Optimisation de la supplémentation périconceptionnelle et prénatale en acide folique
Il y a trois objectifs dans cette étude :
- Évaluer la pharmacocinétique du folate sérique lors de l'ingestion d'une dose unique de PregVit-Folic5® par rapport à une dose unique de PregVit® (une multivitamine contenant 1,1 mg d'acide folique)
- Évaluer les concentrations de globules rouges (GR) et de folate sérique à l'état d'équilibre obtenues chez les femmes fertiles non enceintes qui prennent quotidiennement PregVit-Folic5® par rapport à PregVit®
- Évaluer les concentrations de globules rouges et de folate sérique à l'état d'équilibre atteintes avant et pendant la grossesse chez les femmes planifiant une grossesse ou en début de grossesse (<6 semaines de gestation) qui prennent quotidiennement un supplément de PregVit-Folic5® par rapport à PregVit®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude interventionnelle prospective, randomisée, à 2 bras impliquant des femmes en âge de procréer comparera le statut en folate et la pharmacocinétique de PregVit-Folic5® et PregVit®.
Certaines femmes en âge de procréer, en particulier celles qui ne pratiquent pas la supplémentation en multivitamines, peuvent avoir un apport et des concentrations sanguines inadéquats en vitamines et minéraux, y compris les micronutriments qui sont importants pendant la grossesse. L'acide folique est l'une des vitamines importantes pendant la grossesse qui peut être obtenue à partir d'aliments riches en folate, d'aliments enrichis en acide folique et de multivitamines. Il est important d'examiner le statut en acide folique des femmes fertiles, qui ne pratiquent généralement pas de supplémentation en multivitamines, avant et après la mise en œuvre d'une supplémentation en multivitamines contenant de l'acide folique.
Les investigateurs souhaitent mesurer les concentrations de globules rouges et de folates sériques chez les femmes en bonne santé et/ou en âge de procréer, celles qui planifient une grossesse ou en début de grossesse (< 6 semaines de gestation) et qui ne pratiquent pas de supplémentation en multivitamines. Les chercheurs aimeraient mesurer et comparer les niveaux de folate chez les femmes avant et après la mise en œuvre d'une supplémentation en multivitamines avec PregVit® ou PregVit-Folic 5®. Cela peut être une information importante pour la planification ou les femmes enceintes qui ont besoin d'acide folique, dont il a été démontré qu'il réduit le risque d'anomalies du tube neural et potentiellement d'autres malformations.
Les hypothèses de l'étude sont les suivantes :
- La concentration sérique de folate résultant de l'ingestion de PregVit-folic 5® (5 mg d'acide folique) sera 4 à 5 fois plus élevée que celle de PregVit® (1,1 mg d'acide folique).
- Les femmes non enceintes en âge de procréer qui prennent quotidiennement un supplément de PregVit-folic 5® atteindront et maintiendront invariablement et de manière optimale des niveaux maximaux protecteurs de folate sanguin (c.-à-d. ≥ 900 nM de folate de globules rouges) contre les MTN.
- Les femmes qui planifient une grossesse ou en début de grossesse (<6 semaines de gestation) qui prennent quotidiennement un supplément de PregVit-folic 5® atteindront et maintiendront invariablement et de manière optimale des niveaux protecteurs maximaux de folate sanguin (c.-à-d. ≥ 900 nM de folate de globules rouges) contre les MTN avant et pendant la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme en bonne santé, non enceinte et fertile entre 18 et 45 ans. (Partie 1 et 2)
- N'ont pas pris de multivitamines ou de suppléments d'acide folique au cours des 6 derniers mois. (Partie 1 et 2)
- Femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans. (Pour Partie 3)
- Planification d'une grossesse, ou dans les 2 premières semaines après l'absence d'une période menstruelle, ou dans les 6 premières semaines de grossesse. (Partie 3)
- N'ont pas pris de multivitamines ou de suppléments d'acide folique au cours des 6 derniers mois. (Partie 3)
Critère d'exclusion:
- Avez des hypersensibilités aux ingrédients de PregVit-folic 5® ou PregVit®. (Partie 1, 2 et 3)
- Avoir des conditions médicales chroniques (c.-à-d. hypertension, diabète, épilepsie, syndrome du côlon irritable, hypo/hyperthyroïdie, dépression). (Partie 1, 2 et 3)
- Utilisation chronique (c.-à-d. à long terme, dose spécifiquement prescrite) de médicaments oraux (c.-à-d. contraceptifs oraux, anticonvulsivants, antibiotiques, antidépresseurs).(Partie 1, 2 et 3)
- Avoir des antécédents familiaux ou une grossesse précédente affectée par les MTN. (Partie 1, 2 et 3)
- Ne pas accepter le protocole. (Partie 1, 2 et 3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PregVit-Folic 5®-5 mg d'acide folique
Le supplément multivitamines-minéraux prénatal appelé PregVit-folic 5® contient 5 mg d'acide folique.
Toutes les autres doses de vitamines et de minéraux sont identiques entre les 2 suppléments, à l'exception de l'acide folique.
Les deux suppléments sont pris sous forme de 2 comprimés par jour, un comprimé le matin (am) et un comprimé le soir (pm).
Les deux multivitamines conviennent à la supplémentation périconceptionnelle, prénatale et post-partum.
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Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes : PregVit-Folic 5® (groupe 1) contient 5 mg d'acide folique ou PregVit® (groupe 2) contient 1,1 mg d'acide folique. Les deux suppléments sont pris sous forme de 2 comprimés par jour, un comprimé le matin (am) et un comprimé le soir (pm).
Les deux multivitamines conviennent à la supplémentation périconceptionnelle, prénatale et post-partum.
Le volume total de sang qui sera prélevé est d'environ 20 ml (4 cuillères à café).
Chaque rendez-vous sera programmé en fonction de la disponibilité des participants.
Pour surveiller l'observance, les plaquettes alvéolées PregVit-Folic 5® doivent être retournées accompagnées d'un journal de prise de pilule (sera fourni).
Pour documenter le folate alimentaire, des entretiens téléphoniques concernant le régime alimentaire seront menés.
Autres noms:
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Comparateur actif: PregVit®-1,1 mg d'acide folique
Le supplément multivitamines-minéraux prénatal appelé PregVit® contient 1,1 mg d'acide folique.
Toutes les autres doses de vitamines et de minéraux sont identiques entre les 2 suppléments, à l'exception de l'acide folique.
Les deux suppléments sont pris sous forme de 2 comprimés par jour, un comprimé le matin (am) et un comprimé le soir (pm).
Les deux multivitamines conviennent à la supplémentation périconceptionnelle, prénatale et post-partum.
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Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes : PregVit-Folic 5® (groupe 1) contient 5 mg d'acide folique ou PregVit® (groupe 2) contient 1,1 mg d'acide folique. Les deux suppléments sont pris sous forme de 2 comprimés par jour, un comprimé le matin (am) et un comprimé le soir (pm).
Les deux multivitamines conviennent à la supplémentation périconceptionnelle, prénatale et post-partum.
Le volume total de sang qui sera prélevé est d'environ 20 ml (4 cuillères à café).
Chaque rendez-vous sera programmé en fonction de la disponibilité des participants.
Pour surveiller l'observance, les plaquettes alvéolées PregVit-Folic 5® doivent être retournées accompagnées d'un journal de prise de pilule (sera fourni).
Pour documenter le folate alimentaire, des entretiens téléphoniques concernant le régime alimentaire seront menés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pharmacocinétique du folate sérique chez des femmes en bonne santé, non enceintes et en âge de procréer qui ingèrent une dose unique le soir de PregVit-folic 5® (5 mg d'acide folique) par rapport à une dose unique le soir de PregVit® (1,1 mg d'acide folique).
Délai: Un jour
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Pour l'étude à dose unique, des prélèvements sanguins approfondis ont été effectués sur 12 heures.
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Un jour
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Les taux de globules rouges et de folate sérique à l'état d'équilibre atteints chez des femmes en bonne santé, non enceintes et en âge de procréer qui prennent quotidiennement pendant 30 semaines PregVit-folic 5® par rapport à PregVit®.
Délai: 6 jours
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La première visite à la clinique consistera à prélever du sang (5 ml) pour mesurer les concentrations de base de folate dans les globules rouges, de folate plasmatique et de vitamine B12 (après un jeûne de 6 heures).
Ensuite, des échantillons de sang seront prélevés aux semaines 2, 4 et 6 de la participation à l'étude pour mesurer les taux de folate érythrocytaire et plasmatique afin de déterminer quel niveau maximal est atteint et le temps nécessaire pour atteindre le pic (ou atteindre une concentration de folate érythrocytaire de 900 nM ou plus ).
Au fur et à mesure que la supplémentation se poursuit, les taux de globules rouges et de folate plasmatique seront à nouveau mesurés à 12 et 30 semaines de participation.
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6 jours
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Les taux de globules rouges et de folates sériques périconceptionnels et gestationnels à l'état d'équilibre chez les femmes planifiant une grossesse ou en début de grossesse (<6 semaines de gestation) qui prennent quotidiennement PregVit-folic 5® par rapport à PregVit®.
Délai: 4 jours
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Pour l'étude à doses multiples, le prélèvement sanguin a été effectué comme suit : La première visite à la clinique consistera à prélever du sang (5 ml) pour mesurer les concentrations de base de folate dans les globules rouges, de folate plasmatique et de vitamine B12 (après un jeûne de 6 heures). Retour au site de recherche à 6 semaines de gestation pour prélever un échantillon de sang. Procurez-vous la prochaine provision de multivitamines (pharmacie de l'hôpital). Retour au site de recherche à 12 semaines de gestation pour prélever un échantillon de sang. Procurez-vous la prochaine provision de multivitamines (pharmacie de l'hôpital). Retour au site de recherche à 30 semaines de gestation pour prélever le dernier échantillon de sang. |
4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000009554
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