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Impacto de la movilidad uretral en el éxito de las operaciones de cabestrillo

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Agahan Han,MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

¿Son los resultados insatisfactorios después de las operaciones TVT y TOT asociados con una mayor movilidad uretral?

El objetivo principal es evaluar la relación entre el aumento de la movilidad uretral y el tratamiento fallido después de las operaciones de TVT y TOT.

Se incluirán en la investigación 140 pacientes que se planea operar TVT y TOT con diagnósticos de IUE y MUI. Se incluirán pacientes mujeres de 25 a 70 años de edad con prueba de esfuerzo positiva.

A todos los pacientes se les interrogará sobre paridad, índice de masa corporal, estado menopáusico, historial médico y se les examinará el estadio POP-Q, urodinamia, prueba de esfuerzo, UDI 6, IIQ7 y ecografía transperineal antes de la operación. Se medirá el "ángulo de movilidad pasiva" y el "ángulo de movilidad activa".

En este estudio se determinará la relación entre el ángulo de movilidad pasiva o el ángulo de movilidad activa y el éxito de las operaciones con eslingas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ecografía transperineal se realizará en un estado de vejiga llena de 300 cc, en un horizonte que conecta el margen inferior del hueso púbico y el lado inferior de la parte uretral de la vejiga. La primera medición se realizará en posición de litotomía en estado de reposo, la segunda en posición de trandelenburg inverso de 45 grados en estado de reposo y la tercera en posición de trandelenburg inverso de 45 grados en estado de esfuerzo máximo de valsalva. La alteración entre los ángulos medidos en la posición de litotomía en reposo y la posición de trandelenburg inverso en reposo se denomina "ángulo de movilidad pasiva" (brecha de activación) y el ángulo medido entre la brecha de activación y el estado de valsalva máximo se denomina "ángulo de movilidad activa". Además, los residuos posteriores a la micción también se han medido mediante ultrasonografía transperineal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Pavo, 34100
        • Reclutamiento
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán 140 pacientes en la investigación que se planea someterán a operaciones TVT y TOT con diagnósticos de SUI y MUI entre el 1 de marzo de 2013 y el 1 de enero de 2015 en el Hospital educativo y de investigación médica Kanuni Sultan Suleyman.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán pacientes con nivel 3 o superior de descenso uterino, cirugía previa de incontinencia urinaria, vejiga hiperactiva y que no estén dispuestas a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de la incontinencia urinaria
Pacientes de 25 a 70 años con prueba de esfuerzo positiva y operados de TVT o TOT con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia urinaria mixta.
Cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito subjetivo de las operaciones de cabestrillo
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes cuyos puntajes postoperatorios de UDI-6 e IIQ-7 sean inferiores a 10 se describirán como éxito de las operaciones con cabestrillo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito objetivo de las operaciones Sling
Periodo de tiempo: 6 meses
Un paciente con una vejiga llena de solución salina de 300 cc toserá y, si no hay pérdida de orina, se describirá al paciente como "curado".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UM01

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