Impact van urethrale mobiliteit op het succes van slingoperaties
24 november 2014 bijgewerkt door: Agahan Han,MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Zijn onbevredigende resultaten na TVT- en TOT-operaties in verband met verhoogde urethrale mobiliteit
Hoofddoel is het evalueren van de relatie tussen de toegenomen mobiliteit van de urethra en niet-geslaagde behandeling na TVT- en TOT-operaties.
Er zullen 140 patiënten worden opgenomen in het onderzoek die TVT- en TOT-operaties zullen ondergaan met SUI- en MUI-diagnoses. Vrouwelijke patiënten van 25 tot 70 jaar oud die positief zijn voor een stresstest, zullen worden opgenomen.
Alle patiënten worden preoperatief ondervraagd op pariteit, body mass index, menopauzale toestand, medische geschiedenis en onderzocht op POP-Q-stadium, urodynamie, stresstest, UDI 6, IIQ7 en met transperineale echografie. "Passieve mobiliteitshoek" en "actieve mobiliteitshoek" worden gemeten.
De relatie tussen passieve mobiliteitshoek of actieve mobiliteitshoek en het succes van slingoperaties zal in dit onderzoek worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transperineale echografie wordt uitgevoerd in een toestand van een gevulde blaas van 300 cc, op een horizon die de onderrand van het schaambeen verbindt met de onderkant van het urethrale deel van de blaas.
De eerste meting zal worden gedaan op de litotomiepositie in rusttoestand, de tweede op 45 graden omgekeerde transdelenburgpositie in rusttoestand en de derde op 45 graden omgekeerde transdelenburgpositie in maximale valsalva-strekking.
De verandering tussen de hoeken gemeten bij de rustpositie van de litotomie en de omgekeerde transdelenburgpositie in rust wordt "passieve mobiliteitshoek" (triggeropening) genoemd en de hoek gemeten tussen de triggeropening en de maximale valsalva-toestand wordt "actieve mobiliteitshoek" genoemd.
Bovendien zijn residuen na mictie ook gemeten door middel van transperineale echografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Kalkoen, 34100
- Werving
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Contact:
- Agahan Han
- Telefoonnummer: 02124041500
- E-mail: agahanhan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen 140 patiënten worden opgenomen in het onderzoek die tussen 1 maart 2013 en 1 januari 2015 TVT- en TOT-operaties met SUI- en MUI-diagnoses zullen ondergaan in het Kanuni Sultan Suleyman Medical Research and Educational Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niveau 3 of hoger niveau van descensus van de baarmoeder, eerdere urine-incontinentiechirurgie, overactieve blaas en die niet bereid zijn tot randomisatie worden niet opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urine-incontinentie operatie
Patiënten die tussen de 25 en 70 jaar oud zijn en een positieve stresstest hebben ondergaan en TVT- of TOT-operaties hebben ondergaan met als diagnose stress-urine-incontinentie en gemengde urine-incontinentie.
|
Chirurgie voor stress of gemengde urine-incontinentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief succes van Sling-operaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten bij wie postoperatieve UDI-6- en IIQ-7-scores lager dan 10 zijn, worden beschreven als geslaagde slingoperaties
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief succes van Sling-operaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een patiënt met een blaas gevuld met 300 cc zoutoplossing hoest en als er geen urine lekt, wordt de patiënt beschreven als ''genezen''.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UM01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .