黑色素瘤 IIB 期 TL + YCWP + DC
自体肿瘤裂解物 (TL) + 酵母细胞壁颗粒 (YCWP) + 树突状细胞 (DC) 疫苗与未加载的 YCWP + DC 和嵌入式 I/IIa 期试验的前瞻性、随机、盲法、安慰剂对照的 IIb 期试验III 期和 IV 期（切除的）黑色素瘤中用于预防复发的仅肿瘤裂解物颗粒 (TLPO) 疫苗。
研究概览
详细说明
III 期和 IV 期（切除的）黑色素瘤患者将在确定性手术之前确定，并根据纳入/排除标准进行筛选。 将对符合条件的患者进行咨询并同意组织采购。 登记的患者将通过手术切除他们的疾病，并将至少 1 毫克的黑色素瘤部分无菌冷冻在提供的冷冻小瓶和储存管中。 该组织将通过 FedEx 使用液氮托运人运送到我们位于南卡罗来纳州格林维尔的中心设施，并冷冻储存直至疫苗制备。 如果不能使患者无病，他们将被视为本研究的筛选失败。 如果从多个原发位置和两个不同的转移部位切除黑色素瘤，则每个部位的样本将是首选但不是强制性的。
根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南的 SoC 指示并由治疗团队确定，如果患者要接受全身治疗（化疗或 IFN 指南）并由治疗团队确定，如果患者要接受全身治疗疗法（化学疗法或位于南卡罗来纳州格林维尔的 IFN 中心设施）并冷冻储存直至疫苗制备。 如果不能使患者无病，他们将在 24-48 小时内接受单次 Neupogen (G-CSF) 300 mod（或其等效物）SQ 注射。 在收集 70 mL 血液并送往我们的中心设施进行 DC 分离和制备之前。 不能耐受或拒绝使用 Neupogen 或等效药物的患者将抽取 120 mL 血液并送出。 如果出于任何原因需要制作或重新制作额外的疫苗剂量，则可能会抽取额外的血液。 疫苗将通过冷冻/解冻循环产生 TL 来制备，然后装入预先制备的 YCWP 中。 加载 TL 的 YCWP 将被引入 DC 进行吞噬作用，从而产生 TLPLDC 疫苗，该疫苗将被冷冻在单剂量小瓶中。 每个小瓶将包含 1-1.5 x 106 TLPLDC 并将标有患者的唯一研究编号。
根据他们的随机化，自体 TLPLDC（活性疫苗）或卸载的 YCWP + 自体 DC（对照）将以盲法送回现场。 无论分配到哪个组，该站点都将收到 6 个单剂量小瓶，每月注射 3 次皮内，然后在 6、12 和 18 个月时在同一淋巴结引流区（最好是大腿前部）注射加强剂。 患者必须在完成 (SoC) 后 3 周至 3 个月内开始接种疫苗。 将保存冷冻肿瘤用于所有患者的活性疫苗，包括对照患者。 后者将在复发时以交叉方式接种活性疫苗。 此外，未复发的对照患者将在试验完成时提供活性疫苗。
将收集有关局部和全身毒性的安全数据，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 进行分级和报告。
无病状态将根据 NCCN 概述的 SoC 进行监测。 疑似复发将通过活组织检查和病理学确认来记录。 复发时间将基于随机分组日期到确认复发时间。
将向复发患者提供参与该研究的开放标签部分的机会。 将为所有患者配制新的活性疫苗，分别在第0、1、2、3、6、9个月接种。 患者将根据 SoC 的复发情况进行治疗。 将根据 RECIST 和 irRC 在其 SoC 后续扫描中评估安全性和肿瘤反应。
将在每次接种前和登记后 24 个月收集所有患者的血液 (50 mL)，总共 7 个时间点或 2 年内总共收集 350 mL 血液。 收集的血液将被送往我们的中心设施进行 T 细胞反应的免疫学测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- University of Alabama Birmingham (UAB) Comprehensive Cancer Center
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic - Cancer Clinical Research Office
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute A Cedars-Sinai Affiliate
-
Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Cancer Research Program
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30341
- Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Permutter Cancer Center @ NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus、Ohio、美国、43202
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- St. Francis Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/The University of Utah
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0,1（附录 D）
- 手术前确定的 AJCC III 期或 IV 期可完全切除的黑色素瘤
- 大约 1 毫克（1 立方厘米）的可及且可有可无的肿瘤，不会干扰病理分期
- 手术后临床无病
- 根据 NCCN 指南完成 SoC 辅助治疗，包括有临床指征的化学疗法、放射疗法和/或生物疗法。 （同意书 #2 应尽可能在接近 SoC 完成时签署，但最多可能与完成时间重叠一个月。）
- 在完成 SoC 多模式癌症护理后的 3 周至 3 个月内开始接种疫苗
- 由以下实验室值确定的适当器官功能：
- 非国大 ≥ 1,000/微升
- 血小板 ≥ 75,000/μL
- Hgb ≥ 9 克/分升
- 肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 ≥ 50%
- 总胆红素≤ 1.5 ULN
- ALT 和 AST ≤ 1.5 正常值上限
- 对于有生育能力的女性，同意使用适当的节育措施（禁欲、子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、口服避孕药、宫内节育器或使用避孕套或隔膜）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 手术和 SoC 辅助治疗后残留病灶的证据
- 可用于生产疫苗的肿瘤不足
- ECOG >2 体能状态（附录 D）
- 免疫缺陷病或已知的 HIV、HBV、HCV 病史
- 接受免疫抑制治疗，包括慢性类固醇、甲氨蝶呤或其他已知的免疫抑制剂
- 怀孕（通过尿液 HCG 评估）
- 母乳喂养
- 需要药物治疗的活动性肺病包括多个吸入器（>2 个吸入器和一个含有类固醇）
- 参与其他实验方案（经其他研究PI许可除外）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
自体 TLPLDC（活性疫苗）
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自体肿瘤裂解物，颗粒负载的树突状细胞疫苗
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安慰剂比较：安慰剂
卸载的 YCWP + 自体 DC（对照）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存评估
大体时间：24个月
|
该试验的主要结果指标是在最终登记的患者完成两年随访后评估接种组和对照组在 24 个月时的无病生存率 (DFS)。
最终患者入组后六个月将进行中期分析。
该分析将比较接种组和对照组之间的中位 DFS。
|
24个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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