フェーズ IIB 黒色腫における TL + YCWP + DC
自家腫瘍ライセート (TL) + 酵母細胞壁粒子 (YCWP) + 樹状細胞 (DC) ワクチンと無負荷 YCWP + DC および埋め込み型第 I/IIa ワクチンの前向き無作為化盲検プラセボ対照第 IIb 相試験ステージ III およびステージ IV (切除) 黒色腫における再発予防のための腫瘍溶解物粒子のみ (TLPO) ワクチン。
調査の概要
詳細な説明
ステージ III およびステージ IV (切除) の黒色腫患者は、根治手術の前に特定され、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 適格な患者は組織の調達についてカウンセリングを受け、同意されます。 登録された患者は、疾患を外科的に切除され、最低 1mg の黒色腫の一部が提供された凍結バイアルと保存チューブで無菌凍結されます。 この組織は液体窒素輸送業者で FedEx 経由でサウスカロライナ州グリーンビルの中央施設に輸送され、ワクチンの準備まで冷凍保存されます。 患者を無病にすることができない場合、その患者はこの研究のスクリーニング不合格とみなされます。 黒色腫が複数の原発部位と 2 つの異なる転移部位から切除されている場合、それぞれのサンプルが推奨されますが、必須ではありません。
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って SoC によって示され、治療チームによって決定されるように、患者が全身療法 (化学療法または IFN ガイドライン) を受ける場合、治療チームによって決定されます。治療（化学療法またはサウスカロライナ州グリーンビルの IFN 中核施設）で行われ、ワクチンの準備まで冷凍保存されます。 患者を無病にすることができない場合は、Neupogen (G-CSF) 300 mod (または同等品) SQ を 24 ～ 48 時間単回注射します。 70 mL の血液を採取し、DC の分離と調製のために中央施設に送る前に。 Neupogen またはその同等品に耐えられない患者、またはそれを拒否する患者には、120 mL の血液が採取されて送られます。 何らかの理由で追加のワクチン接種または再接種が必要な場合は、追加の血液が採取されることがあります。 ワクチンは、凍結/解凍サイクルを通じて TL を生成することによって調製され、その後、事前に調製された YCWP にロードされます。 TLを負荷したYCWPは、食作用のためにDCに導入され、これにより単回用量バイアル中で凍結されるTLPLDCワクチンが生成される。 各バイアルには 1 ～ 1.5 x 106 TLPLDC が含まれ、患者固有の研究番号がラベル付けされます。
ランダム化に基づいて、自家 TLPLDC (活性ワクチン) または無負荷 YCWP + 自家 DC (コントロール) が盲検法で施設に返送されます。 割り当てられたグループに関係なく、部位には単回用量バイアル6本を受け取り、毎月3回皮内注射し、その後6、12、18か月後に同じリンパ節流入領域（できれば大腿前部）に追加免疫を行います。 患者は（SoC）完了後3週間から3か月以内にワクチン接種を開始する必要があります。 凍結腫瘍は、対照患者を含むすべての患者に対する活性ワクチンのために維持される。 後者には、再発時にクロスオーバー方式で活性ワクチンが提供されます。 さらに、再発していない対照患者には、試験終了時に活性ワクチンが提供されます。
安全性データは、局所毒性および全身毒性に関して収集され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従って格付けおよび報告されます。
NCCN の概要に従って、SoC ごとに無病状態が監視されます。 再発の疑いがある場合は、生検と病理学的確認によって記録されます。 再発までの時間は、無作為化の日付から再発が確認された時刻に基づきます。
再発患者には、研究の非盲検部分への参加が提案されます。 新しい活性ワクチンはすべての患者に対して作成され、0、1、2、3、6、9 か月後に接種されます。 患者は再発に対して SoC ごとに治療を受けます。 安全性と腫瘍への反応は、RECIST および irRC の SoC フォローアップ スキャンごとに評価されます。
血液（50mL）は、各接種前および登録から24か月後に、合計7時点、または2年間で合計350mLの血液がすべての患者から採取されます。 採取された血液は、T 細胞反応の免疫学的検査のために中央施設に送られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- University of Alabama Birmingham (UAB) Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Cancer Clinical Research Office
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute A Cedars-Sinai Affiliate
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Cancer Research Program
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Permutter Cancer Center @ NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- St. Francis Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/The University of Utah
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1 (付録 D)
- AJCC ステージ III または IV の完全切除可能な黒色腫が手術前に特定されました
- 病理学的病期分類を妨げない、アクセス可能で不要な腫瘍約 1 mg (1 cm3)
- 手術後は臨床的に無症状
- 臨床的に必要とされる化学療法、放射線療法、および/または生物学的療法を含む、NCCN ガイドラインに従って SoC 補助療法を完了する。 (同意 #2 は、SoC の完成にできるだけ近い時期に署名される必要がありますが、完成が最大 1 か月重なる場合があります。)
- ワクチン接種は、SoC の集学的がん治療の完了から 3 週間から 3 か月の間に開始されます。
- 以下の検査値によって決定される適切な臓器機能:
- ANC ≧ 1,000/μL
- 血小板 ≥ 75,000/μL
- Hgb ≧ 9 g/dL
- クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) または クレアチニン クリアランス ≥ 50%
- 総ビリルビン ≤ 1.5 ULN
- ALT および AST ≤ 1.5 ULN
- 妊娠の可能性のある女性の場合、適切な避妊（禁欲、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、経口避妊薬、IUD、またはコンドームやペッサリーの使用）を行うことに同意する。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 手術およびSoC補助療法後の残存疾患の証拠
- ワクチンを生産するのに利用できる腫瘍が不十分
- ECOG >2 パフォーマンスステータス (付録 D)
- 免疫不全疾患またはHIV、HBV、HCVの既知の病歴
- 慢性ステロイド、メトトレキサート、またはその他の既知の免疫抑制剤を含む免疫抑制療法を受けている
- 妊娠 (尿中 HCG によって評価)
- 授乳
- 複数の吸入器（2つ以上の吸入器とステロイドを含む1つ以上）を含む投薬が必要な活動性肺疾患
- 他の実験プロトコルに関与する（他の研究代表者の許可がある場合を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
自家TLPLDC（活性ワクチン）
|
自己腫瘍ライセート、粒子充填樹状細胞ワクチン
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
無負荷YCWP + 自家DC（コントロール）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存評価
時間枠：24ヶ月
|
この試験の主要評価項目は、最終登録患者が2年間の追跡調査を完了した後、ワクチン接種群と対照群の間で比較した24カ月時点の無病生存期間（DFS）を評価することである。
中間分析は、最終患者が登録されてから 6 か月後に実行されます。
この分析では、ワクチン接種群と対照群の DFS 中央値を比較します。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。