Vliv uretrální pohyblivosti na úspěšnost operací závěsu
24. listopadu 2014 aktualizováno: Agahan Han,MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Jsou neuspokojivé výsledky po operacích TVT a TOT spojené se zvýšenou pohyblivostí močové trubice
Hlavním cílem je zhodnotit vztah mezi zvýšenou pohyblivostí uretry a neúspěšnou léčbou po operacích TVT a TOT.
Do výzkumu bude zahrnuto 140 pacientek, u kterých je plánována operace TVT a TOT s diagnózami SUI a MUI. Budou zahrnuty pacientky ve věku 25 až 70 let, které budou pozitivní na zátěžový test.
Všechny pacientky budou dotázány na paritu, body mass index, menopauzální stav, anamnézu a předoperačně vyšetřeny na POP-Q stadium, urodynamii, zátěžový test, UDI 6, IIQ7 a transperineální sonografií. Budou měřeny "úhel pasivní pohyblivosti" a "úhel aktivní pohyblivosti".
V této studii bude stanoven vztah mezi úhlem pasivní pohyblivosti nebo úhlem aktivní pohyblivosti a úspěšností operací závěsu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transperineální sonografie bude provedena ve stavu naplněného močového měchýře o objemu 300 cm3, na horizontu, který spojuje spodní okraj stydké kosti a spodní stranu uretrální části močového měchýře.
První měření bude provedeno na litotomické poloze v klidovém stavu, druhé na 45° reverzní trandelenburgově poloze v klidovém stavu a třetí na 45° reverzní trandelenburgově poloze ve stavu maximálního napětí valsalvy.
Změna mezi úhly naměřenými v klidové litotomické poloze a klidovou reverzní trandelenburgovou polohou se nazývá „úhel pasivní mobility“ (spouštěcí mezera) a úhel naměřený mezi spouštěcí mezerou a maximálním stavem valsalvy se nazývá „úhel aktivní pohyblivosti“.
Kromě toho byla transperineální ultrasonografií měřena také postmikční zbytky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Krocan, 34100
- Nábor
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Agahan Han
- Telefonní číslo: 02124041500
- E-mail: agahanhan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do výzkumu bude zahrnuto 140 pacientů, kteří mají v období od 1. března 2013 do 1. ledna 2015 v Kanuni Sultan Suleyman Medical Research and Educational Hospital podstoupit operace TVT a TOT s diagnózami SUI a MUI.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s úrovní 3 nebo vyšší úrovně sestupu dělohy, předchozí operací močové inkontinence, hyperaktivním měchýřem a které nejsou ochotny randomizovat, nebudou zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace močové inkontinence
Pacienti ve věku od 25 do 70 let s pozitivním zátěžovým testem a po operacích TVT nebo TOT s diagnózou stresové inkontinence moči a smíšené inkontinence moči.
|
Operace pro stres nebo smíšenou inkontinenci moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní úspěch operací praku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, jejichž pooperační skóre UDI-6 a IIQ-7 je nižší než 10, budou popsáni jako úspěšná operace závěsu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní úspěch operací praku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient s močovým měchýřem naplněným 300 ml fyziologického roztoku bude kašlat, a pokud nedojde k úniku moči, bude pacient označen jako „vyléčený“.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .