Влияние подвижности уретры на успех слинговых операций
24 ноября 2014 г. обновлено: Agahan Han,MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Неудовлетворительные результаты после операций TVT и TOT связаны с повышенной подвижностью уретры
Основная цель - оценить связь между повышенной подвижностью уретры и неудачным лечением после операций TVT и TOT.
В исследование будет включено 140 пациенток, которым запланированы операции ТВТ и ТОТ с диагнозами СНМ и СНМ.
Все пациенты будут опрошены на предмет паритета, индекса массы тела, состояния менопаузы, истории болезни и обследованы на стадию POP-Q, уродинамику, стресс-тест, UDI 6, IIQ7 и трансперинеальную сонографию перед операцией. Будут измеряться «угол пассивной подвижности» и «угол активной подвижности».
В этом исследовании будет определена взаимосвязь между углом пассивной подвижности или углом активной подвижности и успехом операций по перевязке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансперинеальная сонография будет выполняться при заполненном мочевом пузыре объемом 300 мл на горизонте, который соединяет нижний край лобковой кости и нижнюю часть уретральной части мочевого пузыря.
Первое измерение будет выполнено в положении литотомии в состоянии покоя, второе - в положении обратного Транделенбурга под углом 45 градусов в состоянии покоя и третье - в положении обратного Транделенбурга под углом 45 градусов в состоянии максимального напряжения вальсальвы.
Изменение между углами, измеренными в положении покоя для литотомии и в положении покоя обратного транделенбурга, называется «угол пассивной подвижности» (триггерный зазор), а угол, измеренный между триггерным зазором и максимальным состоянием Вальсальвы, называется «углом активной подвижности».
Кроме того, с помощью трансперинеальной ультрасонографии также измерялись остатки мочи после мочеиспускания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Турция, 34100
- Рекрутинг
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Agahan Han
- Номер телефона: 02124041500
- Электронная почта: agahanhan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены 140 пациентов, которым в период с 1 марта 2013 г. по 1 января 2015 г. в Медицинской научно-образовательной больнице имени Султана Сулеймана в Кануни запланированы операции TVT и TOT с диагнозами SUI и MUI.
Критерий исключения:
- Пациентки с уровнем опущения матки 3 или выше, предшествующей хирургической операцией по поводу недержания мочи, гиперактивным мочевым пузырем, которые не желают рандомизироваться, не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия недержания мочи
Пациенты в возрасте от 25 до 70 лет с положительным нагрузочным тестом и операцией TVT или TOT с диагнозами стрессового недержания мочи и смешанного недержания мочи.
|
Хирургическое лечение стрессового или смешанного недержания мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный успех слинговых операций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты, чьи послеоперационные баллы UDI-6 и IIQ-7 ниже 10, будут расценены как успешные слинговые операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный успех слинговых операций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент с мочевым пузырем, наполненным 300 мл физиологического раствора, будет кашлять, и, если не будет подтекания мочи, пациент будет описан как «вылеченный».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UM01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .