Optimalizace perikoncepční a prenatální suplementace kyselinou listovou
V této studii jsou tři cíle:
- K posouzení farmakokinetiky sérového folátu po požití jedné dávky PregVit-Folic5® oproti jedné dávce PregVit® (multivitamín obsahující 1,1 mg kyseliny listové)
- K posouzení rovnovážných koncentrací červených krvinek (RBC) a folátu v séru dosažených u netěhotných, fertilních žen, které denně suplementují PregVit-Folic5® oproti PregVit®
- Posouzení rovnovážného stavu červených krvinek a koncentrací folátu v séru dosažených před a během těhotenství u žen plánujících těhotenství nebo na počátku těhotenství (<6 týdnů gestace), které denně suplementují PregVit-Folic5® versus PregVit®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, intervenční studie zahrnující ženy ve fertilním věku bude porovnávat stav folátu a farmakokinetiku PregVit-Folic5® a PregVit®.
Některé ženy v plodném věku, zejména ty, které nepraktikují multivitaminové suplementace, mohou mít nedostatečný příjem a krevní koncentrace vitamínů a minerálů, včetně těch mikroživin, které jsou důležité v těhotenství. Kyselina listová je jedním z důležitých vitamínů v těhotenství, který lze získat z potravin bohatých na folát, potravin obohacených kyselinou listovou a multivitaminů. Je důležité vyšetřit stav folátu u fertilních žen, které obvykle nepraktikují multivitaminovou suplementaci, před a po zavedení multivitaminové suplementace obsahující kyselinu listovou.
Výzkumníci chtějí měřit koncentrace červených krvinek a folátu v séru u žen ve zdravém a/nebo plodném věku, u těch, které plánují těhotenství nebo v raném stádiu těhotenství (< 6 týdnů gestace) a které nepraktikují multivitaminovou suplementaci. Výzkumníci by rádi změřili a porovnali hladiny folátu u žen před a po zavedení multivitaminové suplementace buď PregVit® nebo PregVit-Folic 5®. To může být důležitá informace pro plánující nebo těhotné ženy, které potřebují kyselinu listovou, u které bylo prokázáno, že snižuje riziko defektů neurální trubice a potenciálně i dalších malformací.
Hypotézy studie jsou následující:
- Koncentrace folátu v séru po požití PregVit-folic 5® (5 mg kyseliny listové) bude 4-5krát vyšší ve srovnání s koncentrací PregVit® (1,1 mg kyseliny listové).
- Netěhotné ženy v plodném věku, které denně suplementují PregVit-folic 5®, vždy a optimálně dosáhnou a udrží maximální ochranné hladiny folátu v krvi (tj. ≥900 nM folát červených krvinek) proti NTD.
- Ženy plánující těhotenství nebo na začátku těhotenství (< 6 týdnů gestace), které denně suplementují PregVit-folic 5®, vždy a optimálně dosáhnou a udrží maximální ochranné hladiny folátu v krvi (tj. ≥ 900 nM folát červených krvinek) proti NTD před a během těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá zdravá, netěhotná, plodná žena ve věku 18 až 45 let. (Část 1 a 2)
- V posledních 6 měsících jste neužívali multivitaminy ani doplňky kyseliny listové. (část 1 a 2)
- Zdravé ženy ve věku 18 až 45 let. (Pro část 3)
- Plánování těhotenství nebo během prvních 2 týdnů po vynechání menstruace nebo během prvních 6 týdnů těhotenství. (Část 3)
- Během posledních 6 měsíců jste neužívali multivitaminy ani doplňky kyseliny listové. (část 3)
Kritéria vyloučení:
- Máte přecitlivělost na složky přípravku PregVit-folic 5® nebo PregVit®. (část 1, 2 a 3)
- Trpíte chronickým onemocněním (např. hypertenze, diabetes, epilepsie, syndrom dráždivého tračníku, hypo/hypertyreóza, deprese). (část 1, 2 a 3)
- Chronické užívání (tj. dlouhodobé, specificky předepsané dávky) perorálních léků (tj. perorální antikoncepce, antikonvulziva, antibiotika, antidepresiva).(část 1, 2 a 3)
- Mít rodinnou anamnézu nebo předchozí těhotenství ovlivněné NTD. (část 1, 2 a 3)
- Nesouhlasíte s protokolem. (Část 1, 2 a 3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PregVit-Folic 5®-5 mg kyseliny listové
Prenatální multivitamin-minerální doplněk s názvem PregVit-folic 5® obsahuje 5 mg kyseliny listové.
Všechny ostatní dávky vitamínů a minerálů jsou u těchto 2 doplňků shodné, kromě kyseliny listové.
Oba doplňky se užívají jako 2 tablety denně, jedna tableta ráno (dopoledne) a jedna tableta večer (odpoledne).
Oba multivitaminy jsou vhodné pro perikoncepční, prenatální a poporodní suplementaci.
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: PregVit-Folic 5® (skupina 1) obsahuje 5 mg kyseliny listové nebo PregVit® (skupina 2) obsahuje 1,1 mg kyseliny listové. Oba doplňky se užívají jako 2 tablety denně, jedna tableta ráno (dopoledne) a jednu tabletu večer (odpoledne).
Oba multivitaminy jsou vhodné pro perikoncepční, prenatální a poporodní suplementaci.
Celkový objem krve, který bude odebrán, je přibližně 20 ml (4 čajové lžičky).
Každá schůzka bude naplánována podle toho, kdy budou účastníci k dispozici.
Pro sledování dodržování by měla být blistrová balení PregVit-Folic 5® vrácena spolu s deníkem příjmu pilulky (bude poskytnut).
Pro dokumentaci dietního folátu budou provedeny telefonické rozhovory týkající se stravy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PregVit® - 1,1 mg kyseliny listové
Prenatální multivitamin-minerální doplněk s názvem PregVit® obsahuje 1,1 mg kyseliny listové.
Všechny ostatní dávky vitamínů a minerálů jsou u těchto 2 doplňků shodné, kromě kyseliny listové.
Oba doplňky se užívají jako 2 tablety denně, jedna tableta ráno (dopoledne) a jedna tableta večer (odpoledne).
Oba multivitaminy jsou vhodné pro perikoncepční, prenatální a poporodní suplementaci.
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: PregVit-Folic 5® (skupina 1) obsahuje 5 mg kyseliny listové nebo PregVit® (skupina 2) obsahuje 1,1 mg kyseliny listové. Oba doplňky se užívají jako 2 tablety denně, jedna tableta ráno (dopoledne) a jednu tabletu večer (odpoledne).
Oba multivitaminy jsou vhodné pro perikoncepční, prenatální a poporodní suplementaci.
Celkový objem krve, který bude odebrán, je přibližně 20 ml (4 čajové lžičky).
Každá schůzka bude naplánována podle toho, kdy budou účastníci k dispozici.
Pro sledování dodržování by měla být blistrová balení PregVit-Folic 5® vrácena spolu s deníkem příjmu pilulky (bude poskytnut).
Pro dokumentaci dietního folátu budou provedeny telefonické rozhovory týkající se stravy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika folátu v séru u zdravých, netěhotných žen ve fertilním věku, které požily jednu večerní dávku PregVit-folic 5® (5 mg kyseliny listové) oproti jedné večerní dávce PregVit® (1,1 mg kyseliny listové).
Časové okno: 1 den
|
Pro studii s jednorázovou dávkou byly během 12 hodin provedeny rozsáhlé vzorky krve.
|
1 den
|
|
Ustálené hladiny červených krvinek a folátu v séru dosažené u zdravých, netěhotných žen ve fertilním věku, které denně po dobu 30 týdnů suplementovaly PregVit-folic 5® versus PregVit®.
Časové okno: 6 dní
|
První klinickou návštěvou bude odběr krve (5 ml) k měření výchozích koncentrací folátu v červených krvinkách, plazmatického folátu a vitaminu B12 (po 6 hodinách hladovění).
Poté budou ve 2., 4. a 6. týdnu účasti ve studii odebrány vzorky krve, aby se změřily hladiny červených krvinek a plazmatických folátu, aby se určilo, jaká maximální hladina je dosažena a čas potřebný k dosažení vrcholu (nebo dosažení koncentrace folátu v červených krvinkách 900 nM nebo vyšší ).
Jak suplementace pokračuje, hladiny červených krvinek a plazmatického folátu budou znovu měřeny po 12 a 30 týdnech účasti.
|
6 dní
|
|
Ustálený stav perikoncepčních a gestačních červených krvinek a hladiny folátu v séru u žen plánujících těhotenství nebo na začátku těhotenství (<6 týdnů gestace), které denně suplementují PregVit-folic 5® versus PregVit®.
Časové okno: 4 dny
|
Pro studii s více dávkami byl odběr krve proveden následovně: První klinickou návštěvou bude odběr krve (5 ml) k měření výchozích koncentrací folátu v červených krvinkách, plazmatického folátu a vitaminu B12 (po 6 hodinách hladovění). Vraťte se na místo výzkumu v 6. týdnu těhotenství a odeberte jeden vzorek krve. Vyzvedněte si další zásobu multivitaminů (nemocniční lékárna). Vraťte se na místo výzkumu ve 12. týdnu těhotenství a odeberte jeden vzorek krve. Vyzvedněte si další zásobu multivitaminů (nemocniční lékárna). Vraťte se na místo výzkumu ve 30. týdnu těhotenství a odeberte poslední vzorek krve. |
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000009554
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .