Ottimizzazione della supplementazione di acido folico periconcezionale e prenatale
Gli obiettivi di questo studio sono tre:
- Per valutare la farmacocinetica del folato sierico dell'ingestione di una singola dose di PregVit-Folic5® rispetto a una singola dose di PregVit® (un multivitaminico contenente 1,1 mg di acido folico)
- Per valutare le concentrazioni di globuli rossi (RBC) allo stato stazionario e di folato sierico raggiunte in donne non gravide e fertili che integrano quotidianamente PregVit-Folic5® rispetto a PregVit®
- Per valutare le concentrazioni di globuli rossi e folati sierici allo stato stazionario raggiunte prima e durante la gravidanza nelle donne che pianificano una gravidanza o all'inizio della gravidanza (<6 settimane di gestazione) che integrano quotidianamente con PregVit-Folic5® rispetto a PregVit®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, randomizzato, a 2 bracci, interventistico che coinvolge donne in età fertile confronterà lo stato dei folati e la farmacocinetica di PregVit-Folic5® e PregVit®.
Alcune donne in età fertile, in particolare quelle che non praticano integratori multivitaminici, possono avere un apporto e concentrazioni ematiche inadeguate di vitamine e minerali, compresi quei micronutrienti importanti in gravidanza. L'acido folico è una delle vitamine importanti in gravidanza che può essere ottenuta da alimenti ricchi di folati, cibi fortificati con acido folico e multivitaminici. È importante esaminare lo stato del folato delle donne fertili, che di solito non praticano l'integrazione multivitaminica, prima e dopo aver implementato l'integrazione multivitaminica contenente acido folico.
Gli investigatori desiderano misurare le concentrazioni di globuli rossi e folato sierico tra le donne sane e/o in età fertile, quelle che pianificano una gravidanza o all'inizio della gravidanza (<6 settimane di gestazione) e che non praticano l'integrazione multivitaminica. I ricercatori vorrebbero misurare e confrontare i livelli di folati tra le donne prima e dopo aver implementato l'integrazione multivitaminica con PregVit® o PregVit-Folic 5®. Questa può essere un'informazione importante per la pianificazione o per le donne incinte che necessitano di acido folico, che ha dimostrato di ridurre il rischio di difetti del tubo neurale e potenzialmente anche di altre malformazioni.
Le ipotesi di Studio sono le seguenti:
- La concentrazione sierica di folato dall'ingestione di PregVit-folic 5® (5 mg di acido folico) sarà 4-5 volte maggiore rispetto a quella di PregVit® (1,1 mg di acido folico).
- Le donne non gravide in età fertile che integrano quotidianamente PregVit-folic 5® raggiungeranno e manterranno invariabilmente e in modo ottimale i massimi livelli protettivi di folato nel sangue (ad es. ≥900 nM folato di globuli rossi) contro i NTD.
- Le donne che pianificano una gravidanza o all'inizio della gravidanza (<6 settimane di gestazione) che integrano quotidianamente PregVit-folic 5® raggiungeranno e manterranno invariabilmente e in modo ottimale i massimi livelli protettivi di folato nel sangue (ad es. ≥ 900 nM di folato eritrocitario) contro NTD prima e durante la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital For Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna sana, non gravida e fertile di età compresa tra i 18 e i 45 anni. (Parte 1 e 2)
- Non aver assunto multivitaminici o integratori di acido folico negli ultimi 6 mesi. (Parte 1 e 2)
- Donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni. (Per Parte 3)
- Pianificazione di una gravidanza, o entro le prime 2 settimane dalla mancanza di un ciclo mestruale, o entro le prime 6 settimane di gravidanza. (Parte 3)
- Non aver assunto multivitaminici o integratori di acido folico negli ultimi 6 mesi. (Part 3)
Criteri di esclusione:
- Avere ipersensibilità agli ingredienti di PregVit-folic 5® o PregVit®. (Parte 1, 2 e 3)
- Avere condizioni mediche croniche (es. ipertensione, diabete, epilessia, sindrome dell'intestino irritabile, ipo/ipertiroidismo, depressione). (Parte 1, 2 e 3)
- L'uso cronico (es. a lungo termine, dose specificamente prescritta) di farmaci per via orale (ad es. contraccettivi orali, anticonvulsivanti, antibiotici, antidepressivi). (Parte 1, 2 e 3)
- Avere una storia familiare o una precedente gravidanza affetta da NTD. (Parte 1, 2 e 3)
- Non accettare il protocollo. (Part 1, 2 e 3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PregVit-Folic 5®-5 mg di acido folico
L'integratore multivitaminico-minerale prenatale chiamato PregVit-folic 5® contiene 5 mg di acido folico.
Tutte le altre dosi di vitamine e minerali sono identiche tra i 2 integratori, ad eccezione dell'acido folico.
Entrambi i supplementi vengono assunti come 2 compresse al giorno, una compressa al mattino (mattina) e una compressa alla sera (pomeriggio).
Entrambi i multivitaminici sono appropriati per l'integrazione periconcezionale, prenatale e post-partum.
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: PregVit-Folic 5® (gruppo 1) contiene 5 mg di acido folico o PregVit® (gruppo 2) contiene 1,1 mg di acido folico. Entrambi gli integratori vengono assunti come 2 compresse al giorno, una compressa al mattino (mattina) e una compressa la sera (pomeriggio).
Entrambi i multivitaminici sono appropriati per l'integrazione periconcezionale, prenatale e post-partum.
Il volume totale di sangue prelevato è di circa 20 ml (4 cucchiaini).
Ogni appuntamento sarà programmato in base alla disponibilità dei partecipanti.
Per monitorare l'aderenza, i blister PregVit-Folic 5® devono essere restituiti insieme a un diario dell'assunzione della pillola (verrà fornito).
Per documentare il folato dietetico, verranno condotte interviste telefoniche riguardanti la dieta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PregVit®-1,1 mg di acido folico
L'integratore multivitaminico-minerale prenatale chiamato PregVit® contiene 1,1 mg di acido folico.
Tutte le altre dosi di vitamine e minerali sono identiche tra i 2 integratori, ad eccezione dell'acido folico.
Entrambi i supplementi vengono assunti come 2 compresse al giorno, una compressa al mattino (mattina) e una compressa alla sera (pomeriggio).
Entrambi i multivitaminici sono appropriati per l'integrazione periconcezionale, prenatale e post-partum.
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: PregVit-Folic 5® (gruppo 1) contiene 5 mg di acido folico o PregVit® (gruppo 2) contiene 1,1 mg di acido folico. Entrambi gli integratori vengono assunti come 2 compresse al giorno, una compressa al mattino (mattina) e una compressa la sera (pomeriggio).
Entrambi i multivitaminici sono appropriati per l'integrazione periconcezionale, prenatale e post-partum.
Il volume totale di sangue prelevato è di circa 20 ml (4 cucchiaini).
Ogni appuntamento sarà programmato in base alla disponibilità dei partecipanti.
Per monitorare l'aderenza, i blister PregVit-Folic 5® devono essere restituiti insieme a un diario dell'assunzione della pillola (verrà fornito).
Per documentare il folato dietetico, verranno condotte interviste telefoniche riguardanti la dieta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La farmacocinetica dei folati sierici in donne sane, non gravide in età fertile che ingeriscono una singola dose serale di PregVit-folic 5® (5 mg di acido folico) rispetto a una singola dose serale di PregVit® (1,1 mg di acido folico).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per lo studio a dose singola, è stato condotto un ampio prelievo di sangue nell'arco di 12 ore.
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1 giorno
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I livelli di globuli rossi e di folato sierico allo stato stazionario raggiunti in donne sane, non gravide in età fertile che integrano quotidianamente per 30 settimane con PregVit-folic 5® rispetto a PregVit®.
Lasso di tempo: 6 giorni
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La prima visita clinica consisterà nel prelevare il sangue (5 ml) per misurare le concentrazioni basali di folato eritrocitario, folato plasmatico e vitamina B12 (dopo un digiuno di 6 ore).
Quindi verranno prelevati campioni di sangue alle settimane 2, 4 e 6 di partecipazione allo studio per misurare i livelli di folato plasmatico e RBC per determinare quale livello di picco viene raggiunto e il tempo necessario per raggiungere il picco (o raggiungere una concentrazione di folato RBC di 900 nM o superiore ).
Man mano che l'integrazione continua, i livelli di folati plasmatici e globuli rossi verranno nuovamente misurati a 12 e 30 settimane di partecipazione.
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6 giorni
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I livelli di globuli rossi periconcezionali e gestazionali allo stato stazionario e i livelli sierici di folato nelle donne che pianificano una gravidanza o all'inizio della gravidanza (<6 settimane di gestazione) che integrano quotidianamente con PregVit-folic 5® rispetto a PregVit®.
Lasso di tempo: 4 giorni
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Per lo studio a dose multipla, il prelievo di sangue è stato condotto come segue: La prima visita clinica consisterà nel prelevare il sangue (5 ml) per misurare le concentrazioni basali di folato eritrocitario, folato plasmatico e vitamina B12 (dopo un digiuno di 6 ore). Ritorna al sito di ricerca a 6 settimane di gestazione per prelevare un campione di sangue. Ritira la prossima fornitura di multivitaminici (farmacia ospedaliera). Ritorna al sito di ricerca a 12 settimane di gestazione per prelevare un campione di sangue. Ritira la prossima fornitura di multivitaminici (farmacia ospedaliera). Ritorna al sito di ricerca a 30 settimane di gestazione per prelevare l'ultimo campione di sangue. |
4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000009554
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