Perikonceptionaalisen ja synnytystä edeltävän foolihappolisän optimointi
Tässä tutkimuksessa on kolme tavoitetta:
- Arvioida seerumin folaatin farmakokinetiikka kerta-annoksena PregVit-Folic5® verrattuna kerta-annokseen PregVit® (monivitamiini, joka sisältää 1,1 mg foolihappoa)
- Arvioidakseen vakaan tilan punasolujen (RBC) ja seerumin folaattipitoisuuksia, jotka saavutetaan ei-raskaana olevilla, hedelmällisillä naisilla, jotka täydentävät päivittäin PregVit-Folic5®-valmistetta verrattuna PregVit®-valmisteeseen.
- Arvioida ennen raskautta ja sen aikana saavutettuja vakaan tilan punasolujen ja seerumin folaattipitoisuuksia naisilla, jotka suunnittelevat raskautta tai raskauden alkuvaiheessa (<6 viikon raskaus), jotka täydentävät päivittäin PregVit-Folic5®-valmistetta verrattuna PregVit®-valmisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, 2-haarainen interventiotutkimus, johon osallistui hedelmällisessä iässä olevia naisia, vertailee PregVit-Folic5®:n ja PregVit®:n folaattistatusta ja farmakokinetiikkaa.
Joillakin hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, erityisesti niillä, jotka eivät käytä monivitamiinilisää, saattaa olla riittämätön vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti ja veren pitoisuudet, mukaan lukien ne hivenravinteet, jotka ovat tärkeitä raskauden aikana. Foolihappo on yksi tärkeimmistä raskauden vitamiineista, jota voidaan saada runsaasti folaattia sisältävistä elintarvikkeista, foolihappopitoisista ruoista ja monivitamiineista. Hedelmällisten naisten, jotka eivät yleensä käytä monivitamiinilisää, folaattistatus on tärkeää tutkia ennen ja jälkeen foolihappoa sisältävän monivitamiinilisän käyttöönoton.
Tutkijat haluavat mitata punasolujen ja seerumin folaattipitoisuuksia terveillä ja/tai hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, jotka suunnittelevat raskautta tai raskauden alkuvaiheessa (< 6 viikkoa) ja jotka eivät käytä monivitamiinilisää. Tutkijat haluaisivat mitata ja verrata naisten folaattitasoja ennen monivitamiinilisän käyttöönottoa joko PregVit®- tai PregVit-Folic 5® -valmisteella ja sen jälkeen. Tämä voi olla tärkeää tietoa suunnitteleville tai raskaana oleville naisille, jotka tarvitsevat foolihappoa, jonka on osoitettu vähentävän hermoputkivaurioiden ja mahdollisesti myös muiden epämuodostumien riskiä.
Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:
- Seerumin folaattipitoisuus PregVit-folic 5®:n (5 mg foolihappoa) nauttimisesta on 4-5 kertaa suurempi verrattuna PregVit®:iin (1,1 mg foolihappoa).
- Ei-raskaana olevat hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka täydentävät päivittäin PregVit-folic 5® -valmistetta, saavuttavat ja ylläpitävät poikkeuksetta ja optimaalisesti maksimaalisen suojaavan veren folaattipitoisuuden (ts. ≥900 nM punasolujen folaattia) NTD:tä vastaan.
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai raskauden alkuvaiheessa (< 6 viikkoa), jotka täydentävät päivittäin PregVit-folic 5® -valmistetta, saavuttavat ja ylläpitävät poikkeuksetta ja optimaalisesti maksimaalisia suojaavia veren folaattipitoisuuksia (ts. ≥ 900 nM punasolujen folaattia) NTD:tä vastaan ennen raskautta ja sen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen terve, ei-raskaana oleva, hedelmällinen 18–45-vuotias nainen. (Osat 1 ja 2)
- Et ole käyttänyt monivitamiinivalmisteita tai foolihappolisiä viimeisen 6 kuukauden aikana. (Osat 1 ja 2)
- Terveet 18-45-vuotiaat naiset Osa 3)
- Suunnittelet raskautta tai ensimmäisten 2 viikon aikana kuukautisten puuttumisesta tai ensimmäisten 6 raskausviikon aikana. 3)
- En ole käyttänyt monivitamiinivalmisteita tai foolihappolisäravinteita viimeisen 6 kuukauden aikana. (Osa 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on yliherkkyys PregVit-folic 5®:n tai PregVit®:n aineosille. (Osat 1, 2 ja 3)
- Sinulla on kroonisia sairauksia (esim. verenpainetauti, diabetes, epilepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä, hypo/hyper-kilpirauhasen vajaatoiminta, masennus). (Osat 1, 2 ja 3)
- Krooninen käyttö (esim. pitkäaikainen, erityisesti määrätty annos) suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, epilepsialääkkeet, antibiootit, masennuslääkkeet). (Osat 1, 2 ja 3)
- Sinulla on suvussa tai aiempi raskaus, johon on vaikuttanut NTD. (Osat 1, 2 ja 3)
- Älä hyväksy pöytäkirjaa. (Os 1, 2 ja 3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PregVit-Folic 5®-5 mg foolihappoa
Synnytystä edeltävä monivitamiini-kivennäislisä, nimeltään PregVit-folic 5®, sisältää 5 mg foolihappoa.
Kaikki muut vitamiini- ja kivennäisannokset ovat identtisiä näiden kahden lisäravinteen välillä foolihappoa lukuun ottamatta.
Molemmat lisäravinteet otetaan 2 tablettina vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla (am) ja yksi tabletti illalla (pm).
Molemmat monivitamiinit ovat sopivia perikonceptionaaliseen, synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen täydennykseen.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: PregVit-Folic 5® (ryhmä 1) sisältää 5 mg foolihappoa tai PregVit® (ryhmä 2) sisältää 1,1 mg foolihappoa. Molemmat lisäravinteet otetaan 2 tablettina päivässä, yksi tabletti aamulla. (am) ja yksi tabletti illalla (pm).
Molemmat monivitamiinit ovat sopivia perikonceptionaaliseen, synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen täydennykseen.
Otettavan veren kokonaistilavuus on noin 20 ml (4 teelusikallista).
Jokainen tapaaminen sovitaan sen mukaan, milloin osallistujia on vapaana.
Kiinnittymisen valvomiseksi PregVit-Folic 5® -läpipainopakkaukset tulee palauttaa pillereiden ottopäiväkirjan mukana (toimitetaan).
Ruokavalion folaatin dokumentoimiseksi tehdään puhelinhaastatteluja ruokavaliosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PregVit® - 1,1 mg foolihappoa
PregVit®-niminen prenataalinen monivitamiini-kivennäislisä sisältää 1,1 mg foolihappoa.
Kaikki muut vitamiini- ja kivennäisannokset ovat identtisiä näiden kahden lisäravinteen välillä foolihappoa lukuun ottamatta.
Molemmat lisäravinteet otetaan 2 tablettina vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla (am) ja yksi tabletti illalla (pm).
Molemmat monivitamiinit ovat sopivia perikonceptionaaliseen, synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen täydennykseen.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: PregVit-Folic 5® (ryhmä 1) sisältää 5 mg foolihappoa tai PregVit® (ryhmä 2) sisältää 1,1 mg foolihappoa. Molemmat lisäravinteet otetaan 2 tablettina päivässä, yksi tabletti aamulla. (am) ja yksi tabletti illalla (pm).
Molemmat monivitamiinit ovat sopivia perikonceptionaaliseen, synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen täydennykseen.
Otettavan veren kokonaistilavuus on noin 20 ml (4 teelusikallista).
Jokainen tapaaminen sovitaan sen mukaan, milloin osallistujia on vapaana.
Kiinnittymisen valvomiseksi PregVit-Folic 5® -läpipainopakkaukset tulee palauttaa pillereiden ottopäiväkirjan mukana (toimitetaan).
Ruokavalion folaatin dokumentoimiseksi tehdään puhelinhaastatteluja ruokavaliosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin folaatin farmakokinetiikka terveillä, ei-raskaana olevilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka nauttivat yhden iltaannoksen PregVit-folic 5® -valmistetta (5 mg foolihappoa) verrattuna kerta-annokseen PregVit®-valmistetta (1,1 mg foolihappoa).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kerta-annostutkimuksessa otettiin laaja verinäyte 12 tunnin aikana.
|
1 päivä
|
|
Vakaan tilan punasolujen ja seerumin folaattitasot saavutetaan terveillä, ei-raskaana olevilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka täydentävät päivittäin 30 viikon ajan PregVit-folic 5® -valmistetta verrattuna PregVit®-valmisteeseen.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Ensimmäinen klinikkakäynti on veren ottaminen (5 ml) punasolujen folaatin, plasman folaatin ja B12-vitamiinin lähtötason mittaamiseksi (6 tunnin paaston jälkeen).
Sitten otetaan verinäytteitä tutkimukseen osallistumisen viikoilla 2, 4 ja 6 punasolujen ja plasman folaattipitoisuuksien mittaamiseksi sen määrittämiseksi, mikä huipputaso saavutetaan ja aika, joka tarvitaan huipun saavuttamiseen (tai punasolujen folaattipitoisuuden saavuttamiseen 900 nM tai enemmän). ).
Lisäyksen jatkuessa punasolujen ja plasman folaattitasot mitataan uudelleen 12. ja 30. osallistumisviikon kohdalla.
|
6 päivää
|
|
Vakaan tilan perikoncepsio- ja raskausajan punasolujen ja seerumin folaattitasot naisilla, jotka suunnittelevat raskautta tai raskauden alkuvaiheessa (<6 raskausviikkoa), jotka täydentävät päivittäin PregVit-folic 5® -valmistetta verrattuna PregVit®-valmisteeseen.
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Moniannostutkimuksessa verinäytteet otettiin seuraavasti: Ensimmäinen klinikkakäynti on veren ottaminen (5 ml) punasolujen folaatin, plasman folaatin ja B12-vitamiinin lähtötason mittaamiseksi (6 tunnin paaston jälkeen). Palaa tutkimuspaikalle 6 raskausviikolla ottamaan yksi verinäyte. Nouda seuraava monivitamiinipakkaus (sairaalan apteekki). Palaa tutkimuspaikalle 12 raskausviikolla ottamaan yksi verinäyte. Nouda seuraava monivitamiinipakkaus (sairaalan apteekki). Palaa tutkimuspaikalle 30. raskausviikolla ottamaan viimeinen verinäyte. |
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000009554
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PregVit-folic 5® sisältää 5 mg foolihappoa
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon