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Einfluss der Harnröhrenmobilität auf den Erfolg von Schlingenoperationen

24. November 2014 aktualisiert von: Agahan Han,MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Sind unbefriedigende Ergebnisse nach TVT- und TOT-Operationen mit einer erhöhten Harnröhrenmobilität verbunden?

Hauptziel ist es, den Zusammenhang zwischen der erhöhten Harnröhrenbeweglichkeit und der erfolglosen Behandlung nach TVT- und TOT-Operationen zu bewerten.

In die Forschung werden 140 Patienten einbezogen, bei denen TVT- und TOT-Operationen mit SUI- und MUI-Diagnosen geplant sind. Eingeschlossen werden weibliche Patienten im Alter von 25 bis 70 Jahren, die im Stresstest positiv ausfallen.

Alle Patienten werden nach Parität, Body-Mass-Index, Menopausenzustand, Krankengeschichte befragt und auf POP-Q-Stadium, Urodynamie, Stresstest, UDI 6, IIQ7 und präoperativ mit transperinealer Sonographie untersucht. Es werden „Passiver Mobilitätswinkel“ und „aktiver Mobilitätswinkel“ gemessen.

Der Zusammenhang zwischen passivem Mobilitätswinkel oder aktivem Mobilitätswinkel und dem Erfolg von Schlingenoperationen wird in dieser Studie ermittelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transperineale Sonographie wird in einer mit 300 cm³ gefüllten Blase an einem Horizont durchgeführt, der den unteren Rand des Schambeins und die Unterseite des Harnröhrenteils der Blase verbindet. Die erste Messung wird an der Litotomieposition im Ruhezustand durchgeführt, die zweite an der 45-Grad-Umkehr-Tradelenburg-Position im Ruhezustand und die dritte an der 45-Grad-Umkehr-Tradelenburg-Position im Zustand mit maximaler Valsalva-Belastung. Die Änderung zwischen den Winkeln, die in der Litotomie-Ruheposition und der umgekehrten Trandelenburg-Ruheposition gemessen werden, wird als „passiver Mobilitätswinkel“ (Triggerlücke) bezeichnet, und der zwischen der Triggerlücke und dem maximalen Valsalva-Zustand gemessene Winkel wird als „aktiver Mobilitätswinkel“ bezeichnet. Darüber hinaus wurden Rückstände nach der Entleerung auch mittels transperinealer Ultraschalluntersuchung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Truthahn, 34100
        • Rekrutierung
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Forschung werden 140 Patienten einbezogen, bei denen zwischen dem 1. März 2013 und dem 1. Januar 2015 im Kanuni Sultan Suleyman Medical Research and Educational Hospital TVT- und TOT-Operationen mit SUI- und MUI-Diagnosen geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Uterusabsenkung der Stufe 3 oder höher, vorheriger Harninkontinenzoperation, überaktiver Blase und die nicht zur Randomisierung bereit sind, werden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie bei Harninkontinenz
Patienten im Alter zwischen 25 und 70 Jahren mit positivem Stresstest und TVT- oder TOT-Operationen mit der Diagnose Belastungsinkontinenz und gemischter Harninkontinenz.
Verfahren: Chirurgie bei Harninkontinenz
Operation bei Stress oder gemischter Harninkontinenz
Arzneimittel: 300 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Erfolg von Sling-Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, deren postoperative UDI-6- und IIQ-7-Werte unter 10 liegen, werden als Erfolg der Schlingenoperationen beschrieben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Erfolg von Sling-Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Patient mit einer mit 300 ml Kochsalzlösung gefüllten Blase hustet und wenn kein Urin austritt, wird der Patient als „geheilt“ beschrieben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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