Optimalisatie van periconceptionele en prenatale foliumzuursuppletie
Er zijn drie doelstellingen in dit onderzoek:
- Om de farmacokinetiek van serumfolaat te beoordelen bij inname van een enkele dosis PregVit-Folic5® versus een enkele dosis PregVit® (een multivitamine die 1,1 mg foliumzuur bevat)
- Om de steady-state rode bloedcellen (RBC) en serum folaatconcentraties te beoordelen die zijn bereikt bij niet-zwangere, vruchtbare vrouwen die dagelijks PregVit-Folic5® versus PregVit® aanvullen
- Om de steady-state RBC- en serumfolaatconcentraties te beoordelen die vóór en tijdens de zwangerschap zijn bereikt bij vrouwen die een zwangerschap plannen of vroeg in de zwangerschap (<6 weken zwangerschap) die dagelijks PregVit-Folic5® versus PregVit® aanvullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, 2-armige, interventionele studie met vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de foliumzuurstatus en farmacokinetiek van PregVit-Folic5® en PregVit® vergelijken.
Sommige vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vooral degenen die geen multivitaminesuppletie gebruiken, kunnen een ontoereikende inname en bloedconcentratie van vitamines en mineralen hebben, inclusief de micronutriënten die belangrijk zijn tijdens de zwangerschap. Foliumzuur is een van de belangrijke vitamines tijdens de zwangerschap die kan worden verkregen uit folaatrijk voedsel, met foliumzuur verrijkt voedsel en multivitaminen. Het is belangrijk om de foliumzuurstatus te onderzoeken van vruchtbare vrouwen, die gewoonlijk geen multivitaminesuppletie gebruiken, voor en nadat ze foliumzuur bevattende multivitaminesuppletie toepassen.
De onderzoekers willen de rode bloedcel- en serumfolaatconcentraties meten bij vrouwen die gezond zijn en/of vruchtbare leeftijd hebben, die een zwangerschap plannen of vroeg in de zwangerschap zijn (< 6 weken zwangerschap) en die geen multivitaminesupplementen gebruiken. De onderzoekers willen de foliumzuurspiegels bij vrouwen meten en vergelijken voor en na het implementeren van multivitaminesuppletie met PregVit® of PregVit-Folic 5®. Dit kan belangrijke informatie zijn voor zwangere of zwangere vrouwen die foliumzuur nodig hebben, waarvan is aangetoond dat het het risico op neuralebuisdefecten en mogelijk ook andere misvormingen vermindert.
De onderzoekshypothesen zijn als volgt:
- De serumfolaatconcentratie na inname van PregVit-foliumzuur 5® (5 mg foliumzuur) zal 4-5 maal hoger zijn dan die van PregVit® (1,1 mg foliumzuur).
- Niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd die dagelijks PregVit-folic 5® aanvullen, zullen altijd en optimaal maximale beschermende foliumzuurspiegels in het bloed bereiken en behouden (d.w.z. ≥900 nM folaat in rode bloedcellen) tegen NTD's.
- Vrouwen die zwanger willen worden of vroeg in de zwangerschap (<6 weken zwangerschap) die dagelijks PregVit-folic 5® aanvullen, zullen onveranderlijk en optimaal een maximaal beschermend foliumzuurgehalte in het bloed bereiken en behouden (d.w.z. ≥ 900 nM folaat in rode bloedcellen) tegen NTD's voor en tijdens de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke gezonde, niet-zwangere, vruchtbare vrouw tussen 18 en 45 jaar oud. (Deel 1 en 2)
- De afgelopen 6 maanden geen multivitaminen of foliumzuursupplementen hebben ingenomen. (Deel 1 en 2)
- Gezonde vrouwen tussen de 18 en 45 jaar.(Voor Deel 3)
- Een zwangerschap plannen, of binnen de eerste 2 weken na het overslaan van een menstruatie, of binnen de eerste 6 weken van de zwangerschap.(Deel 3)
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen multivitaminen of foliumzuursupplementen ingenomen. (Deel 3)
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig zijn voor de ingrediënten in PregVit-folic 5® of PregVit®. (Deel 1, 2 en 3)
- Heb chronische medische aandoeningen (d.w.z. hypertensie, diabetes, epilepsie, prikkelbaredarmsyndroom, hypo-/hyperthyreoïdie, depressie). (Deel 1, 2 en 3)
- Chronisch gebruik (d.w.z. langdurige, specifiek voorgeschreven dosis) van orale medicatie (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonvulsiva, antibiotica, antidepressiva).(Deel 1, 2 en 3)
- Een familiegeschiedenis of eerdere zwangerschap hebben met NTD's. (Deel 1, 2 en 3)
- Ga niet akkoord met het protocol. (Deel 1, 2 en 3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PregVit-Foliumzuur 5® - 5 mg foliumzuur
Prenataal multivitamine-mineraalsupplement genaamd PregVit-folic 5® bevat 5 mg foliumzuur.
Alle andere vitamine- en mineralendoses zijn identiek tussen de 2 supplementen, behalve foliumzuur.
Beide supplementen worden ingenomen als 2 tabletten per dag, één tablet 's morgens (am) en één tablet 's avonds (pm).
Beide multivitaminen zijn geschikt voor periconceptionele, prenatale en postpartum-suppletie.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: PregVit-Folic 5® (groep 1) bevat 5 mg foliumzuur of PregVit® (groep 2) bevat 1,1 mg foliumzuur. Beide supplementen worden ingenomen als 2 tabletten per dag, één tablet in de ochtend ('s ochtends) en één tablet 's avonds ('s avonds).
Beide multivitaminen zijn geschikt voor periconceptionele, prenatale en postpartum-suppletie.
Het totale volume bloed dat wordt afgenomen is ongeveer 20 ml (4 theelepels).
Elke afspraak wordt ingepland op basis van wanneer deelnemers beschikbaar zijn.
Om de therapietrouw te controleren, moeten de PregVit-Folic 5®-blisterverpakkingen worden geretourneerd samen met een dagboek van de pilinname (wordt verstrekt).
Om foliumzuur in de voeding te documenteren, zullen telefonische interviews over het dieet worden gehouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PregVit®-1,1 mg foliumzuur
Prenataal multivitamine-mineraalsupplement genaamd PregVit® bevat 1,1 mg foliumzuur.
Alle andere vitamine- en mineralendoses zijn identiek tussen de 2 supplementen, behalve foliumzuur.
Beide supplementen worden ingenomen als 2 tabletten per dag, één tablet 's morgens (am) en één tablet 's avonds (pm).
Beide multivitaminen zijn geschikt voor periconceptionele, prenatale en postpartum-suppletie.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: PregVit-Folic 5® (groep 1) bevat 5 mg foliumzuur of PregVit® (groep 2) bevat 1,1 mg foliumzuur. Beide supplementen worden ingenomen als 2 tabletten per dag, één tablet in de ochtend ('s ochtends) en één tablet 's avonds ('s avonds).
Beide multivitaminen zijn geschikt voor periconceptionele, prenatale en postpartum-suppletie.
Het totale volume bloed dat wordt afgenomen is ongeveer 20 ml (4 theelepels).
Elke afspraak wordt ingepland op basis van wanneer deelnemers beschikbaar zijn.
Om de therapietrouw te controleren, moeten de PregVit-Folic 5®-blisterverpakkingen worden geretourneerd samen met een dagboek van de pilinname (wordt verstrekt).
Om foliumzuur in de voeding te documenteren, zullen telefonische interviews over het dieet worden gehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De farmacokinetiek van serumfoliumzuur bij gezonde, niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een enkele avonddosis PregVit-foliumzuur 5® (5 mg foliumzuur) innemen versus een enkele avonddosis PregVit® (1,1 mg foliumzuur).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor het onderzoek met een enkele dosis werd gedurende 12 uur uitgebreid bloed afgenomen.
|
1 dag
|
|
De steady-state niveaus van rode bloedcellen en folaat in serum die worden bereikt bij gezonde, niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende 30 weken dagelijks PregVit-folic 5® versus PregVit® aanvullen.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Het eerste bezoek aan de kliniek zal zijn om bloed (5 ml) af te nemen om de uitgangsconcentraties van folaat in rode bloedcellen, folaat in plasma en vitamine B12 te meten (na 6 uur vasten).
Vervolgens zullen bloedmonsters worden genomen in week 2, 4 en 6 van deelname aan de studie om RBC- en plasmafolaatspiegels te meten om te bepalen welk piekniveau wordt bereikt en de tijd die nodig is om de piek te bereiken (of RBC folaatconcentratie van 900 nM of hoger te bereiken). ).
Naarmate de suppletie doorgaat, zullen de RBC- en plasmafolaatspiegels opnieuw worden gemeten na 12 en 30 weken deelname.
|
6 dagen
|
|
De steady-state periconceptionele en zwangerschaps rode bloedcel- en serumfoliumzuurspiegels bij vrouwen die een zwangerschap plannen of vroeg in de zwangerschap (<6 weken zwangerschap) die dagelijks PregVit-folic 5® versus PregVit® aanvullen.
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Voor het onderzoek met meervoudige doses werd bloedafname als volgt uitgevoerd: Het eerste bezoek aan de kliniek zal zijn om bloed (5 ml) af te nemen om de uitgangsconcentraties van folaat in rode bloedcellen, folaat in plasma en vitamine B12 te meten (na 6 uur vasten). Keer na 6 weken zwangerschap terug naar de onderzoekslocatie om één bloedmonster af te nemen. Volgende voorraad multivitaminen ophalen (ziekenhuisapotheek). Keer na 12 weken zwangerschap terug naar de onderzoekslocatie om één bloedmonster af te nemen. Volgende voorraad multivitaminen ophalen (ziekenhuisapotheek). Keer na 30 weken zwangerschap terug naar de onderzoekslocatie om het laatste bloedmonster af te nemen. |
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000009554
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .