Optimierung der perikonzeptionellen und pränatalen Folsäure-Supplementierung
In dieser Studie gibt es drei Ziele:
- Bewertung der Serum-Folat-Pharmakokinetik bei Einnahme einer Einzeldosis PregVit-Folic5® im Vergleich zu einer Einzeldosis PregVit® (ein Multivitaminpräparat mit 1,1 mg Folsäure)
- Bewertung der stationären Erythrozyten- (RBC) und Serum-Folat-Konzentrationen, die bei nicht schwangeren, fruchtbaren Frauen erreicht wurden, die täglich PregVit-Folic5® im Vergleich zu PregVit® ergänzen
- Bewertung der Erythrozyten- und Serum-Folatkonzentrationen im Steady-State, die vor und während der Schwangerschaft bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder in der Frühschwangerschaft (< 6. Schwangerschaftswoche) erreicht werden, die täglich mit PregVit-Folic5® versus PregVit® ergänzen, bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Interventionsstudie mit Frauen im gebärfähigen Alter wird den Folatstatus und die Pharmakokinetik von PregVit-Folic5® und PregVit® vergleichen.
Einige Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere diejenigen, die keine Multivitaminpräparate einnehmen, können eine unzureichende Aufnahme und Blutkonzentration von Vitaminen und Mineralstoffen, einschließlich der Mikronährstoffe, die in der Schwangerschaft wichtig sind, aufweisen. Folsäure ist eines der wichtigen Vitamine in der Schwangerschaft, das aus folatreichen Lebensmitteln, mit Folsäure angereicherten Lebensmitteln und Multivitaminen gewonnen werden kann. Es ist wichtig, den Folatstatus von fruchtbaren Frauen, die normalerweise keine Multivitamin-Supplementierung durchführen, vor und nach der Einführung einer folsäurehaltigen Multivitamin-Supplementierung zu untersuchen.
Die Forscher möchten die Erythrozyten- und Serum-Folatkonzentrationen bei Frauen messen, die gesund und/oder im gebärfähigen Alter sind, eine Schwangerschaft planen oder in der Frühschwangerschaft (< 6. Schwangerschaftswoche) und die keine Multivitamin-Supplementierung praktizieren. Die Forscher würden gerne den Folatspiegel bei Frauen vor und nach der Einführung einer Multivitamin-Supplementierung mit entweder PregVit® oder PregVit-Folic 5® messen und vergleichen. Dies können wichtige Informationen für die Planung oder für schwangere Frauen sein, die Folsäure benötigen, die nachweislich das Risiko von Neuralrohrdefekten und möglicherweise auch anderen Fehlbildungen verringert.
Die Studienhypothesen lauten wie folgt:
- Die Serum-Folat-Konzentration bei Einnahme von PregVit-folic 5® (5 mg Folsäure) ist 4-5 mal höher im Vergleich zu der von PregVit® (1,1 mg Folsäure).
- Nichtschwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die täglich PregVit-folic 5® ergänzen, erreichen und erhalten ausnahmslos und optimal maximale schützende Blutfolatspiegel (d.h. ≥900 nM Erythrozytenfolat) gegen NTDs.
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder in der Frühschwangerschaft (< 6. Schwangerschaftswoche) sind, die täglich PregVit-folic 5® einnehmen, werden ausnahmslos und optimal maximale schützende Blutfolatspiegel (d. h. ≥ 900 nM Erythrozytenfolat) gegen NTDs vor und während der Schwangerschaft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede gesunde, nicht schwangere, fruchtbare Frau zwischen 18 und 45 Jahren. (Teil 1 und 2)
- In den letzten 6 Monaten keine Multivitamine oder Folsäurepräparate eingenommen haben. (Teil 1 und 2)
- Gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.(For Teil 3)
- Planen einer Schwangerschaft oder innerhalb der ersten 2 Wochen nach Ausbleiben der Monatsblutung oder innerhalb der ersten 6 Wochen der Schwangerschaft (Teil 3)
- In den letzten 6 Monaten keine Multivitamine oder Folsäurepräparate eingenommen haben (Teil 3)
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeiten gegen die Inhaltsstoffe von PregVit-folic 5® oder PregVit® haben. (Teil 1, 2 und 3)
- Haben Sie chronische Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Epilepsie, Reizdarmsyndrom, Hypo-/Hyperthyreose, Depression). (Teil 1, 2 und 3)
- Chronischer Gebrauch (d.h. langfristige, speziell verschriebene Dosis) von oralen Medikamenten (d.h. orale Kontrazeptiva, Antikonvulsiva, Antibiotika, Antidepressiva).(Teil 1, 2 und 3)
- Eine Familienanamnese oder frühere Schwangerschaft, die von NTDs betroffen ist. (Teil 1, 2 und 3)
- Stimme dem Protokoll nicht zu (Teil 1, 2 und 3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PregVit-Folic 5®-5 mg Folsäure
Prenatales Multivitamin-Mineral-Ergänzungsmittel namens PregVit-folic 5® enthält 5 mg Folsäure.
Alle anderen Vitamin- und Mineralstoffdosen sind zwischen den beiden Nahrungsergänzungsmitteln identisch, mit Ausnahme von Folsäure.
Beide Nahrungsergänzungsmittel werden als 2 Tabletten täglich eingenommen, eine Tablette morgens (am) und eine Tablette am Abend (pm).
Beide Multivitamine sind für die perikonzeptionelle, pränatale und postpartale Supplementierung geeignet.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: PregVit-Folic 5® (Gruppe 1) enthält 5 mg Folsäure oder PregVit® (Gruppe 2) enthält 1,1 mg Folsäure. Beide Nahrungsergänzungsmittel werden als 2 Tabletten täglich eingenommen, eine Tablette morgens (vormittags) und eine Tablette abends (nachmittags).
Beide Multivitamine sind für die perikonzeptionelle, pränatale und postpartale Supplementierung geeignet.
Das Gesamtvolumen des entnommenen Blutes beträgt etwa 20 ml (4 Teelöffel).
Jeder Termin wird nach Verfügbarkeit der Teilnehmer geplant.
Zur Kontrolle der Therapietreue sollten die PregVit-Folic 5® Blisterpackungen zusammen mit einem Tabletteneinnahmetagebuch (wird zur Verfügung gestellt) zurückgesendet werden.
Zur Dokumentation des diätetischen Folatgehalts werden telefonische Interviews zur Ernährung durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PregVit®-1,1 mg Folsäure
Prenatales Multivitamin-Mineral-Ergänzungsmittel namens PregVit® enthält 1,1 mg Folsäure.
Alle anderen Vitamin- und Mineralstoffdosen sind zwischen den beiden Nahrungsergänzungsmitteln identisch, mit Ausnahme von Folsäure.
Beide Nahrungsergänzungsmittel werden als 2 Tabletten täglich eingenommen, eine Tablette morgens (am) und eine Tablette am Abend (pm).
Beide Multivitamine sind für die perikonzeptionelle, pränatale und postpartale Supplementierung geeignet.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: PregVit-Folic 5® (Gruppe 1) enthält 5 mg Folsäure oder PregVit® (Gruppe 2) enthält 1,1 mg Folsäure. Beide Nahrungsergänzungsmittel werden als 2 Tabletten täglich eingenommen, eine Tablette morgens (vormittags) und eine Tablette abends (nachmittags).
Beide Multivitamine sind für die perikonzeptionelle, pränatale und postpartale Supplementierung geeignet.
Das Gesamtvolumen des entnommenen Blutes beträgt etwa 20 ml (4 Teelöffel).
Jeder Termin wird nach Verfügbarkeit der Teilnehmer geplant.
Zur Kontrolle der Therapietreue sollten die PregVit-Folic 5® Blisterpackungen zusammen mit einem Tabletteneinnahmetagebuch (wird zur Verfügung gestellt) zurückgesendet werden.
Zur Dokumentation des diätetischen Folatgehalts werden telefonische Interviews zur Ernährung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Serum-Folat-Pharmakokinetik bei gesunden, nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter, die eine abendliche Einzeldosis PregVit-folic 5® (5 mg Folsäure) einnehmen, im Vergleich zu einer abendlichen Einzeldosis PregVit® (1,1 mg Folsäure).
Zeitfenster: 1 Tag
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Für die Einzeldosisstudie wurde eine umfangreiche Blutentnahme über 12 Stunden durchgeführt.
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1 Tag
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Die Steady-State-Erythrozyten- und Serum-Folatspiegel, die bei gesunden, nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter erreicht wurden, die 30 Wochen lang täglich mit PregVit-folic 5® ergänzt wurden, im Vergleich zu PregVit®.
Zeitfenster: 6 Tage
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Beim ersten Besuch in der Klinik wird Blut (5 ml) entnommen, um die Grundlinien-Folat-, Plasma-Folat- und Vitamin-B12-Konzentrationen in roten Blutkörperchen zu messen (nach 6-stündigem Fasten).
Dann werden in den Wochen 2, 4 und 6 der Studienteilnahme Blutproben entnommen, um die Erythrozyten- und Plasma-Folatspiegel zu messen, um festzustellen, welcher Spitzenwert erreicht wird und wie lange es dauert, bis der Spitzenwert erreicht wird (oder um eine RBC-Folatkonzentration von 900 nM oder mehr zu erreichen). ).
Während die Supplementierung fortgesetzt wird, werden die Erythrozyten- und Plasmafolatspiegel nach 12 und 30 Wochen der Teilnahme erneut gemessen.
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6 Tage
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Steady-State-Erythrozyten- und Serum-Folat-Spiegel während der Schwangerschaft und während der Schwangerschaft bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder in der frühen Schwangerschaft (< 6. Schwangerschaftswoche), die täglich mit PregVit-folic 5® ergänzen, im Vergleich zu PregVit®.
Zeitfenster: 4 Tage
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Für die Mehrfachdosisstudie wurde die Blutentnahme wie folgt durchgeführt: Beim ersten Besuch in der Klinik wird Blut (5 ml) entnommen, um die Grundlinien-Folat-, Plasma-Folat- und Vitamin-B12-Konzentrationen in roten Blutkörperchen zu messen (nach 6-stündigem Fasten). Kehren Sie nach der 6. Schwangerschaftswoche zum Forschungsstandort zurück, um eine Blutprobe zu entnehmen. Holen Sie sich den nächsten Vorrat an Multivitaminen (Krankenhausapotheke). Kehren Sie nach 12 Wochen Schwangerschaft zum Forschungsstandort zurück, um eine Blutprobe zu entnehmen. Holen Sie sich den nächsten Vorrat an Multivitaminen (Krankenhausapotheke). Kehren Sie nach der 30. Schwangerschaftswoche zum Forschungsstandort zurück, um die letzte Blutprobe zu entnehmen. |
4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000009554
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Klinische Studien zur PregVit-Folic 5® enthält 5 mg Folsäure
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