750281) RCT 资格的患者。
在此 NIS 中，将纵向跟踪患者的治疗信息和结果。
最终数据集将使 LUMINIST 内收集的临床信息数据集的个体患者水平与从作为 SELECT-1 筛选的一部分收集的样本生成的探索性生物标志物数据联系起来。
这将能够检查 v-Ki-ras2 Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同系物 (KRAS) 野生型患者和一些 KRAS 突变阳性 (KRAS+) 患者的各种分子标记。
LUMINIST 研究旨在根据患者同意并在当地立法允许的情况下，对 NSCLC 中的各种分子片段进行调查，其中一些分子片段尚未被发现。
与肿瘤样本相关的临床信息纵向数据集的可用性将是一个有价值的工具，可以很容易地评估潜在的新生物标志物的临床效用。
确定当前的护理标准和未来感兴趣的分子片段的结果将为科学界提供有价值的新见解。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
770
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Sumy、乌克兰
- Research Site
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Uzhgorod、乌克兰
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Beer Sheva、以色列
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Haifa、以色列
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Kfar-Saba、以色列
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Ramat-Gan、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Volgograd、俄罗斯联邦
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Sofia、保加利亚
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Vratsa、保加利亚
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Edmonton、加拿大
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Montreal、加拿大
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Oshawa、加拿大
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Regina、加拿大
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Saskatoon、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Edeleny、匈牙利
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Kaposvar、匈牙利
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Miskolc、匈牙利
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Monterrey、墨西哥
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Salzburg、奥地利
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Bad Berka、德国
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Grosshansdorf、德国
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Halle-Saale、德国
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Homburg / Saar、德国
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Koeln、德国
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Loewenstein、德国
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Moers、德国
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Muenchen、德国
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Ulm、德国
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Wuerzburg、德国
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Bari、意大利
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Genova、意大利
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Livorno、意大利
- Research Site
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Napoli、意大利
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Orbassano、意大利
- Research Site
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Parma、意大利
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Roma、意大利
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Santiago、智利
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Bruxelles、比利时
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Roeselare、比利时
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Brest Cedex、法国
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Bydgoszcz、波兰
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Gdansk、波兰
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Sucha Beskidzka、波兰
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Szczecin、波兰
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Warszawa、波兰
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Camperdown、澳大利亚
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Darlinghurst、澳大利亚
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Kurralta Park、澳大利亚
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Wendouree、澳大利亚
- Research Site
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Ankara、火鸡
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Erzurum、火鸡
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Istanbul、火鸡
- Research Site
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Izmir、火鸡
- Research Site
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Manisa、火鸡
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Linkoping、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Lima、秘鲁
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Aberdeen、英国
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Manchester、英国
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Nottingham、英国
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Wolverhampton、英国
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's Hertogenbosch、荷兰
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Amsterdam、荷兰
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Bergen op Zoom、荷兰
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Amadora-Lisbon、葡萄牙
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Coimbra、葡萄牙
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Lisboa、葡萄牙
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Porto、葡萄牙
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Santa Maria da Feira、葡萄牙
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Madrid、西班牙
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Malaga、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Vigo、西班牙
- Research Site
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Zaragoza、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受阿斯利康 (AZ) 赞助的两项随机临床试验 (RCT) 筛选的晚期二线 NSCLC 患者：SELECT-1 和 SELECT-2 试验，但不符合这些试验的资格标准。
描述
纳入标准：
- 在当地法规要求的情况下，在研究开始时获得患者或已故患者的近亲的知情同意
- 成年女性和成年男性（根据每个国家规定的成年年龄）
- 不符合条件或选择不参加 selumetinib SELECT-1 或 SELECT-2 试验的患者
- 组织学确诊为 NSCLC 的患者
排除标准：
1. 参与本研究的计划和/或实施（适用于 AZ 工作人员和/或研究地点的工作人员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非小细胞肺癌
本研究的合格患者人群将包括晚期二线 NSCLC 患者，他们接受了阿斯利康 (AstraZeneca) (AZ) 赞助的两项随机临床试验 (RCT) 的筛选：SELECT-1 和 SELECT-2 试验，但不符合资格标准那些试验
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非干预前瞻性数据收集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 34 个月
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总生存期将从每线治疗的第一个日期到随访结束或死亡（以先发生者为准）计算。
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长达 34 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 34 个月
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NSCLC 治疗期间和之后患者患有疾病但没有进展的时间长度（由研究者定义）。
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长达 34 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 34 个月
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进展时间将测量为从每线治疗的第一天到记录的疾病进展的第一天的时间。
进展时间将在最后一次可用的肿瘤评估中删减。
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长达 34 个月
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缓解持续时间 (DOR)（完全或部分）
大体时间：长达 34 个月
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反应持续时间将计算为从第一个记录的完全反应或部分反应（以首先记录的状态为准）到记录的复发或进展性疾病或死亡的第一个日期的时间。
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长达 34 个月
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对治疗的完全反应
大体时间：长达 34 个月
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对治疗的完全反应将计算为每线治疗具有完全反应的患者百分比。
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长达 34 个月
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医疗资源利用 (HRU)
大体时间：长达 34 个月
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将估计住院、急诊和门诊就诊的人数，以及有护理人员的患者比例。
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长达 34 个月
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患者特征
大体时间：长达 34 个月
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患者的特征（人口统计学（年龄、性别）吸烟状况、已知突变、肿瘤状态和治疗线）将按治疗线进行描述性总结。
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长达 34 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期、无进展生存期、疾病进展时间、反应持续时间、总反应率和医疗保健资源利用率
大体时间：长达 34 个月
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如果兴趣和治疗线，主要结果将根据生物标志物进行分层
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长达 34 个月
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新兴生物标志物的流行
大体时间：长达 34 个月
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每个生物标志物的流行率将计算为呈现突变/改变/扩增的患者的百分比
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长达 34 个月
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新兴生物标志物的治疗模式
大体时间：长达 34 个月
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治疗将由生物标志物描述，以识别任何新出现的模式。
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长达 34 个月
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对护理标准无反应或抗拒的风险因素
大体时间：长达 34 个月
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回归模型将用于估计无反应或对护理标准有抵抗力的风险因素，尤其是已知和新兴的生物标志物。
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长达 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月21日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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