Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av urinrörsrörlighet på framgången med seleoperationer

24 november 2014 uppdaterad av: Agahan Han,MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Är otillfredsställande resultat efter TVT- och TOT-operationer associerade med ökad urinrörsrörlighet

Huvudsyftet är att utvärdera sambandet mellan ökad urethral rörlighet och misslyckad behandling efter TVT- och TOT-operationer.

140 patienter kommer att ingå i forskningen som planeras för TVT- och TOT-operationer med SUI- och MUI-diagnoser. Kvinnliga patienter i åldern 25 till 70 år som är positiva för stresstest kommer att inkluderas.

Alla patienter kommer att förhöras för paritet, body mass index, menopausalt tillstånd, sjukdomshistoria och undersökas för POP-Q stadium, urodynami, stresstest, UDI 6, IIQ7 och med transperineal sonografi preoperativt. "Passiv rörlighetsvinkel" och "aktiv rörlighetsvinkel" kommer att mätas.

Förhållandet mellan passiv rörlighetsvinkel eller aktiv rörlighetsvinkel och framgången av seleoperationer kommer att bestämmas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transperineal sonografi kommer att utföras i en 300 cc fylld blåsa, på en horisont som förbinder den nedre kanten av blygdbenet och den nedre sidan av urinrörsdelen av urinblåsan. Första mätningen kommer att göras på litotomiposition i viloläge, andra på 45 grader omvänd trandelenburgposition i viloläge och tredje på 45 grader omvänd trandelenburgposition i maximalt valsalvaansträngande tillstånd. Förändringen mellan vinklarna uppmätta vid vilande litotomiposition och vilande omvänd trandelenburgposition benämns "passiv mobilitetsvinkel" (triggergap) och vinkeln uppmätt mellan triggergapet och maximalt valsalvatillstånd benämns "aktiv rörlighetsvinkel". Vidare har rester efter tömning också mätts med transperineal ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Kalkon, 34100
        • Rekrytering
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 140 patienter kommer att ingå i forskningen som planeras ha TVT- och TOT-operationer med SUI- och MUI-diagnoser mellan 1 mars 2013 och 1 januari 2015 i Kanuni Sultan Suleyman Medical Research and Educational Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nivå 3 eller högre nivå av uterin descensus, tidigare urininkontinensoperationer, överaktiv blåsa och som är ovilliga till randomisering kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urininkontinenskirurgi
Patienter som är mellan 25 till 70 år och positiva stresstestar och har TVT eller TOT operationer med diagnoserna ansträngningsinkontinens och blandad urininkontinens.
Procedur: Urininkontinenskirurgi
Operation för stress eller blandad urininkontinens
Läkemedel: 300 cc saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv framgång för Sling Operations
Tidsram: 6 månader
Patienter vars postoperativa UDI-6 och IIQ-7 poäng lägre än 10 kommer att beskrivas som framgång med seleoperationer
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv framgång för Sling Operations
Tidsram: 6 månader
En patient med en blåsa fylld 300 cc koksaltlösning kommer att hosta och om inget urinläckage kommer patienten att beskrivas som ''botad''.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

25 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UM01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera