흑색종에서의 IIB기 TL + YCWP + DC
자가 종양 용해물(TL) + 효모 세포벽 입자(YCWP) + 수지상 세포(DC) 백신의 전향적, 무작위, 맹검, 위약 대조, IIb상 시험 대 무부하 YCWP + DC 및 내장된 I/IIa상 시험 재발 방지를 위한 3기 및 4기(절제된) 흑색종에서의 종양 용해물 입자 전용(TLPO) 백신.
연구 개요
상세 설명
III기 및 IV기(절제된) 흑색종 환자는 최종 수술 전에 식별되고 포함/제외 기준에 대해 스크리닝됩니다. 적격 환자는 조직 조달에 대해 상담하고 동의합니다. 등록된 환자는 질병을 외과적으로 절제하고 제공된 냉동 바이알과 보관 튜브에서 멸균 상태로 냉동된 흑색종의 최소 1mg 부분을 갖게 됩니다. 이 조직은 FedEx를 통해 액체 질소 배송업체에서 Greenville SC의 중앙 시설로 배송되며 백신 준비까지 냉동 보관됩니다. 환자가 무병 상태가 될 수 없는 경우, 이 연구에 대한 선별 실패로 간주됩니다. 흑색종이 여러 위치의 기본 및 노드에서 두 개의 다른 전이성 사이트에서 절제되는 경우 각각의 샘플이 선호되지만 필수는 아닙니다.
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 SoC에서 지시하고 치료 팀에서 결정한 바와 같이, 환자가 전신 요법(화학 요법 또는 IFN 가이드라인)을 받고 치료 팀에서 결정한 경우, 환자가 전신 요법을 받을 경우 (화학요법 또는 사우스캐롤라이나주 그린빌에 있는 IFN-중앙 시설) 백신 준비 때까지 냉동 보관. 환자가 질병에서 벗어날 수 없는 경우, 24-48시간 동안 Neupogen(G-CSF) 300 mod(또는 이와 동등한 것) SQ를 한 번 주사합니다. DC 격리 및 준비를 위해 70mL의 혈액을 수집하여 중앙 시설로 보내기 전에. 뉴포젠 또는 이에 상응하는 것을 견딜 수 없거나 거부하는 환자는 120mL의 혈액을 채취하여 보내게 됩니다. 어떤 이유로든 추가 백신 용량을 만들거나 다시 만들어야 하는 경우 추가 혈액을 채취할 수 있습니다. 동결/해동 순환을 통해 TL을 생산하여 백신을 준비한 다음 미리 준비된 YCWP에 로드합니다. TL-로드 YCWP는 식균 작용을 위해 DC에 도입되어 단일 용량 바이알에서 동결될 TLPLDC 백신을 생성합니다. 각 바이알에는 1-1.5 x 106 TLPLDC가 포함되며 환자의 고유 연구 번호가 라벨로 표시됩니다.
무작위화에 따라 자가 TLPLDC(활성 백신) 또는 무부하 YCWP + 자가 DC(대조군)가 맹검 방식으로 사이트로 다시 전송됩니다. 배정된 그룹에 상관없이, 해당 부위는 동일한 림프절 배액 영역(바람직하게는 허벅지 앞쪽)에서 6, 12, 18개월에 부스터가 이어지는 6개의 단일 용량 바이알을 매월 x 3 피내 주사합니다. 환자는 (SoC) 완료 후 3주에서 3개월 사이에 백신 접종을 시작해야 합니다. 냉동 종양은 대조군 환자를 포함하여 모든 환자에 대한 활성 백신에 대해 유지될 것입니다. 후자는 교차 방식으로 재발 시 활성 백신을 제공받을 것입니다. 또한, 재발하지 않는 대조군 환자에게는 시험 완료 시 활성 백신이 제공될 것입니다.
국소 및 전신 독성에 대한 안전성 데이터를 수집하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 등급을 매기고 보고합니다.
무병 상태는 NCCN에서 설명한 대로 SoC별로 모니터링됩니다. 의심되는 재발은 생검 및 병리학적 확인으로 문서화됩니다. 재발까지의 시간은 확인된 재발 시간에 대한 무작위 배정 날짜를 기준으로 합니다.
재발 환자는 연구의 오픈 라벨 부분에 참여할 수 있습니다. 모든 환자를 대상으로 새로운 활성백신을 만들어 0, 1, 2, 3, 6, 9개월에 접종한다. 환자는 재발에 대해 SoC별로 치료를 받게 됩니다. 안전성 및 종양 반응은 SoC 후속 스캔에서 RECIST 및 irRC에 따라 평가됩니다.
각 접종 전 및 등록 후 24개월에 모든 환자로부터 혈액(50mL)을 수집하여 총 7개의 시점 또는 2년 동안 총 350mL의 혈액을 수집합니다. 수집된 혈액은 T 세포 반응의 면역학적 검사를 위해 중앙 시설로 보내집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- University of Alabama Birmingham (UAB) Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Cancer Clinical Research Office
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute A Cedars-Sinai Affiliate
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Cancer Research Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Permutter Cancer Center @ NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St. Francis Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/The University of Utah
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1(부록 D)
- 수술 전에 확인된 AJCC 3기 또는 4기 완전 절제 가능한 흑색종
- 병리학적 병기를 방해하지 않는 약 1mg(1cm3)의 접근 가능하고 불필요한 종양
- 수술 후 임상적으로 무병
- NCCN 가이드라인에 따라 SoC 보조 요법을 완료하여 임상적으로 지시된 대로 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 생물학적 요법을 포함합니다. (동의 #2는 SoC 완료에 최대한 근접하여 서명해야 하지만 최대 1개월까지 완료가 겹칠 수 있습니다.)
- SoC 다중 방식 암 치료 완료 후 3주에서 3개월 사이에 시작된 백신 접종
- 다음 실험실 값에 의해 결정된 적절한 장기 기능:
- ANC ≥ 1,000/μL
- 혈소판 ≥ 75,000/μL
- Hgb ≥ 9g/dL
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50%
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
- ALT 및 AST ≤ 1.5 ULN
- 가임 여성의 경우, 적절한 피임법(금욕, 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 경구 피임, IUD 또는 콘돔이나 격막 사용) 사용에 대한 동의
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술 및 SoC 보조 요법 후 잔여 질환의 증거
- 백신 생산에 이용 가능한 불충분한 종양
- ECOG >2 수행 상태(부록 D)
- 면역 결핍 질환 또는 알려진 HIV, HBV, HCV 병력
- 만성 스테로이드, 메토트렉세이트 또는 기타 알려진 면역억제제를 포함한 면역억제 요법을 받는 경우
- 임신(소변 HCG로 평가)
- 모유 수유
- 다중 흡입기(>2 흡입기 및 스테로이드 함유 흡입기 1개)를 포함하는 약물 치료가 필요한 활동성 폐 질환
- 다른 실험 프로토콜에 관여(다른 연구 PI의 허가가 있는 경우 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
자가 TLPLDC(활성 백신)
|
자가 종양 용해물, 입자 탑재 수지상 세포 백신
|
|
위약 비교기: 위약
무부하 YCWP + 자가 DC(제어)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존 평가
기간: 24개월
|
시험의 주요 결과 측정은 최종 등록된 환자가 2년의 추적 관찰을 완료한 후 백신 접종 그룹과 대조군 사이에 비교된 24개월 시점의 무병 생존(DFS)을 평가하는 것입니다.
중간 분석은 최종 환자가 등록된 후 6개월 후에 수행됩니다.
이 분석은 백신 접종 그룹과 대조군 사이의 DFS 중앙값을 비교할 것입니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20141932
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .