Otimizando a suplementação de ácido fólico periconcepcional e pré-natal
Existem três objetivos neste estudo:
- Avaliar a farmacocinética do folato sérico da ingestão de uma dose única de PregVit-Folic5® versus uma dose única de PregVit® (um multivitamínico contendo 1,1 mg de ácido fólico)
- Avaliar as concentrações de glóbulos vermelhos (RBC) e folato sérico em estado estacionário alcançadas em mulheres não grávidas e férteis que suplementam diariamente com PregVit-Folic5® versus PregVit®
- Avaliar as concentrações séricas de folato e hemácias em estado estacionário alcançadas antes e durante a gravidez em mulheres planejando uma gravidez ou no início da gravidez (<6 semanas de gestação) que suplementam diariamente com PregVit-Folic5® versus PregVit®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo intervencional prospectivo, randomizado, de 2 braços envolvendo mulheres em idade reprodutiva irá comparar o status de folato e a farmacocinética de PregVit-Folic5® e PregVit®.
Algumas mulheres em idade reprodutiva, particularmente aquelas que não praticam suplementação multivitamínica, podem ter ingestão e concentrações sanguíneas inadequadas de vitaminas e minerais, incluindo os micronutrientes que são importantes na gravidez. O ácido fólico é uma das vitaminas importantes na gravidez que pode ser obtida de alimentos ricos em folato, alimentos enriquecidos com ácido fólico e multivitaminas. É importante examinar o status de folato de mulheres férteis, que geralmente não praticam suplementação multivitamínica, antes e depois de implementarem a suplementação multivitamínica contendo ácido fólico.
Os investigadores desejam medir as concentrações séricas de folato e glóbulos vermelhos entre mulheres saudáveis e/ou em idade reprodutiva, aquelas que planejam uma gravidez ou no início da gravidez (< 6 semanas de gestação) e que não praticam suplementação multivitamínica. Os investigadores gostariam de medir e comparar os níveis de folato entre as mulheres antes e depois da implementação da suplementação multivitamínica com PregVit® ou PregVit-Folic 5®. Esta pode ser uma informação importante para o planejamento ou para mulheres grávidas que precisam de ácido fólico, que demonstrou reduzir o risco de defeitos do tubo neural e potencialmente outras malformações.
As hipóteses do estudo são as seguintes:
- A concentração sérica de folato pela ingestão de PregVit-folic 5® (5 mg de ácido fólico) será 4-5 vezes maior em comparação com a de PregVit® (1,1 mg de ácido fólico).
- As mulheres não grávidas em idade fértil que suplementam diariamente com PregVit-folic 5® atingirão e manterão invariavelmente e de forma otimizada os níveis máximos protetores de folato no sangue (ou seja, ≥900 nM de folato de glóbulos vermelhos) contra NTDs.
- As mulheres que planejam uma gravidez ou no início da gravidez (<6 semanas de gestação) que suplementam diariamente com PregVit-folic 5® atingirão e manterão invariavelmente e de maneira ideal os níveis máximos protetores de folato no sangue (ou seja, ≥ 900 nM de folato de glóbulos vermelhos) contra DTNs antes e durante a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher saudável, não grávida e fértil entre 18 e 45 anos de idade. (Parte 1 e 2)
- Não tomou multivitaminas ou suplementos de ácido fólico nos últimos 6 meses. (parte 1 e 2)
- Mulheres saudáveis entre 18 e 45 anos de idade. (Para Parte 3)
- Planejando uma gravidez, ou nas primeiras 2 semanas após a falta de um período menstrual, ou nas primeiras 6 semanas de gravidez. (Parte 3)
- Não tomou multivitaminas ou suplementos de ácido fólico nos últimos 6 meses. (Parte 3)
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade aos ingredientes do PregVit-folic 5® ou PregVit®. (parte 1, 2 e 3)
- Tem condições médicas crônicas (ou seja, hipertensão, diabetes, epilepsia, síndrome do intestino irritável, hipo/hipertireoidismo, depressão). (parte 1, 2 e 3)
- Uso crônico (ou seja, longo prazo, dose especificamente prescrita) de medicamentos orais (ou seja, contraceptivos orais, anticonvulsivantes, antibióticos, antidepressivos).(Parte 1, 2 e 3)
- Ter histórico familiar ou gravidez anterior afetada por DTNs. (Parte 1, 2 e 3)
- Não concorde com o protocolo. (Parte 1, 2 e 3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PregVit-Folic 5® - 5 mg de ácido fólico
O suplemento multivitamínico-mineral pré-natal chamado PregVit-folic 5® contém 5 mg de ácido fólico.
Todas as outras doses de vitaminas e minerais são idênticas entre os 2 suplementos, exceto o ácido fólico.
Ambos os suplementos são tomados em 2 comprimidos por dia, um comprimido de manhã (manhã) e um comprimido à noite (tarde).
Ambos os multivitamínicos são apropriados para suplementação periconcepcional, pré-natal e pós-parto.
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Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: PregVit-Folic 5® (grupo 1) contém 5 mg de ácido fólico ou PregVit® (grupo 2) contém 1,1 mg de ácido fólico. Ambos os suplementos são tomados em 2 comprimidos por dia, um comprimido pela manhã (am) e um comprimido à noite (pm).
Ambos os multivitamínicos são apropriados para suplementação periconcepcional, pré-natal e pós-parto.
O volume total de sangue que será coletado é de aproximadamente 20 mL (4 colheres de chá).
Cada consulta será agendada de acordo com a disponibilidade dos participantes.
Para monitorar a adesão, os blisters PregVit-Folic 5® devem ser devolvidos juntamente com um diário de ingestão de comprimidos (será fornecido).
Para documentar o folato dietético, serão realizadas entrevistas por telefone sobre a dieta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PregVit®-1,1 mg de ácido fólico
O suplemento multivitamínico-mineral pré-natal chamado PregVit® contém 1,1 mg de ácido fólico.
Todas as outras doses de vitaminas e minerais são idênticas entre os 2 suplementos, exceto o ácido fólico.
Ambos os suplementos são tomados em 2 comprimidos por dia, um comprimido de manhã (manhã) e um comprimido à noite (tarde).
Ambos os multivitamínicos são apropriados para suplementação periconcepcional, pré-natal e pós-parto.
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Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: PregVit-Folic 5® (grupo 1) contém 5 mg de ácido fólico ou PregVit® (grupo 2) contém 1,1 mg de ácido fólico. Ambos os suplementos são tomados em 2 comprimidos por dia, um comprimido pela manhã (am) e um comprimido à noite (pm).
Ambos os multivitamínicos são apropriados para suplementação periconcepcional, pré-natal e pós-parto.
O volume total de sangue que será coletado é de aproximadamente 20 mL (4 colheres de chá).
Cada consulta será agendada de acordo com a disponibilidade dos participantes.
Para monitorar a adesão, os blisters PregVit-Folic 5® devem ser devolvidos juntamente com um diário de ingestão de comprimidos (será fornecido).
Para documentar o folato dietético, serão realizadas entrevistas por telefone sobre a dieta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A farmacocinética do folato sérico em mulheres saudáveis e não grávidas em idade fértil que ingerem uma dose única noturna de PregVit-folic 5® (5 mg de ácido fólico) versus uma dose única noturna de PregVit® (1,1 mg de ácido fólico).
Prazo: 1 dia
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Para o estudo de dose única, uma extensa amostra de sangue foi conduzida durante 12 horas.
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1 dia
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Os níveis estacionários de glóbulos vermelhos e folato sérico alcançados em mulheres saudáveis e não grávidas em idade fértil que suplementam diariamente por 30 semanas com PregVit-folic 5® versus PregVit®.
Prazo: 6 dias
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A primeira visita clínica será para coletar sangue (5 mL) para medir o folato basal dos glóbulos vermelhos, o folato plasmático e as concentrações de vitamina B12 (após um jejum de 6 horas).
Em seguida, amostras de sangue serão coletadas nas semanas 2, 4 e 6 da participação no estudo para medir os níveis de folato plasmático e de hemácias para determinar qual nível de pico é alcançado e o tempo necessário para atingir o pico (ou atingir a concentração de folato de hemácias de 900 nM ou superior ).
À medida que a suplementação continua, os níveis de folato plasmático e de hemácias serão medidos novamente em 12 e 30 semanas de participação.
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6 dias
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Os níveis de glóbulos vermelhos periconcepcionais e gestacionais estáveis e os níveis de folato sérico em mulheres planejando uma gravidez ou no início da gravidez (<6 semanas de gestação) que suplementam diariamente com PregVit-folic 5® versus PregVit®.
Prazo: 4 dias
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Para o estudo de dose múltipla, a amostragem de sangue foi conduzida da seguinte forma: A primeira visita clínica será para coletar sangue (5 mL) para medir o folato basal dos glóbulos vermelhos, o folato plasmático e as concentrações de vitamina B12 (após um jejum de 6 horas). Retorne ao local de pesquisa com 6 semanas de gestação para colher uma amostra de sangue. Pegue o próximo suprimento de multivitaminas (farmácia hospitalar). Retorne ao local de pesquisa com 12 semanas de gestação para coletar uma amostra de sangue. Pegue o próximo suprimento de multivitaminas (farmácia hospitalar). Retorne ao local de pesquisa com 30 semanas de gestação para coletar a última amostra de sangue. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000009554
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