Optimering av perikonceptionell och prenatal folsyratillskott
Det finns tre mål i denna studie:
- För att bedöma farmakokinetiken för serumfolat vid intag av en enstaka dos av PregVit-Folic5® kontra en engångsdos av PregVit® (ett multivitamin innehållande 1,1 mg folsyra)
- För att bedöma steady-state röda blodkroppar (RBC) och serumfolatkoncentrationer som uppnås hos icke-gravida, fertila kvinnor som dagligen kompletterar PregVit-Folic5® jämfört med PregVit®
- Att bedöma steady-state RBC och serumfolatkoncentrationer som uppnåtts före och under graviditeten hos kvinnor som planerar en graviditet eller tidigt i graviditeten (<6 veckors graviditet) som kompletterar dagligen med PregVit-Folic5® kontra PregVit®.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, 2-armad interventionsstudie som involverar kvinnor i fertil ålder kommer att jämföra folatstatus och farmakokinetik för PregVit-Folic5® och PregVit®.
Vissa kvinnor i fertil ålder, särskilt de som inte använder multivitamintillskott, kan ha otillräckligt intag och blodkoncentrationer av vitaminer och mineraler, inklusive de mikronäringsämnen som är viktiga under graviditeten. Folsyra är en av de viktiga vitaminerna under graviditeten som kan erhållas från folatrika livsmedel, folsyraberikade livsmedel och multivitaminer. Det är viktigt att undersöka folatstatusen hos fertila kvinnor, som vanligtvis inte praktiserar multivitamintillskott, före och efter att de implementerar folsyrainnehållande multivitamintillskott.
Utredarna vill mäta koncentrationer av röda blodkroppar och serumfolat bland kvinnor som är friska och/eller i fertil ålder, de som planerar en graviditet eller tidigt i graviditeten (< 6 veckors graviditet) och som inte använder multivitamintillskott. Utredarna skulle vilja mäta och jämföra folatnivåer bland kvinnor före och efter implementering av multivitamintillskott med antingen PregVit® eller PregVit-Folic 5®. Detta kan vara viktig information för planerande eller gravida kvinnor som behöver folsyra, vilket har visat sig minska risken för neuralrörsdefekter och eventuellt andra missbildningar också.
Studiens hypoteser är följande:
- Serumfolatkoncentrationen från intag av PregVit-folic 5® (5 mg folsyra) kommer att vara 4-5 gånger högre jämfört med PregVit® (1,1 mg folsyra).
- Icke-gravida kvinnor i fertil ålder som kompletterar dagligen med PregVit-folic 5® kommer undantagslöst och optimalt att uppnå och bibehålla maximala skyddande folatnivåer i blodet (dvs. ≥900 nM folat av röda blodkroppar) mot NTD.
- Kvinnor som planerar en graviditet eller tidigt i graviditeten (<6 veckors graviditet) som kompletterar dagligen med PregVit-folic 5® kommer alltid och optimalt att uppnå och bibehålla maximala skyddande folatnivåer i blodet (dvs. ≥ 900 nM folat av röda blodkroppar) mot NTD före och under graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla friska, icke-gravida, fertila kvinnor mellan 18 och 45 år.(Del 1 och 2)
- Har inte tagit multivitaminer eller folsyratillskott under de senaste 6 månaderna. (Del 1 och 2)
- Friska kvinnor mellan 18 och 45 år.(För Del 3)
- Planerar en graviditet, eller inom de första 2 veckorna efter att man missat en menstruation, eller inom de första 6 veckorna av graviditeten.(Del 3)
- Har inte tagit multivitaminer eller folsyratillskott under de senaste 6 månaderna.(Del 3)
Exklusions kriterier:
- Har överkänslighet mot ingredienserna i PregVit-folic 5® eller PregVit®. (Del 1, 2 och 3)
- Har kroniska medicinska tillstånd (dvs. hypertoni, diabetes, epilepsi, irritabel tarm, hypo/hypertyreos, depression). (Del 1, 2 och 3)
- Kronisk användning (dvs. långvarig, specifikt ordinerad dos) av orala läkemedel (dvs. orala preventivmedel, antikonvulsiva medel, antibiotika, antidepressiva medel).(Del 1, 2 och 3)
- Har en familjehistoria eller tidigare graviditet påverkad av NTD.(Del 1, 2 och 3)
- Godkänn inte protokollet.(Del 1, 2 och 3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PregVit-Folic 5®-5 mg folsyra
Prenatalt multivitamin-mineraltillskott som heter PregVit-folic 5® innehåller 5 mg folsyra.
Alla andra vitamin- och mineraldoser är identiska mellan de 2 kosttillskotten, förutom folsyra.
Båda kosttillskotten tas som 2 tabletter dagligen, en tablett på morgonen (förmiddagen) och en tablett på kvällen (pm).
Båda multivitaminerna är lämpliga för perikonceptionell, prenatal och post-partum tillskott.
|
Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två grupper: PregVit-Folic 5® (grupp1) innehåller 5 mg folsyra eller PregVit® (grupp 2) innehåller 1,1 mg folsyra. Båda kosttillskotten tas som 2 tabletter dagligen, en tablett på morgonen (am) och en tablett på kvällen (pm).
Båda multivitaminerna är lämpliga för perikonceptionell, prenatal och post-partum tillskott.
Den totala volymen blod som tas är cirka 20 ml (4 teskedar).
Varje möte kommer att schemaläggas efter när deltagare är tillgängliga.
För att övervaka följsamheten ska PregVit-Folic 5® blisterförpackningar lämnas in tillsammans med en dagbok över tablettintag (kommer att tillhandahållas).
För att dokumentera kostfolat kommer telefonintervjuer angående kosten att genomföras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PregVit®-1,1 mg folsyra
Prenatalt multivitamin-mineraltillskott som kallas PregVit® innehåller 1,1 mg folsyra.
Alla andra vitamin- och mineraldoser är identiska mellan de 2 kosttillskotten, förutom folsyra.
Båda kosttillskotten tas som 2 tabletter dagligen, en tablett på morgonen (förmiddagen) och en tablett på kvällen (pm).
Båda multivitaminerna är lämpliga för perikonceptionell, prenatal och post-partum tillskott.
|
Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två grupper: PregVit-Folic 5® (grupp1) innehåller 5 mg folsyra eller PregVit® (grupp 2) innehåller 1,1 mg folsyra. Båda kosttillskotten tas som 2 tabletter dagligen, en tablett på morgonen (am) och en tablett på kvällen (pm).
Båda multivitaminerna är lämpliga för perikonceptionell, prenatal och post-partum tillskott.
Den totala volymen blod som tas är cirka 20 ml (4 teskedar).
Varje möte kommer att schemaläggas efter när deltagare är tillgängliga.
För att övervaka följsamheten ska PregVit-Folic 5® blisterförpackningar lämnas in tillsammans med en dagbok över tablettintag (kommer att tillhandahållas).
För att dokumentera kostfolat kommer telefonintervjuer angående kosten att genomföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för serumfolat hos friska, icke-gravida kvinnor i fertil ålder som intar en enda kvällsdos av PregVit-folic 5® (5 mg folsyra) jämfört med en enda kvällsdos av PregVit® (1,1 mg folsyra).
Tidsram: 1 dag
|
För singeldosstudien genomfördes omfattande blodprover under 12 timmar.
|
1 dag
|
|
De steady-state nivåerna av röda blodkroppar och serumfolat som uppnås hos friska, icke-gravida kvinnor i fertil ålder som kompletterar dagligen i 30 veckor med PregVit-folic 5® kontra PregVit®.
Tidsram: 6 dagar
|
Det första klinikbesöket kommer att vara att ta blod (5 ml) för att mäta baslinjekoncentrationerna av folat, plasmafolat och vitamin B12 (efter 6 timmars fasta).
Sedan kommer blodprov att tas vid veckorna 2, 4 och 6 av studiedeltagandet för att mäta RBC- och plasmafolatnivåer för att bestämma vilken toppnivå som uppnås och den tid som krävs för att uppnå toppen (eller uppnå RBC-folatkoncentration på 900 nM eller mer) ).
När tillskottet fortsätter, kommer RBC- och plasmafolatnivåer att mätas igen vid 12 och 30 veckors deltagande.
|
6 dagar
|
|
Perikonceptions- och graviditetsnivåerna av röda blodkroppar och serumfolat i steady-state hos kvinnor som planerar en graviditet eller tidigt i graviditeten (<6 veckors graviditet) som kompletterar dagligen med PregVit-folic 5® kontra PregVit®.
Tidsram: 4 dagar
|
För multipeldosstudien utfördes blodprov enligt följande: Det första klinikbesöket kommer att vara att ta blod (5 ml) för att mäta baslinjekoncentrationerna av folat, plasmafolat och vitamin B12 (efter 6 timmars fasta). Återgå till forskningsplatsen vid 6 veckors graviditet för att ta ett blodprov. Hämta nästa leverans av multivitaminer (sjukhusapotek). Återvänd till forskningsplatsen vid 12 veckors graviditet för att ta ett blodprov. Hämta nästa leverans av multivitaminer (sjukhusapotek). Återvänd till forskningsplatsen vid 30 veckors graviditet för att ta sista blodprovet. |
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000009554
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .