Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUMINIST: неинтервенционное исследование молекулярного анализа рака легких (LUMINIST)

12 июля 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Недавняя разработка методов лечения, нацеленных на специфические мутации биомаркеров, меняет стандарты лечения и прогноза пациентов с распространенным НМРЛ, но в настоящее время доступно очень мало данных об этих новых биомаркерах. Кроме того, плохо изучена корреляция биомаркеров с клиническими исходами пациентов в стандартных условиях лечения. Данное исследование направлено на удовлетворение этой потребности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование LUMINIST будут включены пациенты, не соответствующие критериям для участия в РКИ SELECT-1 (NCT01933932) или SELECT-2 (NCT01750281). В рамках этого NIS пациенты будут отслеживаться в течение долгого времени для получения информации о лечении и результатах. Окончательный набор данных позволит связать на уровне отдельного пациента наборы данных клинической информации, собранные в LUMINIST, с исследовательскими данными биомаркеров, полученными из образцов, собранных в рамках скрининга SELECT-1. Это позволит исследовать различные молекулярные маркеры у пациентов с вирусным гомологом вирусного онкогена саркомы крыс Кирстен (KRAS) v-Ki-ras2 дикого типа и у некоторых пациентов с положительной мутацией KRAS (KRAS+). Исследование LUMINIST направлено на изучение различных молекулярных сегментов НМРЛ с согласия пациента и в случаях, разрешенных местным законодательством, некоторые из которых еще не обнаружены. Наличие лонгитюдного набора данных клинической информации, связанной с образцами опухолей, будет ценным инструментом для быстрой оценки клинической полезности потенциальных новых биомаркеров. Определение текущих стандартов лечения и результатов в будущих молекулярных сегментах, представляющих интерес, предоставит научному сообществу новые ценные сведения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

770

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия
        • Research Site
      • Kurralta Park, Австралия
        • Research Site
      • Wendouree, Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Edeleny, Венгрия
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Berka, Германия
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Германия
        • Research Site
      • Halle-Saale, Германия
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Германия
        • Research Site
      • Koeln, Германия
        • Research Site
      • Loewenstein, Германия
        • Research Site
      • Moers, Германия
        • Research Site
      • Muenchen, Германия
        • Research Site
      • Ulm, Германия
        • Research Site
      • Wuerzburg, Германия
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Израиль
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Vigo, Испания
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Genova, Италия
        • Research Site
      • Livorno, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Orbassano, Италия
        • Research Site
      • Parma, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Канада
        • Research Site
      • Oshawa, Канада
        • Research Site
      • Regina, Канада
        • Research Site
      • Saskatoon, Канада
        • Research Site
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Нидерланды
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Португалия
      • Amadora-Lisbon, Португалия
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site
      • Porto, Португалия
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Португалия
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Erzurum, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция
        • Research Site
      • Manisa, Турция
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Sumy, Украина
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Research Site
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Research Site
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Продвинутые пациенты с НМРЛ 2-й линии, прошедшие скрининг в двух рандомизированных клинических испытаниях (РКИ), спонсируемых AstraZeneca (AZ): испытания SELECT-1 и SELECT-2, но не соответствующие критериям включения в эти испытания.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия пациента или ближайших родственников умершего пациента при включении в исследование, если это требуется местным законодательством.
  2. Взрослые женщины и мужчины (в соответствии с правилами каждой страны в отношении возраста совершеннолетия)
  3. Пациенты, которые не соответствуют требованиям или решили не участвовать в исследованиях селуметиниба SELECT-1 или SELECT-2.
  4. Пациенты с подтвержденным гистологическим диагнозом НМРЛ

Критерий исключения:

1. Участие в планировании и/или проведении данного исследования (относится как к персоналу AZ, так и к персоналу в исследовательском центре)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НМРЛ
Подходящая популяция пациентов для этого исследования будет состоять из пациентов с запущенным НМРЛ 2-й линии, которые прошли скрининг в двух рандомизированных клинических испытаниях (РКИ), спонсируемых AstraZeneca (AZ): испытания SELECT-1 и SELECT-2, но которые не соответствуют критериям приемлемости для эти испытания
Другой: Сбор данных
Неинтервенционный проспективный сбор данных
Другие имена:
  • Продвинутые пациенты второй линии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 34 месяцев
Общая выживаемость будет рассчитываться от первой даты каждой линии терапии до окончания наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 34 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 34 месяцев
Продолжительность времени во время и после лечения НМРЛ, в течение которого пациент живет с болезнью, но не прогрессирует (согласно определению исследователя).
До 34 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 34 месяцев
Время до прогрессирования будет измеряться как время от первой даты начала каждой линии терапии до первой даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Время до прогрессирования будет цензурировано при последней доступной оценке опухоли.
До 34 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) (полного или частичного)
Временное ограничение: До 34 месяцев
Продолжительность ответа будет рассчитываться как время от первого задокументированного полного ответа или частичного ответа (в зависимости от того, какой статус будет записан первым) до первой даты документально подтвержденного рецидива или прогрессирования заболевания или смерти.
До 34 месяцев
Полный ответ на лечение
Временное ограничение: До 34 месяцев
Полный ответ на лечение будет рассчитываться как процент пациентов на линию терапии, имеющих полный ответ.
До 34 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HRU)
Временное ограничение: До 34 месяцев
Будут оценены количество госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и амбулаторных больных, а также доля пациентов с опекуном.
До 34 месяцев
Характеристики пациентов
Временное ограничение: До 34 месяцев
Характеристики пациентов (демографические данные (возраст, пол), статус курения, известные мутации, статус опухоли и линия терапии) будут резюмированы описательно по линии терапии.
До 34 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, время до прогрессирования заболевания, продолжительность ответа, общая частота ответа и использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До 34 месяцев
Основные исходы будут стратифицированы по биомаркерам, если интерес и линия терапии
До 34 месяцев
Распространенность новых биомаркеров
Временное ограничение: До 34 месяцев
Распространенность каждого биомаркера будет рассчитываться как процент пациентов с мутацией/изменением/амплификации.
До 34 месяцев
Схемы лечения среди новых биомаркеров
Временное ограничение: До 34 месяцев
Лечение будет описано с помощью биомаркеров для выявления любых возникающих закономерностей.
До 34 месяцев
Факторы риска отсутствия ответа или сопротивления стандартам лечения
Временное ограничение: До 34 месяцев
Регрессионная модель будет использоваться для оценки факторов риска отсутствия ответа или устойчивости к стандартам лечения, в частности, известных и новых биомаркеров.
До 34 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Quintiles, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1532R00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться