スリング手術の成功に対する尿道の可動性の影響
2014年11月24日 更新者：Agahan Han,MD、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
TVTおよびTOT手術後の満足のいく結果は尿道の可動性の増加に関連していますか
主な目的は、TVT および TOT 手術後の尿道の可動性の増加と治療不成功との関係を評価することです。
研究には、SUIおよびMUIの診断を受けてTVTおよびTOT手術を受ける予定の患者140人が含まれる。ストレス検査で陽性となった25～70歳の女性患者も含まれる。
すべての患者は、経産婦、BMI、閉経状態、病歴について質問され、術前にPOP-Qステージ、泌尿器力学、ストレステスト、UDI 6、IIQ7、および経会陰超音波検査が検査されます。 「パッシブ移動角度」と「アクティブ移動角度」を測定します。
この研究では、受動的な移動角度または能動的な移動角度とスリング操作の成功との関係が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
経会陰超音波検査は、300cc の膀胱が満たされた状態で、恥骨の下縁と膀胱の尿道部分の下側を結ぶ水平線上で行われます。
最初の測定は安静状態の石切術位置で行われ、2 回目は安静状態の 45 度逆トランデレンブルグ体位で、3 回目は最大のバルサルバ緊張状態で 45 度逆トランデレンブルグ体位で行われます。
安静時の切石切開位置と安静時の逆トランデレンブルグ位置で測定された角度の間の変化は「受動的可動性角度」（トリガーギャップ）と名付けられ、トリガーギャップと最大バルサルバ状態との間で測定された角度は「能動的可動性角度」と名付けられる。
さらに、排尿後の残留物も経会陰超音波検査によって測定されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kucukcekmece
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Istanbul、Kucukcekmece、七面鳥、34100
- 募集
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Agahan Han
- 電話番号：02124041500
- メール：agahanhan@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究には、2013年3月1日から2015年1月1日までにカヌニ・スルタン・スレイマン医学研究教育病院でSUIおよびMUIと診断されたTVTおよびTOT手術を受ける予定の患者140人が含まれる。
除外基準:
- レベル3以上の子宮下降、尿失禁手術歴、過活動膀胱を有し、無作為化を希望しない患者は含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿失禁手術
25 歳から 70 歳までの患者で、ストレス検査が陽性であり、腹圧性尿失禁および混合性尿失禁の診断を受けて TVT または TOT 手術を受けた患者。
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腹圧性尿失禁または混合性尿失禁の手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スリング操作の主観的な成功
時間枠：6ヵ月
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術後の UDI-6 および IIQ-7 スコアが 10 未満の患者は、スリング手術が成功したと説明されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スリング作戦の客観的な成功
時間枠：6ヵ月
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膀胱に 300 cc の生理食塩水を満たした患者は咳き込みますが、尿漏れがなければ、その患者は「治った」と言われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。