- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02301013
Impacto de la movilidad uretral en el éxito de las operaciones de cabestrillo
¿Son los resultados insatisfactorios después de las operaciones TVT y TOT asociados con una mayor movilidad uretral?
El objetivo principal es evaluar la relación entre el aumento de la movilidad uretral y el tratamiento fallido después de las operaciones de TVT y TOT.
Se incluirán en la investigación 140 pacientes que se planea operar TVT y TOT con diagnósticos de IUE y MUI. Se incluirán pacientes mujeres de 25 a 70 años de edad con prueba de esfuerzo positiva.
A todos los pacientes se les interrogará sobre paridad, índice de masa corporal, estado menopáusico, historial médico y se les examinará el estadio POP-Q, urodinamia, prueba de esfuerzo, UDI 6, IIQ7 y ecografía transperineal antes de la operación. Se medirá el "ángulo de movilidad pasiva" y el "ángulo de movilidad activa".
En este estudio se determinará la relación entre el ángulo de movilidad pasiva o el ángulo de movilidad activa y el éxito de las operaciones con eslingas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Pavo, 34100
- Reclutamiento
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Agahan Han
- Número de teléfono: 02124041500
- Correo electrónico: agahanhan@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán 140 pacientes en la investigación que se planea someterán a operaciones TVT y TOT con diagnósticos de SUI y MUI entre el 1 de marzo de 2013 y el 1 de enero de 2015 en el Hospital educativo y de investigación médica Kanuni Sultan Suleyman.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes con nivel 3 o superior de descenso uterino, cirugía previa de incontinencia urinaria, vejiga hiperactiva y que no estén dispuestas a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía de la incontinencia urinaria
Pacientes de 25 a 70 años con prueba de esfuerzo positiva y operados de TVT o TOT con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia urinaria mixta.
|
Cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito subjetivo de las operaciones de cabestrillo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes cuyos puntajes postoperatorios de UDI-6 e IIQ-7 sean inferiores a 10 se describirán como éxito de las operaciones con cabestrillo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito objetivo de las operaciones Sling
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un paciente con una vejiga llena de solución salina de 300 cc toserá y, si no hay pérdida de orina, se describirá al paciente como "curado".
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UM01
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