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优化围孕期和产前叶酸补充

2014年11月24日 更新者:Gideon Koren、The Hospital for Sick Children

本研究有以下三个目标:

  1. 评估摄入单剂量 PregVit-Folic5® 与单剂量 PregVit®(含 1.1 mg 叶酸的复合维生素)的血清叶酸药代动力学
  2. 评估每天补充 PregVit-Folic5® 与 PregVit® 的非妊娠、生育妇女的稳态红细胞 (RBC) 和血清叶酸浓度
  3. 评估计划怀孕或怀孕早期(<6 周妊娠)每天补充 PregVit-Folic5® 与 PregVit® 的女性在怀孕前和怀孕期间达到的稳态 RBC 和血清叶酸浓度。

研究概览

详细说明

一项涉及育龄妇女的前瞻性、随机、2 组干预研究将比较 PregVit-Folic5® 和 PregVit® 的叶酸状态和药代动力学。

一些育龄妇女,特别是那些不补充多种维生素的妇女,可能摄入不足,血液中维生素和矿物质浓度不足,包括那些在怀孕期间很重要的微量营养素。 叶酸是孕期重要的维生素之一,可从富含叶酸的食物、叶酸强化食品和多种维生素中获取。 重要的是检查通常不补充复合维生素的生育妇女在补充含叶酸的复合维生素之前和之后的叶酸状况。

研究人员希望测量健康和/或育龄妇女、计划怀孕或怀孕初期(< 6 周妊娠)以及不补充多种维生素的妇女的红细胞和血清叶酸浓度。 研究人员想要测量和比较使用 PregVit® 或 PregVit-Folic 5® 补充多种维生素前后女性的叶酸水平。 这可能是需要叶酸的计划或孕妇的重要信息,叶酸已被证明可以降低神经管缺陷和其他潜在畸形的风险。

研究假设如下:

  1. 与 PregVit®(1.1 毫克叶酸)相比,摄入 PregVit-folic 5®(5 毫克叶酸)产生的血清叶酸浓度高 4-5 倍。
  2. 每天补充 PregVit-folic 5® 的育龄非孕妇将始终最佳地达到和维持最大的保护性血叶酸水平(即 ≥900 nM 红细胞叶酸)对抗神经管缺陷。
  3. 计划怀孕或怀孕初期(<6 周妊娠)每天补充 PregVit-folic 5® 的女性将始终以最佳方式达到并维持最大的保护性血叶酸水平(即 ≥ 900 nM 红细胞叶酸)对抗怀孕前和怀孕期间的神经管缺陷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间的任何健康、未怀孕、有生育能力的女性。(第 1 部分和第 2 部分)
  • 在过去 6 个月内没有服用复合维生素或叶酸补充剂。 (第 1 部分和第 2 部分)
  • 18 至 45 岁之间的健康女性。(对于 第 3 部分)
  • 计划怀孕,或在错过月经的前 2 周内,或在怀孕的前 6 周内。(部分 3)
  • 在过去 6 个月内没有服用复合维生素或叶酸补充剂。(部分 3)

排除标准:

  • 对 PregVit-folic 5® 或 PregVit® 中的成分过敏。 (第 1、2 和 3 部分)
  • 有慢性疾病(即 高血压、糖尿病、癫痫、肠易激综合征、甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进、抑郁症)。 (第 1、2 和 3 部分)
  • 长期使用(即 长期、特别规定的剂量)口服药物(即 口服避孕药、抗惊厥药、抗生素、抗抑郁药)。(第 1、2 和 3 部分)
  • 有受 NTDs 影响的家族史或之前的怀孕。(第 1、2 和 3 部分)
  • 不同意协议。(部分 1、2 和 3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PregVit-Folic 5®-5 毫克叶酸
名为 PregVit-folic 5® 的产前多种维生素矿物质补充剂含有 5 毫克叶酸。 除叶酸外,这两种补充剂的所有其他维生素和矿物质剂量均相同。 两种补充剂每天服用 2 片,早上 (am) 服用 1 片,晚上 (pm) 服用 1 片。 两种复合维生素都适用于围孕期、产前和产后补充。
参与者被随机分配到两组之一:PregVit-Folic 5®(第 1 组)含有 5 毫克叶酸或 PregVit®(第 2 组)含有 1.1 毫克叶酸。两种补​​充剂每天服用 2 片,早上服用 1 片(上午)和晚上(下午)一片。 两种复合维生素都适用于围孕期、产前和产后补充。 采集的血液总量约为 20 毫升(4 茶匙)。 每次约会将根据参与者有空的时间安排。 为监测依从性,PregVit-Folic 5® 泡罩包装应连同药丸摄入量日记一起退回(将提供)。 为了记录饮食叶酸,将进行有关饮食的电话采访。
其他名称:
  • PregVit 叶酸 5®
有源比较器:PregVit®-1.1 毫克叶酸
名为 PregVit® 的产前多种维生素矿物质补充剂含有 1.1 毫克叶酸。 除叶酸外,这两种补充剂的所有其他维生素和矿物质剂量均相同。 两种补充剂每天服用 2 片,早上 (am) 服用 1 片,晚上 (pm) 服用 1 片。 两种复合维生素都适用于围孕期、产前和产后补充。
参与者被随机分配到两组之一:PregVit-Folic 5®(第 1 组)含有 5 毫克叶酸或 PregVit®(第 2 组)含有 1.1 毫克叶酸。两种补​​充剂每天服用 2 片,早上服用 1 片(上午)和晚上(下午)一片。 两种复合维生素都适用于围孕期、产前和产后补充。 采集的血液总量约为 20 毫升(4 茶匙)。 每次约会将根据参与者有空的时间安排。 为监测依从性,PregVit-Folic 5® 泡罩包装应连同药丸摄入量日记一起退回(将提供)。 为了记录饮食叶酸,将进行有关饮食的电话采访。
其他名称:
  • Pregvit®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康、未怀孕的育龄妇女的血清叶酸药代动力学与夜间单次服用 PregVit®(1.1 毫克叶酸)相比,服用单次晚间剂量的 PregVit-folic 5®(5 毫克叶酸)。
大体时间:1天
对于单剂量研究,在 12 小时内进行了广泛的血液采样。
1天
在连续 30 周每天补充 PregVit-folic 5® 与 PregVit® 的健康、未怀孕的育龄妇女中达到的稳态红细胞和血清叶酸水平。
大体时间:6天
第一次门诊就诊将抽血 (5 mL) 以测量基线红细胞叶酸、血浆叶酸和维生素 B12 浓度(禁食 6 小时后)。 然后将在参与研究的第 2、4 和 6 周抽取血样以测量 RBC 和血浆叶酸水平,以确定达到的峰值水平和达到峰值所需的时间(或达到 900 nM 或更高的 RBC 叶酸浓度). 随着补充的继续,将在参与的 12 周和 30 周时再次测量红细胞和血浆叶酸水平。
6天
计划怀孕或怀孕早期(<6 周妊娠)每天补充 PregVit-folic 5® 与 PregVit® 的女性的稳态围孕期和妊娠期红细胞和血清叶酸水平。
大体时间:4天

对于多剂量研究,采血方式如下:

第一次门诊就诊将抽血 (5 mL) 以测量基线红细胞叶酸、血浆叶酸和维生素 B12 浓度(禁食 6 小时后)。 在妊娠 6 周时返回研究地点抽取一份血样。 拿起下一批复合维生素(医院药房)。

在妊娠 12 周时返回研究地点抽取一份血样。 拿起下一批复合维生素(医院药房)。

在妊娠 30 周时返回研究地点,抽取最后一份血样。

4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Gideon Koren, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月24日

首次发布 (估计)

2014年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月24日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1000009554

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