Periconceptional 및 Prenatal Folic Acid Supplementation 최적화
이 연구에는 세 가지 목표가 있습니다.
- PregVit-Folic5® 1회 용량과 PregVit® 1회 용량(엽산 1.1mg이 함유된 종합 비타민제) 섭취의 혈청 엽산 약동학을 평가하기 위해
- PregVit-Folic5®와 PregVit®을 매일 보충하는 임신하지 않은 가임 여성의 정상 상태 적혈구(RBC) 및 혈청 엽산 농도를 평가하기 위해
- PregVit-Folic5®와 PregVit®을 매일 보충하는 임신 계획 여성 또는 임신 초기(임신 6주 미만) 여성에서 임신 전과 임신 중에 달성한 정상 상태 RBC 및 혈청 엽산 농도를 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가임기 여성을 대상으로 한 전향적, 무작위, 2군 중재적 연구는 엽산 상태와 PregVit-Folic5® 및 PregVit®의 약동학을 비교합니다.
가임기 여성, 특히 종합 비타민 보충제를 섭취하지 않는 일부 여성은 임신에 중요한 미량 영양소를 포함하여 비타민과 미네랄의 섭취와 혈중 농도가 불충분할 수 있습니다. 엽산은 엽산이 풍부한 식품, 엽산 강화 식품 및 종합 비타민제를 통해 얻을 수 있는 임신 중 중요한 비타민 중 하나입니다. 평소 종합비타민제를 잘 섭취하지 않는 가임여성의 경우 엽산 함유 종합비타민제를 시행하기 전과 후에 엽산 상태를 살펴보는 것이 중요하다.
조사관은 건강 및/또는 가임 연령의 여성, 임신을 계획 중이거나 임신 초기(임신 6주 미만), 종합 비타민 보충을 하지 않는 여성의 적혈구 및 혈청 엽산 농도를 측정하고자 합니다. 조사관은 PregVit® 또는 PregVit-Folic 5®로 종합 비타민 보충제를 시행하기 전과 후에 여성들 사이에서 엽산 수치를 측정하고 비교하고자 합니다. 이것은 신경관 결손 및 잠재적으로 다른 기형의 위험을 줄이는 것으로 밝혀진 엽산이 필요한 임산부나 계획 중인 여성에게 중요한 정보일 수 있습니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
- PregVit-folic 5®(엽산 5mg) 섭취 시 혈청 엽산 농도는 PregVit®(엽산 1.1mg)에 비해 4-5배 더 높습니다.
- 매일 PregVit-folic 5®를 보충하는 가임기의 비임신 여성은 변함없이 최적의 상태로 최대 보호 혈중 엽산 수치(예: NTD에 대한 ≥900 nM 적혈구 엽산).
- PregVit-folic 5®를 매일 보충하는 임신 계획 또는 임신 초기(임신 6주 미만) 여성은 변함없이 최적의 상태로 최대 보호 혈중 엽산 수치(예: ≥ 900 nM 적혈구 엽산) 임신 전과 임신 중 NTD에 대해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강하고 임신하지 않은 가임 여성.(1부 및 2부)
- 지난 6개월 동안 종합 비타민이나 엽산 보충제를 복용하지 않았습니다. (1부 및 2부)
- 18세에서 45세 사이의 건강한 여성. 파트 3)
- 임신을 계획 중이거나 월경을 하지 않은 후 2주 이내 또는 임신 6주 이내(파트 삼)
- 지난 6개월 동안 종합 비타민제 또는 엽산 보충제를 복용하지 않았습니다.(부분 삼)
제외 기준:
- PregVit-folic 5® 또는 PregVit®의 성분에 과민증이 있는 경우. (파트 1, 2, 3)
- 만성 질환이 있는 경우(예: 고혈압, 당뇨병, 간질, 과민성 대장 증후군, 갑상선기능저하증/기능항진증, 우울증). (파트 1, 2, 3)
- 만성 사용(예: 장기, 구체적으로 처방된 복용량)의 경구용 약물(즉, 경구 피임약, 항경련제, 항생제, 항우울제).(1부, 2부 및 3부)
- 가족력이 있거나 NTD의 영향을 받은 이전 임신이 있습니다.(1부, 2부 및 3부)
- 프로토콜에 동의하지 않습니다.(파트 1, 2, 3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PregVit-Folic 5®-5mg 엽산
PregVit-folic 5®라고 하는 산전 종합 비타민-미네랄 보충제에는 5mg의 엽산이 들어 있습니다.
엽산을 제외하고 다른 모든 비타민 및 미네랄 용량은 2가지 보충제 간에 동일합니다.
두 보충제 모두 아침(오전)에 1정, 저녁(오후)에 1정으로 매일 2정씩 복용합니다.
두 종합 비타민 모두 임신 전후, 산전 및 산후 보충에 적합합니다.
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참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: PregVit-Folic 5®(그룹1)에는 5mg의 엽산이 포함되어 있거나 PregVit®(그룹 2)에는 1.1mg의 엽산이 포함되어 있습니다. 두 보충제 모두 매일 2정, 아침에 1정으로 복용합니다. (오전) 저녁 (오후)에 한 알.
두 종합 비타민 모두 임신 전후, 산전 및 산후 보충에 적합합니다.
채혈할 총 혈액량은 약 20mL(4티스푼)입니다.
각 약속은 참가자가 가능한 시간에 따라 일정이 잡힙니다.
순응도를 모니터링하기 위해 PregVit-Folic 5® 블리스터 팩을 알약 섭취 일지와 함께 반환해야 합니다(제공됨).
식이 엽산을 문서화하기 위해 식이 요법에 관한 전화 인터뷰가 실시됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PregVit®-1.1mg 엽산
PregVit®이라는 산전 종합 비타민-미네랄 보충제에는 1.1mg의 엽산이 들어 있습니다.
엽산을 제외하고 다른 모든 비타민 및 미네랄 용량은 2가지 보충제 간에 동일합니다.
두 보충제 모두 아침(오전)에 1정, 저녁(오후)에 1정으로 매일 2정씩 복용합니다.
두 종합 비타민 모두 임신 전후, 산전 및 산후 보충에 적합합니다.
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참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: PregVit-Folic 5®(그룹1)에는 5mg의 엽산이 포함되어 있거나 PregVit®(그룹 2)에는 1.1mg의 엽산이 포함되어 있습니다. 두 보충제 모두 매일 2정, 아침에 1정으로 복용합니다. (오전) 저녁 (오후)에 한 알.
두 종합 비타민 모두 임신 전후, 산전 및 산후 보충에 적합합니다.
채혈할 총 혈액량은 약 20mL(4티스푼)입니다.
각 약속은 참가자가 가능한 시간에 따라 일정이 잡힙니다.
순응도를 모니터링하기 위해 PregVit-Folic 5® 블리스터 팩을 알약 섭취 일지와 함께 반환해야 합니다(제공됨).
식이 엽산을 문서화하기 위해 식이 요법에 관한 전화 인터뷰가 실시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PregVit-folic 5®(엽산 5mg)의 저녁 1회 용량과 PregVit®(엽산 1.1mg)의 1회 저녁 용량을 섭취한 가임기의 건강하고 임신하지 않은 여성의 혈청 엽산 약동학.
기간: 1 일
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단일 용량 연구를 위해 12시간에 걸쳐 광범위한 혈액 샘플링을 수행했습니다.
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1 일
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정상 상태의 적혈구 및 혈청 엽산 수치는 PregVit® 대비 PregVit-folic 5®로 30주 동안 매일 보충제를 섭취한 가임기의 건강한 비임신 여성에서 달성되었습니다.
기간: 6 일
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첫 번째 클리닉 방문은 기준 적혈구 엽산, 혈장 엽산 및 비타민 B12 농도(6시간 금식 후)를 측정하기 위해 혈액(5mL)을 채취하는 것입니다.
그런 다음 연구 참여 2주, 4주 및 6주차에 혈액 샘플을 채취하여 RBC 및 혈장 엽산 수치를 측정하여 도달한 피크 수준과 피크를 달성하는 데 필요한 시간(또는 RBC 엽산 농도 900nM 이상 달성)을 결정합니다. ).
보충이 계속되면 참여 12주 및 30주에 RBC 및 혈장 엽산 수치를 다시 측정합니다.
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6 일
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PregVit-folic 5®와 PregVit®을 매일 보충하는 임신 계획 여성 또는 임신 초기(임신 6주 미만)의 정상 상태 임신 주기 및 임신 적혈구 및 혈청 엽산 수치.
기간: 4 일
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다중 용량 연구를 위해 혈액 샘플링을 다음과 같이 수행했습니다. 첫 번째 클리닉 방문은 기준 적혈구 엽산, 혈장 엽산 및 비타민 B12 농도(6시간 금식 후)를 측정하기 위해 혈액(5mL)을 채취하는 것입니다. 임신 6주에 연구 현장으로 돌아가 혈액 샘플 하나를 채취합니다. 종합 비타민제(병원 약국)의 다음 공급분을 선택하십시오. 임신 12주에 연구 현장으로 돌아가 혈액 샘플 하나를 채취합니다. 종합 비타민제(병원 약국)의 다음 공급분을 선택하십시오. 임신 30주에 연구 현장으로 돌아가 마지막 혈액 샘플을 채취합니다. |
4 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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