Optimering af perikonceptionelt og prænatalt folinsyretilskud
Der er tre mål i denne undersøgelse:
- At vurdere serumfolatfarmakokinetikken ved at indtage en enkelt dosis PregVit-Folic5® versus en enkelt dosis PregVit® (et multivitamin indeholdende 1,1 mg folinsyre)
- At vurdere steady-state røde blodlegemer (RBC) og serumfolatkoncentrationer opnået hos ikke-gravide, fertile kvinder, der dagligt supplerer med PregVit-Folic5® versus PregVit®
- At vurdere steady-state RBC- og serumfolatkoncentrationer opnået før og under graviditet hos kvinder, der planlægger en graviditet eller tidligt i graviditeten (<6 ugers graviditet), som supplerer dagligt med PregVit-Folic5® versus PregVit®.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, randomiseret 2-arms interventionsstudie, der involverer kvinder i den fødedygtige alder, vil sammenligne folatstatus og farmakokinetik af PregVit-Folic5® og PregVit®.
Nogle kvinder i den fødedygtige alder, især dem, der ikke praktiserer multivitamintilskud, kan have utilstrækkeligt indtag og blodkoncentrationer af vitaminer og mineraler, herunder de mikronæringsstoffer, der er vigtige under graviditet. Folinsyre er et af de vigtige vitaminer under graviditet, som kan fås fra folatrige fødevarer, folinsyreberigede fødevarer og multivitaminer. Det er vigtigt at undersøge folatstatus hos fertile kvinder, som normalt ikke praktiserer multivitamintilskud, før og efter de implementerer folinsyreholdigt multivitamintilskud.
Efterforskerne ønsker at måle koncentrationer af røde blodlegemer og serumfolat blandt kvinder, der er raske og/eller i den fødedygtige alder, dem, der planlægger en graviditet eller tidligt i graviditeten (< 6 ugers graviditet), og som ikke praktiserer multivitamintilskud. Efterforskerne vil gerne måle og sammenligne folatniveauer blandt kvinder før og efter implementering af multivitamintilskud med enten PregVit® eller PregVit-Folic 5®. Dette kan være vigtig information for planlægning eller gravide kvinder, der har brug for folinsyre, hvilket har vist sig at reducere risikoen for neuralrørsdefekter og potentielt også andre misdannelser.
Studiens hypoteser er som følger:
- Serumfolatkoncentrationen ved indtagelse af PregVit-folic 5® (5 mg folinsyre) vil være 4-5 gange større sammenlignet med PregVit® (1,1 mg folinsyre).
- Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder, som supplerer dagligt med PregVit-folic 5®, vil uvægerligt og optimalt opnå og opretholde maksimale beskyttende folatniveauer i blodet (dvs. ≥900 nM røde blodlegemer folat) mod NTD'er.
- Kvinder, der planlægger en graviditet eller tidligt i graviditeten (<6 ugers graviditet), som supplerer dagligt med PregVit-folic 5®, vil uvægerligt og optimalt opnå og opretholde maksimale beskyttende folatniveauer i blodet (dvs. ≥ 900 nM røde blodlegemer folat) mod NTD'er før og under graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver sund, ikke-gravid, fertil kvinde mellem 18 og 45 år.(Del 1 og 2)
- Har ikke taget multivitaminer eller folinsyretilskud inden for de seneste 6 måneder. (Del 1 og 2)
- Raske kvinder mellem 18 og 45 år.(For del 3)
- Planlægning af en graviditet eller inden for de første 2 uger efter manglende menstruation eller inden for de første 6 uger af graviditeten.(Del 3)
- Har ikke taget multivitaminer eller folinsyretilskud inden for de seneste 6 måneder.(Del 3)
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhed over for indholdsstofferne i PregVit-folic 5® eller PregVit®. (Del 1, 2 og 3)
- Har kroniske medicinske tilstande (dvs. hypertension, diabetes, epilepsi, irritabel tyktarm, hypo/hyperthyroidisme, depression). (Del 1, 2 og 3)
- Kronisk brug (dvs. langvarig, specifikt ordineret dosis) af oral medicin (dvs. orale præventionsmidler, antikonvulsiva, antibiotika, antidepressiva).(Del 1, 2 og 3)
- Har en familiehistorie eller tidligere graviditet påvirket af NTD'er.(Del 1, 2 og 3)
- Er ikke enig i protokollen.(Del 1, 2 og 3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PregVit-Folic 5®-5 mg folinsyre
Prænatalt multivitamin-mineraltilskud kaldet PregVit-folic 5® indeholder 5 mg folinsyre.
Alle andre vitamin- og mineraldoser er identiske mellem de 2 kosttilskud, undtagen folinsyre.
Begge kosttilskud tages som 2 tabletter dagligt, en tablet om morgenen (am) og en tablet om aftenen (pm).
Begge multivitaminer er velegnede til perikonceptionelt, prænatalt og post-partum tilskud.
|
Deltagerne er tilfældigt fordelt i en af to grupper: PregVit-Folic 5® (gruppe1) indeholder 5 mg folinsyre eller PregVit® (gruppe 2) indeholder 1,1 mg folinsyre. Begge kosttilskud tages som 2 tabletter dagligt, en tablet om morgenen (am) og en tablet om aftenen (pm).
Begge multivitaminer er velegnede til perikonceptionelt, prænatalt og post-partum tilskud.
Den samlede mængde blod, der vil blive taget, er ca. 20 ml (4 teskefulde).
Hver aftale vil blive planlagt efter, hvornår deltagere er ledige.
For at overvåge overholdelse skal PregVit-Folic 5® blisterpakningerne returneres sammen med en dagbog over pilleindtagelse (vil blive leveret).
For at dokumentere diætfolat vil der blive gennemført telefoninterviews vedrørende diæten.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PregVit®-1,1 mg folinsyre
Prænatalt multivitamin-mineraltilskud kaldet PregVit® indeholder 1,1 mg folinsyre.
Alle andre vitamin- og mineraldoser er identiske mellem de 2 kosttilskud, undtagen folinsyre.
Begge kosttilskud tages som 2 tabletter dagligt, en tablet om morgenen (am) og en tablet om aftenen (pm).
Begge multivitaminer er velegnede til perikonceptionelt, prænatalt og post-partum tilskud.
|
Deltagerne er tilfældigt fordelt i en af to grupper: PregVit-Folic 5® (gruppe1) indeholder 5 mg folinsyre eller PregVit® (gruppe 2) indeholder 1,1 mg folinsyre. Begge kosttilskud tages som 2 tabletter dagligt, en tablet om morgenen (am) og en tablet om aftenen (pm).
Begge multivitaminer er velegnede til perikonceptionelt, prænatalt og post-partum tilskud.
Den samlede mængde blod, der vil blive taget, er ca. 20 ml (4 teskefulde).
Hver aftale vil blive planlagt efter, hvornår deltagere er ledige.
For at overvåge overholdelse skal PregVit-Folic 5® blisterpakningerne returneres sammen med en dagbog over pilleindtagelse (vil blive leveret).
For at dokumentere diætfolat vil der blive gennemført telefoninterviews vedrørende diæten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfolatfarmakokinetikken hos raske, ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder, som indtager en enkelt aftendosis PregVit-folic 5® (5 mg folinsyre) versus en enkelt aftendosis af PregVit® (1,1 mg folinsyre).
Tidsramme: 1 dag
|
Til enkeltdosisundersøgelsen blev der udført omfattende blodprøver over 12 timer.
|
1 dag
|
|
De steady-state niveauer af røde blodlegemer og serumfolat opnået hos raske, ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder, som supplerer dagligt i 30 uger med PregVit-folic 5® versus PregVit®.
Tidsramme: 6 dage
|
Det første klinikbesøg vil være at udtage blod (5 ml) for at måle baseline koncentrationer af røde blodlegemer, folat, plasmafolat og vitamin B12 (efter 6 timers faste).
Derefter vil der blive udtaget blodprøver i uge 2, 4 og 6 af studiedeltagelsen for at måle RBC- og plasmafolatniveauer for at bestemme, hvilket topniveau der opnås og den tid, der kræves for at opnå toppen (eller opnå RBC-folatkoncentration på 900 nM eller mere) ).
Efterhånden som tilskud fortsætter, vil RBC- og plasmafolatniveauer blive målt igen efter 12 og 30 ugers deltagelse.
|
6 dage
|
|
De steady-state perikonceptionelle og svangerskabsniveauer af røde blodlegemer og serumfolat hos kvinder, der planlægger en graviditet eller tidligt i graviditeten (<6 ugers graviditet), som supplerer dagligt med PregVit-folic 5® versus PregVit®.
Tidsramme: 4 dage
|
For flerdosisundersøgelsen blev blodprøvetagning udført som følger: Det første klinikbesøg vil være at udtage blod (5 ml) for at måle baseline koncentrationer af røde blodlegemer, folat, plasmafolat og vitamin B12 (efter 6 timers faste). Vend tilbage til forskningsstedet ved 6 ugers svangerskab for at tage en blodprøve. Afhent næste levering af multivitaminer (hospital apotek). Vend tilbage til forskningsstedet ved 12 ugers graviditet for at tage en blodprøve. Afhent næste levering af multivitaminer (hospital apotek). Vend tilbage til forskningsstedet ved 30 ugers graviditet for at tage sidste blodprøve. |
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000009554
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PregVit-folic 5® indeholder 5 mg folinsyre
-
Dr. Soetomo General HospitalProdia Diacro Laboratories P.T.; Simex Pharmaceutical IndonesiaRekruttering