Optimización de la suplementación periconcepcional y prenatal de ácido fólico
Los objetivos de este estudio son tres:
- Evaluar la farmacocinética del folato sérico al ingerir una dosis única de PregVit-Folic5® frente a una dosis única de PregVit® (un multivitamínico que contiene 1,1 mg de ácido fólico)
- Evaluar las concentraciones de glóbulos rojos (RBC) y folato sérico en estado estacionario alcanzadas en mujeres fértiles no embarazadas que toman suplementos diarios con PregVit-Folic5® versus PregVit®
- Evaluar las concentraciones de folato sérico y glóbulos rojos en estado estacionario alcanzadas antes y durante el embarazo en mujeres que planean un embarazo o al principio del embarazo (<6 semanas de gestación) que se complementan diariamente con PregVit-Folic5® versus PregVit®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, de 2 brazos, en el que participaron mujeres en edad fértil comparará el estado del folato y la farmacocinética de PregVit-Folic5® y PregVit®.
Algunas mujeres en edad fértil, en particular aquellas que no practican la suplementación multivitamínica, pueden tener una ingesta y concentraciones sanguíneas inadecuadas de vitaminas y minerales, incluidos los micronutrientes que son importantes en el embarazo. El ácido fólico es una de las vitaminas importantes en el embarazo que se puede obtener de alimentos ricos en folato, alimentos fortificados con ácido fólico y multivitaminas. Es importante examinar el estado de folato de las mujeres fértiles, que generalmente no practican la suplementación con multivitaminas, antes y después de implementar la suplementación con multivitaminas que contienen ácido fólico.
Los investigadores desean medir las concentraciones de glóbulos rojos y folato sérico entre mujeres sanas y/o en edad fértil, aquellas que planean un embarazo o al principio del embarazo (< 6 semanas de gestación) y que no practican suplementos multivitamínicos. A los investigadores les gustaría medir y comparar los niveles de folato entre las mujeres antes y después de implementar la suplementación multivitamínica con PregVit® o PregVit-Folic 5®. Esta puede ser información importante para la planificación o las mujeres embarazadas que necesitan ácido fólico, que se ha demostrado que reduce el riesgo de defectos del tubo neural y potencialmente otras malformaciones también.
Las hipótesis del estudio son las siguientes:
- La concentración de folato en suero por la ingestión de PregVit-folic 5® (5 mg de ácido fólico) será 4-5 veces mayor en comparación con la de PregVit® (1,1 mg de ácido fólico).
- Las mujeres no embarazadas en edad fértil que toman suplementos diarios con PregVit-folic 5® alcanzarán y mantendrán de manera invariable y óptima los niveles máximos de protección de folato en sangre (es decir, ≥900 nM de folato de glóbulos rojos) contra los defectos del tubo neural.
- Las mujeres que planean un embarazo o al principio del embarazo (<6 semanas de gestación) que se complementan diariamente con PregVit-folic 5® alcanzarán y mantendrán de manera invariable y óptima los niveles protectores máximos de folato en sangre (es decir, ≥ 900 nM de folato de glóbulos rojos) contra los defectos del tubo neural antes y durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toda mujer sana, no embarazada, fértil entre 18 y 45 años de edad. (Parte 1 y 2)
- No haber tomado suplementos multivitamínicos o de ácido fólico en los últimos 6 meses. (Parte 1 y 2)
- Mujeres sanas entre 18 a 45 años de edad. (Para parte 3)
- Planificación de un embarazo, o dentro de las primeras 2 semanas de falta de un período menstrual, o dentro de las primeras 6 semanas de embarazo. (Parte 3)
- No haber tomado suplementos multivitamínicos o de ácido fólico en los últimos 6 meses. (Parte 3)
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad a los ingredientes de PregVit-folic 5® o PregVit®. (Parte 1, 2 y 3)
- Tiene condiciones médicas crónicas (es decir, hipertensión, diabetes, epilepsia, síndrome del intestino irritable, hipo/hipertiroidismo, depresión). (Parte 1, 2 y 3)
- Uso crónico (es decir, dosis prescrita específicamente a largo plazo) de medicamentos orales (es decir, anticonceptivos orales, anticonvulsivos, antibióticos, antidepresivos). (Parte 1, 2 y 3)
- Tener antecedentes familiares o embarazos anteriores afectados por defectos del tubo neural. (Parte 1, 2 y 3)
- No está de acuerdo con el protocolo. (Parte 1, 2 y 3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PregVit-Folic 5®-5 mg de ácido fólico
El suplemento multivitamínico-mineral prenatal llamado PregVit-folic 5® contiene 5 mg de ácido fólico.
Todas las demás dosis de vitaminas y minerales son idénticas entre los 2 suplementos, excepto el ácido fólico.
Ambos suplementos se toman en forma de 2 tabletas al día, una tableta por la mañana (am) y una tableta por la noche (pm).
Ambos multivitamínicos son apropiados para la suplementación periconcepcional, prenatal y posparto.
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Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: PregVit-Folic 5® (grupo 1) contiene 5 mg de ácido fólico o PregVit® (grupo 2) contiene 1,1 mg de ácido fólico. Ambos suplementos se toman en forma de 2 tabletas al día, una tableta por la mañana. (am) y una tableta en la noche (pm).
Ambos multivitamínicos son apropiados para la suplementación periconcepcional, prenatal y posparto.
El volumen total de sangre que se extraerá es de aproximadamente 20 ml (4 cucharaditas).
Cada cita se programará de acuerdo con la disponibilidad de los participantes.
Para monitorear la adherencia, los blisters de PregVit-Folic 5® deben devolverse junto con un diario de ingesta de píldoras (se proporcionará).
Para documentar el folato dietético, se realizarán entrevistas telefónicas sobre la dieta.
Otros nombres:
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Comparador activo: PregVit®-1,1 mg de ácido fólico
El suplemento multivitamínico y mineral prenatal llamado PregVit® contiene 1,1 mg de ácido fólico.
Todas las demás dosis de vitaminas y minerales son idénticas entre los 2 suplementos, excepto el ácido fólico.
Ambos suplementos se toman en forma de 2 tabletas al día, una tableta por la mañana (am) y una tableta por la noche (pm).
Ambos multivitamínicos son apropiados para la suplementación periconcepcional, prenatal y posparto.
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Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: PregVit-Folic 5® (grupo 1) contiene 5 mg de ácido fólico o PregVit® (grupo 2) contiene 1,1 mg de ácido fólico. Ambos suplementos se toman en forma de 2 tabletas al día, una tableta por la mañana. (am) y una tableta en la noche (pm).
Ambos multivitamínicos son apropiados para la suplementación periconcepcional, prenatal y posparto.
El volumen total de sangre que se extraerá es de aproximadamente 20 ml (4 cucharaditas).
Cada cita se programará de acuerdo con la disponibilidad de los participantes.
Para monitorear la adherencia, los blisters de PregVit-Folic 5® deben devolverse junto con un diario de ingesta de píldoras (se proporcionará).
Para documentar el folato dietético, se realizarán entrevistas telefónicas sobre la dieta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética del folato sérico en mujeres sanas no embarazadas en edad fértil que ingieren una dosis única vespertina de PregVit-folic 5® (5 mg de ácido fólico) versus una dosis única vespertina de PregVit® (1,1 mg de ácido fólico).
Periodo de tiempo: 1 día
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Para el estudio de dosis única, se realizó un muestreo de sangre extenso durante 12 horas.
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1 día
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Los niveles de glóbulos rojos y folato sérico en estado estacionario alcanzados en mujeres sanas no embarazadas en edad fértil que se suplementan diariamente durante 30 semanas con PregVit-folic 5® versus PregVit®.
Periodo de tiempo: 6 días
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La primera visita a la clínica será para extraer sangre (5 ml) para medir las concentraciones iniciales de folato en glóbulos rojos, folato en plasma y vitamina B12 (después de un ayuno de 6 horas).
Luego, se extraerán muestras de sangre en las semanas 2, 4 y 6 de participación en el estudio para medir los niveles de folato en plasma y glóbulos rojos para determinar qué nivel máximo se alcanza y el tiempo requerido para alcanzar el pico (o lograr una concentración de folato en glóbulos rojos de 900 nM o más). ).
A medida que continúa la suplementación, los niveles de folato en plasma y glóbulos rojos se medirán nuevamente a las 12 y 30 semanas de participación.
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6 días
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Los niveles de folato sérico y glóbulos rojos periconcepcionales y gestacionales en estado estacionario en mujeres que planean un embarazo o al principio del embarazo (<6 semanas de gestación) que se complementan diariamente con PregVit-folic 5® versus PregVit®.
Periodo de tiempo: 4 dias
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Para el estudio de dosis múltiples, la muestra de sangre se realizó de la siguiente manera: La primera visita a la clínica será para extraer sangre (5 ml) para medir las concentraciones iniciales de folato en glóbulos rojos, folato en plasma y vitamina B12 (después de un ayuno de 6 horas). Regrese al sitio de investigación a las 6 semanas de gestación para extraer una muestra de sangre. Recoger el próximo suministro de multivitamínicos (farmacia del hospital). Regrese al sitio de investigación a las 12 semanas de gestación para extraer una muestra de sangre. Recoger el próximo suministro de multivitamínicos (farmacia del hospital). Regrese al sitio de investigación a las 30 semanas de gestación para extraer la última muestra de sangre. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000009554
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