Vliv antivirotik užívaných v pozdním těhotenství na dlouhodobý vývoj dětí
Vliv antivirotik užívaných v pozdním těhotenství u matek s virovou hepatitidou B na dlouhodobý vývoj dětí
Přenos z matky na dítě (MTCT) je hlavní cestou přenosu viru hepatitidy B (HBV). Vysoká hladina HBV DNA u těhotných žen je hlavním rizikovým faktorem MTCT. Mnoho literatury ukazuje, že použití analogů nukleosidů (kyselin) v pozdním těhotenství může významně snížit hladinu HBV DNA a účinně blokovat MTCT. Pokyny pro léčbu hepatitidy B v Evropě a asijsko-pacifické oblasti proto jasně upozorňují: Analogy nukleosidů (kyselin) lze použít u těhotných žen po 28. týdnu těhotenství k blokování MTCT u matek s vysokou hladinou HBV DNA. V současné době jsou léky používané v pozdním těhotenství včetně lamivudinu (LAM), telbivudinu (LdT) a tenofoviru (TDF).
Bezpečnost nukleosidových (kyselinových) analogů používaných v pozdním těhotenství u dětí není jasná. Ve většině souvisejících výzkumů bylo ukončení pozorování 7-12 měsíců po narození a většina se soustředila na blokující účinek MTCT. dlouhodobý dopad analogů nukleosidů (kyselin) na vývoj dětí nebyl v literatuře popsán. Cílem této studie je objasnit vliv analogů nukleosidů (kyselin) používaných v pozdním těhotenství na dlouhodobý vliv na vývoj dětí.
Jednoleté děti narozené v pekingské nemocnici Ditan a jejichž matky užívaly LAM, LdT nebo TDF během pozdního těhotenství budou zařazeny jako studijní skupina a způsobilé děti, jejichž matky neléčené, budou zařazeny jako kontrolní skupina. Výška, hmotnost, nutriční stav, vývojový kvocient a imunitní odpověď na vakcínu proti hepatitidě B atd. budou hodnoceny na začátku a ve věku 3 let. Porovnáním vývoje dětí v různých skupinách a také v sebekontrole různého věku budeme diskutovat o vlivu analogů nukleosidů (kyselin) na dlouhodobý vývoj dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoleté děti, jejichž matky užívaly Lamivudin, Telbivudin nebo Tenofovir v pozdním těhotenství (28-30 týdnů těhotenství);
- Jednoleté děti, jejichž matky nebyly v pozdním těhotenství léčeny;
- Děti absolvovaly standardní vakcínu proti hepatitidě B a kombinovanou aktivní a pasivní profylaxi imunoglobulinu proti hepatitidě B;
- Hladina HBV DNA matek dětí byla přes 6,0 log10 IU/ml před 28. týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž matky jsou při porodu starší 35 let;
- U páru s rodinnou dědičnou chorobou nebo abnormální malformací byla zjištěna při fetálním screeningu před 28. týdnem těhotenství;
- Anamnéza amniocentézy během těhotenství;
- Souběžná infekce buď virem hepatitidy C, virem hepatitidy D, virem lidské imunodeficience, syfilis, toxoplazmózou, zarděnkami nebo cytomegalovirem.
- Komplikace hypertenze vyvolané těhotenstvím, předčasné prasknutí blan, předčasný porod, placenta previa nebo abrupce placenty; asfyxie při narození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A
Jednoleté děti narozené v pekingské nemocnici Ditan a jejichž matky užívaly Lamivudin v pozdním těhotenství
|
matky užívají lamivudin v pozdním těhotenství
Ostatní jména:
|
|
skupina B
Jednoleté děti narozené v pekingské nemocnici Ditan a jejichž matky užívaly Telbivudin v pozdním těhotenství
|
matky užívají telbivudin v pozdním těhotenství
Ostatní jména:
|
|
skupina C
Jednoleté děti narozené v pekingské nemocnici Ditan a jejichž matky užívaly Tenofovir v pozdním těhotenství
|
matky používají Tenofovir v pozdním těhotenství
Ostatní jména:
|
|
skupina D
Jednoleté děti narozené v pekingské nemocnici Ditan, jejichž matky nebyly v pozdním těhotenství léčeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost abnormálního vývoje
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj dětí bude měřen Gesellovými vývojovými stupnicemi, včetně adaptability, mobility, jemných pohybových dovedností, jazykových schopností a sociálních dovedností. Děti budou považovány za normální, pokud je skóre ≥86, skóre mezi 76-85 je podezřelé a skóre ≤75 je abnormální.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Lamivudin
- Telbivudin
Další identifikační čísla studie
- Z141107002514131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .