Optymalizacja suplementacji kwasu foliowego w okresie okołokoncepcyjnym i prenatalnym
W tym badaniu są trzy cele:
- Ocena farmakokinetyki kwasu foliowego w surowicy po przyjęciu pojedynczej dawki PregVit-Folic5® w porównaniu z pojedynczą dawką PregVit® (multiwitamina zawierająca 1,1 mg kwasu foliowego)
- Ocena stężenia czerwonych krwinek (RBC) i kwasu foliowego w stanie stacjonarnym u płodnych kobiet niebędących w ciąży, które codziennie suplementują PregVit-Folic5® w porównaniu z PregVit®
- Ocena stężenia erytrocytów i kwasu foliowego w stanie stacjonarnym osiągnięte przed iw trakcie ciąży u kobiet planujących ciążę lub we wczesnym okresie ciąży (<6 tygodni ciąży), które codziennie suplementują PregVit-Folic5® w porównaniu z PregVit®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie interwencyjne z udziałem kobiet w wieku rozrodczym porówna status kwasu foliowego i farmakokinetykę PregVit-Folic5® i PregVit®.
Niektóre kobiety w wieku rozrodczym, szczególnie te, które nie praktykują suplementacji multiwitaminowej, mogą mieć niedostateczne spożycie i stężenie we krwi witamin i składników mineralnych, w tym mikroelementów, które są ważne w ciąży. Kwas foliowy jest jedną z ważnych witamin w ciąży, którą można uzyskać z pokarmów bogatych w kwas foliowy, pokarmów wzbogaconych kwasem foliowym i multiwitamin. Ważne jest zbadanie stanu folianów u płodnych kobiet, które zazwyczaj nie stosują suplementacji multiwitaminowej, przed i po wdrożeniu suplementacji wielowitaminowej zawierającej kwas foliowy.
Badacze chcą mierzyć stężenie erytrocytów i folianów w surowicy wśród kobiet zdrowych i/lub w wieku rozrodczym, planujących ciążę lub we wczesnym okresie ciąży (< 6 tygodni ciąży) i nie praktykujących suplementacji multiwitaminowej. Badacze chcieliby zmierzyć i porównać poziomy kwasu foliowego u kobiet przed i po wdrożeniu suplementacji multiwitaminowej PregVit® lub PregVit-Folic 5®. Może to być ważna informacja dla kobiet planujących ciążę lub kobiet w ciąży, które potrzebują kwasu foliowego, który, jak wykazano, zmniejsza ryzyko wad cewy nerwowej i potencjalnie innych wad rozwojowych.
Hipotezy Studium są następujące:
- Stężenie kwasu foliowego w surowicy po spożyciu PregVit-folic 5® (5 mg kwasu foliowego) będzie 4-5 razy większe w porównaniu do PregVit® (1,1 mg kwasu foliowego).
- Kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym, które codziennie suplementują PregVit-folic 5®, niezmiennie i optymalnie osiągną i utrzymają maksymalny ochronny poziom folianów we krwi (tj. ≥900 nM kwasu foliowego w krwinkach czerwonych) przeciwko NTD.
- Kobiety planujące ciążę lub we wczesnym okresie ciąży (<6 tygodnia ciąży), które codziennie suplementują PregVit-folic 5®, niezmiennie i optymalnie osiągną i utrzymają maksymalny ochronny poziom folianów we krwi (tj. ≥ 900 nM kwasu foliowego w krwinkach czerwonych) przeciwko WNT przed i podczas ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda zdrowa, niebędąca w ciąży, płodna kobieta w wieku od 18 do 45 lat (część 1 i 2)
- Nie przyjmowałeś multiwitamin ani suplementów kwasu foliowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Część 1 i 2)
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat.(Dla część 3)
- Planowanie ciąży lub w ciągu pierwszych 2 tygodni braku miesiączki lub w ciągu pierwszych 6 tygodni ciąży. (Część 3)
- Nie przyjmowałeś multiwitamin ani suplementów kwasu foliowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Część 3)
Kryteria wyłączenia:
- Masz nadwrażliwość na składniki PregVit-folic 5® lub PregVit®. (Część 1, 2 i 3)
- Mają przewlekłe schorzenia (tj. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, padaczka, zespół jelita drażliwego, niedoczynność/nadczynność tarczycy, depresja). (Część 1, 2 i 3)
- Przewlekłe stosowanie (tj. długoterminowa, specjalnie przepisana dawka) leków doustnych (tj. doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwdrgawkowe, antybiotyki, leki przeciwdepresyjne). (Część 1, 2 i 3)
- Mieć historię rodzinną lub poprzednią ciążę dotkniętą wadami serca (Część 1, 2 i 3)
- Nie wyrażaj zgody na protokół. (Część 1, 2 i 3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PregVit-Folic 5®-5 mg kwasu foliowego
Prenatalny suplement multiwitaminowo-mineralny o nazwie PregVit-folic 5® zawiera 5 mg kwasu foliowego.
Wszystkie inne dawki witamin i minerałów są identyczne w obu suplementach, z wyjątkiem kwasu foliowego.
Oba suplementy są przyjmowane jako 2 tabletki dziennie, jedna tabletka rano (rano) i jedna tabletka wieczorem (po południu).
Obie multiwitaminy są odpowiednie do suplementacji w okresie okołokoncepcyjnym, prenatalnym i poporodowym.
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: PregVit-Folic 5® (grupa 1) zawiera 5 mg kwasu foliowego lub PregVit® (grupa 2) zawiera 1,1 mg kwasu foliowego. Oba suplementy są przyjmowane jako 2 tabletki dziennie, jedna tabletka rano (rano) i jedna tabletka wieczorem (po południu).
Obie multiwitaminy są odpowiednie do suplementacji w okresie okołokoncepcyjnym, prenatalnym i poporodowym.
Całkowita objętość krwi, która zostanie pobrana, wynosi około 20 ml (4 łyżeczki).
Każde spotkanie zostanie zaplanowane zgodnie z dostępnością uczestników.
Aby monitorować przestrzeganie zaleceń, opakowania blistrowe PregVit-Folic 5® należy zwrócić wraz z dzienniczkiem przyjmowania tabletek (zostanie dostarczony).
W celu udokumentowania folianów w diecie zostaną przeprowadzone wywiady telefoniczne dotyczące diety.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PregVit®-1,1 mg kwasu foliowego
Prenatalna odżywka multiwitaminowo-mineralna o nazwie PregVit® zawiera 1,1 mg kwasu foliowego.
Wszystkie inne dawki witamin i minerałów są identyczne w obu suplementach, z wyjątkiem kwasu foliowego.
Oba suplementy są przyjmowane jako 2 tabletki dziennie, jedna tabletka rano (rano) i jedna tabletka wieczorem (po południu).
Obie multiwitaminy są odpowiednie do suplementacji w okresie okołokoncepcyjnym, prenatalnym i poporodowym.
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: PregVit-Folic 5® (grupa 1) zawiera 5 mg kwasu foliowego lub PregVit® (grupa 2) zawiera 1,1 mg kwasu foliowego. Oba suplementy są przyjmowane jako 2 tabletki dziennie, jedna tabletka rano (rano) i jedna tabletka wieczorem (po południu).
Obie multiwitaminy są odpowiednie do suplementacji w okresie okołokoncepcyjnym, prenatalnym i poporodowym.
Całkowita objętość krwi, która zostanie pobrana, wynosi około 20 ml (4 łyżeczki).
Każde spotkanie zostanie zaplanowane zgodnie z dostępnością uczestników.
Aby monitorować przestrzeganie zaleceń, opakowania blistrowe PregVit-Folic 5® należy zwrócić wraz z dzienniczkiem przyjmowania tabletek (zostanie dostarczony).
W celu udokumentowania folianów w diecie zostaną przeprowadzone wywiady telefoniczne dotyczące diety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka folianów w surowicy zdrowych, nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym, które przyjęły pojedynczą wieczorną dawkę PregVit-folic 5® (5 mg kwasu foliowego) w porównaniu z pojedynczą wieczorną dawką PregVit® (1,1 mg kwasu foliowego).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W przypadku badania z pojedynczą dawką przez 12 godzin przeprowadzano obszerne pobieranie krwi.
|
1 dzień
|
|
Poziomy erytrocytów i kwasu foliowego w stanie stacjonarnym osiągane u zdrowych, niebędących w ciąży kobiet w wieku rozrodczym, które codziennie przez 30 tygodni suplementują PregVit-folic 5® w porównaniu z PregVit®.
Ramy czasowe: 6 dni
|
Pierwsza wizyta w klinice polega na pobraniu krwi (5 ml) w celu zmierzenia wyjściowych stężeń kwasu foliowego w krwinkach czerwonych, kwasu foliowego w osoczu i witaminy B12 (po 6 godzinach postu).
Następnie w 2., 4. i 6. tygodniu udziału w badaniu zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu kwasu foliowego w erytrocytach i osoczu w celu określenia maksymalnego poziomu i czasu wymaganego do osiągnięcia szczytowego poziomu (lub osiągnięcia stężenia kwasu foliowego w erytrocytach wynoszącego 900 nM lub więcej) ).
W miarę kontynuowania suplementacji poziom erytrocytów i kwasu foliowego w osoczu będzie mierzony ponownie po 12 i 30 tygodniach uczestnictwa.
|
6 dni
|
|
Stężenie erytrocytów w stanie stacjonarnym i okołoporodowym oraz folianów w surowicy u kobiet planujących ciążę lub we wczesnym okresie ciąży (<6 tygodni ciąży), które codziennie suplementują PregVit-folic 5® w porównaniu z PregVit®.
Ramy czasowe: 4 dni
|
W przypadku badania dawki wielokrotnej pobieranie krwi przeprowadzono w następujący sposób: Pierwsza wizyta w klinice polega na pobraniu krwi (5 ml) w celu zmierzenia wyjściowych stężeń kwasu foliowego w krwinkach czerwonych, kwasu foliowego w osoczu i witaminy B12 (po 6 godzinach postu). Wróć do ośrodka badawczego w 6 tygodniu ciąży, aby pobrać jedną próbkę krwi. Odbierz kolejną dostawę multiwitamin (apteka szpitalna). Wróć do ośrodka badawczego w 12 tygodniu ciąży, aby pobrać jedną próbkę krwi. Odbierz kolejną dostawę multiwitamin (apteka szpitalna). Wróć do ośrodka badawczego w 30 tygodniu ciąży, aby pobrać ostatnią próbkę krwi. |
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000009554
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .