妊娠後期に使用される抗ウイルス薬が子供の長期発育に及ぼす影響
B型肝炎ウイルス感染症の母親の妊娠後期に使用された抗ウイルス薬が子供の長期発育に及ぼす影響
母子感染（MTCT）は、B型肝炎ウイルス（HBV）感染の主な経路です。妊婦の高いHBV DNAレベルは、MTCTの主な危険因子です。 多くの文献は、妊娠後期にヌクレオシド（酸）類似体を使用すると、HBV DNA レベルが大幅に低下し、MTCT を効果的にブロックできることが実証されています。 したがって、ヨーロッパおよびアジア太平洋地域における B 型肝炎の治療ガイドラインでは、HBV DNA レベルが高い母親の MTCT をブロックするために、妊娠 28 週以降の妊婦にヌクレオシド (酸) アナログを使用できると明確に指摘されています。 現在、妊娠後期に使用される薬剤には、ラミブジン（LAM）、テルビブジン（LdT）、テノホビル（TDF）などがあります。
妊娠後期に使用されるヌクレオシド (酸) 類似体の小児に対する安全性は明らかではありません。関連研究のほとんどでは、観察終了は生後 7 ～ 12 か月であり、そのほとんどは MTCT のブロック効果に集中していました。ヌクレオシド（酸）類似体の子供の発達に対する長期的な影響は文献で報告されていません。 この研究の目的は、妊娠後期に使用されるヌクレオシド（酸）類似体が子供の発育の長期的な影響に及ぼす影響を明らかにすることです。
北京地壇病院で生まれ、母親が妊娠後期にLAM、LdT、またはTDFを服用していた1歳児が研究グループとして登録され、母親が未治療である適格な子供が対照グループとして登録される。 小児の身長、体重、栄養状態、発達指数、B型肝炎ワクチンに対する免疫反応などがベースライン時と3歳時に評価されます。 さまざまなグループの子どもの発達とさまざまな年齢の自制心を比較することで、子どもの長期的な発達に対するヌクレオシド（酸）類似体の影響について議論します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 母親が妊娠後期（妊娠28～30週）にラミブジン、テルビブジン、またはテノホビルを服用した1歳児。
- 母親が妊娠後期に治療を受けなかった1歳の子供。
- 小児は標準的なB型肝炎ワクチンとB型肝炎免疫グロブリンを組み合わせた積極的および受動的予防を完了していました。
- 子供の母親の HBV DNA レベルは、妊娠 28 週以前に 6.0 log10 IU/ml を超えていました。
除外基準:
- 出産時の母親の年齢が35歳を超えている子供。
- 家族の遺伝性疾患または異常奇形を有する夫婦は、妊娠28週前の胎児スクリーニングで発見された。
- 妊娠中の羊水検査の病歴;
- C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、トキソプラズマ症、風疹、サイトメガロウイルスのいずれかの同時感染。
- 妊娠高血圧症候群、早期破水、早産、前置胎盤または常位胎盤早期剥離の合併症。出生時の仮死。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
北京地壇病院で生まれ、母親が妊娠後期にラミブジンを服用した1歳の子供たち
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母親は妊娠後期にラミブジンを使用します
他の名前：
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グループB
北京地壇病院で生まれ、母親が妊娠後期にテルビブジンを服用した1歳の子供たち
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母親は妊娠後期にテルビブジンを使用します
他の名前：
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グループC
北京地壇病院で生まれ、母親が妊娠後期にテノホビルを服用した1歳の子供たち
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母親が妊娠後期にテノホビルを使用する
他の名前：
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グループD
北京地壇病院で生まれ、母親が妊娠後期に治療を受けていない1歳の子供たち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常発達率
時間枠：6ヵ月
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子どもたちの発達は、適応性、運動能力、細かい動きのスキル、言語能力、社会的スキルなどを含むゲゼル発達スケールによって測定されます。スコアが 86 以上の場合は子どもは正常とみなされ、スコアが 76 ～ 85 の場合は疑わしいと見なされ、スコアが 76 ～ 85 の場合は疑わしいと見なされます。 75 以下は異常です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wei Yi、Beijing Ditan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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