Optimalisering av perikonsepsjonell og prenatal folsyretilskudd
Det er tre mål med denne studien:
- For å vurdere serumfolatfarmakokinetikken ved inntak av en enkeltdose PregVit-Folic5® versus en enkeltdose PregVit® (et multivitamin som inneholder 1,1 mg folsyre)
- For å vurdere steady-state røde blodlegemer (RBC) og serumfolatkonsentrasjoner oppnådd hos ikke-gravide, fertile kvinner som supplerer daglig med PregVit-Folic5® versus PregVit®
- For å vurdere steady-state RBC- og serumfolatkonsentrasjoner oppnådd før og under graviditet hos kvinner som planlegger graviditet eller tidlig i svangerskapet (<6 ukers svangerskap) som supplerer daglig med PregVit-Folic5® versus PregVit®.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, 2-arms intervensjonsstudie som involverer kvinner i fertil alder, vil sammenligne folatstatus og farmakokinetikk til PregVit-Folic5® og PregVit®.
Noen kvinner i fertil alder, spesielt de som ikke bruker multivitamintilskudd, kan ha utilstrekkelig inntak og blodkonsentrasjoner av vitaminer og mineraler, inkludert de mikronæringsstoffene som er viktige i svangerskapet. Folsyre er et av de viktige vitaminene i svangerskapet som kan fås fra folatrike matvarer, folsyreberikede matvarer og multivitaminer. Det er viktig å undersøke folatstatusen til fertile kvinner, som vanligvis ikke praktiserer multivitamintilskudd, før og etter at de implementerer folsyreholdig multivitamintilskudd.
Etterforskerne ønsker å måle konsentrasjoner av røde blodlegemer og serumfolat blant kvinner som er friske og/eller i fertil alder, de som planlegger graviditet eller tidlig i svangerskapet (< 6 ukers svangerskap) og som ikke praktiserer multivitamintilskudd. Etterforskerne ønsker å måle og sammenligne folatnivåer blant kvinner før og etter implementering av multivitamintilskudd med enten PregVit® eller PregVit-Folic 5®. Dette kan være viktig informasjon for planleggende eller gravide kvinner som trenger folsyre, noe som har vist seg å redusere risikoen for nevralrørsdefekter og potensielt andre misdannelser også.
Studiens hypoteser er som følger:
- Serumfolatkonsentrasjonen ved inntak av PregVit-folic 5® (5 mg folsyre) vil være 4-5 ganger større sammenlignet med PregVit® (1,1 mg folsyre).
- Ikke-gravide kvinner i fertil alder som supplerer daglig med PregVit-folic 5® vil alltid og optimalt oppnå og opprettholde maksimale beskyttende folatnivåer i blodet (dvs. ≥900 nM røde blodlegemer folat) mot NTD.
- Kvinner som planlegger en graviditet eller tidlig i svangerskapet (<6 ukers svangerskap) som supplerer daglig med PregVit-folic 5® vil alltid og optimalt oppnå og opprettholde maksimale beskyttende folatnivåer i blodet (dvs. ≥ 900 nM røde blodlegemer folat) mot NTD før og under graviditet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver sunn, ikke-gravid, fertil kvinne mellom 18 og 45 år.(Del 1 og 2)
- Har ikke tatt multivitaminer eller folsyretilskudd de siste 6 månedene. (Del 1 og 2)
- Friske kvinner mellom 18 og 45 år.(For Del 3)
- Planlegger en graviditet, eller innen de første 2 ukene etter manglende menstruasjon, eller innen de første 6 ukene av svangerskapet.(Del 3)
- Har ikke tatt multivitaminer eller folsyretilskudd de siste 6 månedene.(Del 3)
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhet overfor ingrediensene i PregVit-folic 5® eller PregVit®. (Del 1, 2 og 3)
- Har kroniske medisinske tilstander (dvs. hypertensjon, diabetes, epilepsi, irritabel tarm, hypo/hypertyreose, depresjon). (Del 1, 2 og 3)
- Kronisk bruk (dvs. langsiktig, spesifikt foreskrevet dose) av orale medisiner (dvs. p-piller, antikonvulsiva, antibiotika, antidepressiva).(Del 1, 2 og 3)
- Har en familiehistorie eller tidligere graviditet påvirket av NTD.(Del 1, 2 og 3)
- Ikke godta protokollen.(Del 1, 2 og 3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PregVit-Folic 5®-5 mg folsyre
Prenatalt multivitamin-mineraltilskudd kalt PregVit-folic 5® inneholder 5 mg folsyre.
Alle andre vitamin- og mineraldoser er identiske mellom de 2 kosttilskuddene, bortsett fra folsyre.
Begge kosttilskudd tas som 2 tabletter daglig, en tablett om morgenen (am) og en tablett om kvelden (pm).
Begge multivitaminene er passende for perikonsepsjonell, prenatal og post-partum tilskudd.
|
Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av to grupper: PregVit-Folic 5® (gruppe1) inneholder 5 mg folsyre eller PregVit® (gruppe 2) inneholder 1,1 mg folsyre. Begge kosttilskudd tas som 2 tabletter daglig, en tablett om morgenen (am) og en tablett om kvelden (pm).
Begge multivitaminene er passende for perikonsepsjonell, prenatal og post-partum tilskudd.
Det totale volumet blod som skal tas er omtrent 20 ml (4 teskjeer).
Hver avtale vil bli planlagt i henhold til når deltakere er ledige.
For å overvåke overholdelse, bør PregVit-Folic 5® blisterpakninger returneres sammen med en dagbok over pilleinntak (vil bli levert).
For å dokumentere kostholdsfolat vil det bli gjennomført telefonintervjuer vedrørende kostholdet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PregVit®-1,1 mg folsyre
Prenatalt multivitamin-mineraltilskudd kalt PregVit® inneholder 1,1 mg folsyre.
Alle andre vitamin- og mineraldoser er identiske mellom de 2 kosttilskuddene, bortsett fra folsyre.
Begge kosttilskudd tas som 2 tabletter daglig, en tablett om morgenen (am) og en tablett om kvelden (pm).
Begge multivitaminene er passende for perikonsepsjonell, prenatal og post-partum tilskudd.
|
Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av to grupper: PregVit-Folic 5® (gruppe1) inneholder 5 mg folsyre eller PregVit® (gruppe 2) inneholder 1,1 mg folsyre. Begge kosttilskudd tas som 2 tabletter daglig, en tablett om morgenen (am) og en tablett om kvelden (pm).
Begge multivitaminene er passende for perikonsepsjonell, prenatal og post-partum tilskudd.
Det totale volumet blod som skal tas er omtrent 20 ml (4 teskjeer).
Hver avtale vil bli planlagt i henhold til når deltakere er ledige.
For å overvåke overholdelse, bør PregVit-Folic 5® blisterpakninger returneres sammen med en dagbok over pilleinntak (vil bli levert).
For å dokumentere kostholdsfolat vil det bli gjennomført telefonintervjuer vedrørende kostholdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfolatfarmakokinetikken hos friske, ikke-gravide kvinner i fertil alder som inntar en enkelt kveldsdose PregVit-folic 5® (5 mg folsyre) versus en enkelt kveldsdose PregVit® (1,1 mg folsyre).
Tidsramme: 1 dag
|
For enkeltdosestudien ble det utført omfattende blodprøver over 12 timer.
|
1 dag
|
|
Steady-state nivåene av røde blodlegemer og serumfolat oppnås hos friske, ikke-gravide kvinner i fertil alder som daglig i 30 uker supplerer med PregVit-folic 5® versus PregVit®.
Tidsramme: 6 dager
|
Det første klinikkbesøket vil være å ta ut blod (5 ml) for å måle baseline konsentrasjoner av røde blodlegemer, folat, plasmafolat og vitamin B12 (etter 6 timers faste).
Deretter vil det bli tatt blodprøver ved uke 2, 4 og 6 av studiedeltakelsen for å måle RBC- og plasmafolatnivåer for å bestemme hvilket toppnivå som er oppnådd og tiden som kreves for å oppnå toppen (eller oppnå RBC-folatkonsentrasjon på 900 nM eller mer) ).
Etter hvert som tilskuddet fortsetter, vil RBC- og plasmafolatnivåer måles igjen ved 12 og 30 ukers deltakelse.
|
6 dager
|
|
Steady-state perikonsepsjonelle og svangerskapsnivåer av røde blodlegemer og serumfolat hos kvinner som planlegger en graviditet eller tidlig i svangerskapet (<6 uker svangerskap) som daglig supplerer med PregVit-folic 5® versus PregVit®.
Tidsramme: 4 dager
|
For flerdosestudien ble blodprøvetaking utført som følger: Det første klinikkbesøket vil være å ta ut blod (5 ml) for å måle baseline konsentrasjoner av røde blodlegemer, folat, plasmafolat og vitamin B12 (etter 6 timers faste). Gå tilbake til forskningsstedet ved 6 ukers svangerskap for å ta en blodprøve. Hent neste tilførsel av multivitaminer (sykehusapotek). Gå tilbake til forskningsstedet ved 12 ukers svangerskap for å ta en blodprøve. Hent neste tilførsel av multivitaminer (sykehusapotek). Gå tilbake til forskningsstedet ved 30 ukers svangerskap for å ta siste blodprøve. |
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000009554
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .