Оптимизация периконцепционного и пренатального приема фолиевой кислоты
В этом исследовании есть три цели:
- Оценить фармакокинетику фолиевой кислоты в сыворотке крови при приеме одной дозы PregVit-Folic5® по сравнению с однократной дозой PregVit® (поливитаминный комплекс, содержащий 1,1 мг фолиевой кислоты).
- Для оценки стационарных концентраций эритроцитов (эритроцитов) и фолиевой кислоты в сыворотке, достигнутых у небеременных фертильных женщин, которые ежедневно принимают добавки PregVit-Folic5® по сравнению с PregVit®
- Оценить равновесные концентрации эритроцитов и фолиевой кислоты в сыворотке, достигнутые до и во время беременности у женщин, планирующих беременность или на ранних сроках беременности (<6 недель беременности), которые ежедневно принимают PregVit-Folic5®, по сравнению с PregVit®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное интервенционное исследование с двумя группами с участием женщин детородного возраста сравнит статус фолиевой кислоты и фармакокинетику PregVit-Folic5® и PregVit®.
Некоторые женщины детородного возраста, особенно те, которые не принимают поливитаминные добавки, могут иметь недостаточное потребление и концентрацию в крови витаминов и минералов, включая те микроэлементы, которые важны во время беременности. Фолиевая кислота является одним из важных витаминов во время беременности, который можно получить из продуктов, богатых фолиевой кислотой, продуктов, обогащенных фолиевой кислотой, и поливитаминов. Важно изучить статус фолиевой кислоты у женщин детородного возраста, которые обычно не принимают поливитаминные добавки, до и после того, как они принимают поливитаминные добавки, содержащие фолиевую кислоту.
Исследователи хотят измерить концентрацию фолиевой кислоты в красных кровяных тельцах и сыворотке у здоровых женщин и/или женщин детородного возраста, у женщин, планирующих беременность или на ранних сроках беременности (< 6 недель беременности), и у тех, кто не принимает поливитаминные добавки. Исследователи хотели бы измерить и сравнить уровни фолиевой кислоты у женщин до и после применения поливитаминных добавок PregVit® или PregVit-Folic 5®. Это может быть важной информацией для планирующих или беременных женщин, нуждающихся в фолиевой кислоте, которая, как было показано, снижает риск дефектов нервной трубки и, возможно, других пороков развития.
Гипотезы исследования заключаются в следующем:
- Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке крови при приеме внутрь PregVit-folic 5® (5 мг фолиевой кислоты) будет в 4–5 раз выше по сравнению с PregVit® (1,1 мг фолиевой кислоты).
- Небеременные женщины детородного возраста, ежедневно принимающие PregVit-folic 5®, неизменно и оптимально достигают и поддерживают максимальный защитный уровень фолиевой кислоты в крови (т. ≥900 нМ фолата эритроцитов) против ДНТ.
- Женщины, планирующие беременность или на ранних сроках беременности (<6 недель беременности), которые ежедневно принимают PregVit-folic 5®, неизменно и оптимально достигают и поддерживают максимальный защитный уровень фолиевой кислоты в крови (т. ≥ 900 нМ фолата эритроцитов) против ДНТ до и во время беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая здоровая, небеременная, фертильная женщина в возрасте от 18 до 45 лет (Часть 1 и 2).
- Не принимал поливитамины или добавки с фолиевой кислотой в течение последних 6 месяцев. (Часть 1 и 2)
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 45 лет (для Часть 3)
- Планирование беременности, либо в течение первых 2 недель отсутствия менструального цикла, либо в течение первых 6 недель беременности.(Часть 3)
- Не принимал поливитамины или добавки с фолиевой кислотой в течение последних 6 месяцев. 3)
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к компонентам PregVit-folic 5® или PregVit®. (Часть 1, 2 и 3)
- Имеют хронические заболевания (т. артериальная гипертензия, диабет, эпилепсия, синдром раздраженного кишечника, гипо/гипертиреоз, депрессия). (Часть 1, 2 и 3)
- Хроническое употребление (т. долгосрочная, специально назначенная доза) пероральных препаратов (т.е. оральные контрацептивы, противосудорожные препараты, антибиотики, антидепрессанты).(Часть 1, 2 и 3)
- Имейте семейный анамнез или предыдущую беременность, затронутую ДНТ. (Часть 1, 2 и 3)
- Не согласен с протоколом.(Часть 1, 2 и 3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PregVit-Folic 5®-5 мг фолиевой кислоты
Пренатальная поливитаминно-минеральная добавка PregVit-folic 5® содержит 5 мг фолиевой кислоты.
Все другие дозы витаминов и минералов идентичны между двумя добавками, за исключением фолиевой кислоты.
Обе добавки принимают по 2 таблетки в день, одну таблетку утром (утром) и одну таблетку вечером (вечером).
Оба поливитамина подходят для приема в периконцепционный, пренатальный и послеродовой периоды.
|
Участников случайным образом распределяют в одну из двух групп: PregVit-Folic 5® (группа 1) содержит 5 мг фолиевой кислоты или PregVit® (группа 2) содержит 1,1 мг фолиевой кислоты. Обе добавки принимаются по 2 таблетки в день, по одной таблетке утром. (утром) и одну таблетку вечером (вечером).
Оба поливитамина подходят для приема в периконцепционный, пренатальный и послеродовой периоды.
Общий объем крови, который будет взят, составляет примерно 20 мл (4 чайные ложки).
Каждая встреча будет запланирована в зависимости от доступности участников.
Для контроля соблюдения режима лечения блистерные упаковки PregVit-Folic 5® следует вернуть вместе с дневником приема таблеток (будет предоставлен).
Чтобы задокументировать пищевой фолиевой кислоты, будут проведены телефонные интервью относительно диеты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PregVit®-1,1 мг фолиевой кислоты
Пренатальная поливитаминно-минеральная добавка PregVit® содержит 1,1 мг фолиевой кислоты.
Все другие дозы витаминов и минералов идентичны между двумя добавками, за исключением фолиевой кислоты.
Обе добавки принимают по 2 таблетки в день, одну таблетку утром (утром) и одну таблетку вечером (вечером).
Оба поливитамина подходят для приема в периконцепционный, пренатальный и послеродовой периоды.
|
Участников случайным образом распределяют в одну из двух групп: PregVit-Folic 5® (группа 1) содержит 5 мг фолиевой кислоты или PregVit® (группа 2) содержит 1,1 мг фолиевой кислоты. Обе добавки принимаются по 2 таблетки в день, по одной таблетке утром. (утром) и одну таблетку вечером (вечером).
Оба поливитамина подходят для приема в периконцепционный, пренатальный и послеродовой периоды.
Общий объем крови, который будет взят, составляет примерно 20 мл (4 чайные ложки).
Каждая встреча будет запланирована в зависимости от доступности участников.
Для контроля соблюдения режима лечения блистерные упаковки PregVit-Folic 5® следует вернуть вместе с дневником приема таблеток (будет предоставлен).
Чтобы задокументировать пищевой фолиевой кислоты, будут проведены телефонные интервью относительно диеты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика фолиевой кислоты в сыворотке у здоровых небеременных женщин детородного возраста, принимавших однократную вечернюю дозу PregVit-folic 5® (5 мг фолиевой кислоты), по сравнению с однократной вечерней дозой PregVit® (1,1 мг фолиевой кислоты).
Временное ограничение: 1 день
|
Для исследования с однократной дозой был проведен обширный забор крови в течение 12 часов.
|
1 день
|
|
Стационарные уровни эритроцитов и фолиевой кислоты в сыворотке, достигнутые у здоровых, небеременных женщин детородного возраста, которые ежедневно в течение 30 недель принимали PregVit-folic 5®, по сравнению с PregVit®.
Временное ограничение: 6 дней
|
Первым визитом в клинику будет забор крови (5 мл) для измерения исходного уровня фолиевой кислоты в эритроцитах, концентрации фолиевой кислоты в плазме и витамина B12 (после 6-часового голодания).
Затем на 2, 4 и 6 неделе участия в исследовании будут взяты образцы крови для измерения уровня фолиевой кислоты в эритроцитах и плазме, чтобы определить, какой пиковый уровень достигается, и время, необходимое для достижения пика (или достижения концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах 900 нМ или выше). ).
По мере продолжения приема добавки уровни эритроцитов и фолиевой кислоты в плазме будут измеряться снова через 12 и 30 недель участия.
|
6 дней
|
|
Стационарные уровни эритроцитов и фолиевой кислоты в сыворотке крови в периконцепционный и гестационный периоды у женщин, планирующих беременность или на ранних сроках беременности (<6 недель беременности), которые ежедневно принимают PregVit-folic 5®, по сравнению с PregVit®.
Временное ограничение: 4 дня
|
Для исследования многократных доз забор крови проводился следующим образом: Первым визитом в клинику будет забор крови (5 мл) для измерения исходного уровня фолиевой кислоты в эритроцитах, концентрации фолиевой кислоты в плазме и витамина B12 (после 6-часового голодания). Вернитесь в исследовательский центр на 6 неделе беременности, чтобы взять один образец крови. Возьмите следующий запас поливитаминов (больничная аптека). Вернитесь в исследовательский центр на 12 неделе беременности, чтобы взять один образец крови. Возьмите следующий запас поливитаминов (больничная аптека). Вернитесь в исследовательский центр на 30 неделе беременности, чтобы взять последний образец крови. |
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000009554
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .