Indvirkning af urethral mobilitet på succesen af slyngeoperationer
24. november 2014 opdateret af: Agahan Han,MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Er utilfredsstillende resultater efter TVT- og TOT-operationer forbundet med øget urinrørsmobilitet
Hovedformålet er at evaluere sammenhængen mellem øget urethral mobilitet og mislykket behandling efter TVT- og TOT-operationer.
140 patienter vil blive inkluderet i forskningen, som er planlagt til at have TVT og TOT operationer med SUI og MUI diagnoser. Kvindelige patienter i alderen 25 til 70 år, som er positive til stresstest, vil blive inkluderet.
Alle patienter vil blive udspurgt for paritet, body mass index, menopausal tilstand, sygehistorie og undersøgt for POP-Q stadium, urodynami, stresstest, UDI 6, IIQ7 og med transperineal sonografi præoperativt. "Passiv mobilitetsvinkel" og "aktiv mobilitetsvinkel" vil blive målt.
Forholdet mellem passiv mobilitetsvinkel eller aktiv mobilitetsvinkel og succes med sejloperationer vil blive bestemt i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transperineal sonografi vil blive udført i en 300 cc fyldt blæretilstand, på en horisont, der forbinder den nedre kant af skambenet og den nedre side af urinrørsdelen af blæren.
Første måling vil blive udført på litotomiposition i hviletilstand, anden på 45 grader omvendt trandelenburg position i hviletilstand og tredje på 45 grader omvendt trandelenburg position i maksimal valsalva straining tilstand.
Ændringen mellem vinklerne målt ved hvilende litotomiposition og den hvilende omvendte trandelenburg-position benævnes "passiv mobilitetsvinkel" (triggergab), og vinklen målt mellem triggergabet og maksimal valsalvatilstand benævnes "aktiv mobilitetsvinkel".
Endvidere er rester efter tømning også blevet målt ved transperineal ultralyd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Kalkun, 34100
- Rekruttering
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Agahan Han
- Telefonnummer: 02124041500
- E-mail: agahanhan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 140 patienter vil blive inkluderet i forskningen, som er planlagt til at have TVT- og TOT-operationer med SUI- og MUI-diagnoser mellem 1. marts 2013 og 1. januar 2015 i Kanuni Sultan Suleyman Medical Research and Educational Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med niveau 3 eller højere niveau af uterin descensus, tidligere urininkontinensoperationer, overaktiv blære og som ikke er villige til randomisering vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urininkontinensoperation
Patienter, der er mellem 25 og 70 år og positiv stresstest og har TVT- eller TOT-operationer med diagnoser stressurinkontinens og blandet urininkontinens.
|
Kirurgi for stress eller blandet urininkontinens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv succes for slyngeoperationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter, hvis postoperative UDI-6 og IIQ-7 scorer lavere end 10 vil blive beskrevet som succes med slyngeoperationer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv succes for slyngeoperationer
Tidsramme: 6 måneder
|
En patient med en blærefyldt 300 cc saltvand vil hoste, og hvis der ikke lækker urin, vil patienten blive beskrevet som ''helbredt''.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2014
Først opslået (Skøn)
25. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UM01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .