O efeito dos medicamentos antivirais usados no final da gravidez no desenvolvimento a longo prazo das crianças
O efeito dos medicamentos antivirais usados no final da gravidez em mães com infecção pelo vírus da hepatite B no desenvolvimento a longo prazo das crianças
A transmissão de mãe para filho (MTCT) é a principal via de transmissão do vírus da hepatite B (HBV). O alto nível de DNA do HBV em mulheres grávidas é o principal fator de risco da transmissão vertical. Muitas literaturas demonstram que o uso de análogos de nucleosídeos (ácidos) no final da gravidez pode reduzir significativamente o nível de DNA do VHB e bloquear efetivamente a transmissão vertical. Portanto, as diretrizes de tratamento da hepatite B na Europa e na região da Ásia-Pacífico apontaram claramente: Análogos de nucleosídeos (ácidos) podem ser usados em mulheres grávidas após 28 semanas de gestação para bloquear a transmissão vertical em mães com alto nível de DNA do VHB. Atualmente, os medicamentos usados no final da gravidez incluem lamivudina (LAM), telbivudina (LdT) e tenofovir (TDF).
A segurança dos análogos de nucleosídeos (ácidos) usados no final da gravidez em crianças não é clara. O impacto a longo prazo dos análogos de nucleosídeos (ácidos) no desenvolvimento infantil não foi relatado na literatura. O objetivo deste estudo é esclarecer o efeito dos análogos de nucleosídeos (ácidos) usados no final da gravidez no impacto a longo prazo do desenvolvimento infantil.
As crianças de um ano nascidas no hospital Beijing Ditan e cujas mães tomaram LAM, LdT ou TDF durante o final da gravidez serão incluídas no grupo de estudo, e as crianças elegíveis cujas mães não tratadas serão incluídas no grupo de controle. A altura, o peso, o estado nutricional, o quociente de desenvolvimento e a resposta imune à vacina contra hepatite B, etc., das crianças serão avaliados no início e aos 3 anos de idade. Ao comparar o desenvolvimento das crianças em diferentes grupos, bem como o autocontrole de diferentes idades, discutiremos o efeito dos análogos de nucleosídeos (ácidos) no desenvolvimento infantil a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças de um ano cujas mães tomaram Lamivudina, Telbivudina ou Tenofovir no final da gravidez (28-30 semanas de gestação);
- As crianças de um ano cujas mães não trataram no final da gravidez;
- As crianças completaram a vacina padrão contra hepatite B e a profilaxia combinada de imunoglobulina para hepatite B ativa e passiva;
- O nível de DNA do VHB das mães das crianças estava acima de 6,0 log10 UI/ml antes de 28 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Crianças cujas mães tenham mais de 35 anos no momento do parto;
- O casal com doença hereditária familiar ou malformação anormal foi encontrado na triagem fetal antes de 28 semanas de gestação;
- História de amniocentese durante a gravidez;
- Co-infecção com vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, vírus da imunodeficiência humana, sífilis, toxoplasmose, rubéola ou citomegalovírus.
- Complicações de hipertensão induzida pela gravidez, ruptura prematura de membranas, parto prematuro, placenta prévia ou descolamento prematuro da placenta; asfixia ao nascer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo A
As crianças de um ano nascidas no hospital Beijing Ditan e cujas mães tomaram Lamivudina no final da gravidez
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mães usam Lamivudina no final da gravidez
Outros nomes:
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grupo B
As crianças de um ano nascidas no hospital Beijing Ditan e cujas mães tomaram Telbivudina no final da gravidez
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mães usam Telbivudina no final da gravidez
Outros nomes:
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grupo C
As crianças de um ano nascidas no hospital Beijing Ditan e cujas mães tomaram Tenofovir no final da gravidez
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mães usam Tenofovir no final da gravidez
Outros nomes:
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grupo D
As crianças de um ano nascidas no hospital Beijing Ditan e cujas mães não foram tratadas no final da gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de desenvolvimento anormal
Prazo: 6 meses
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O desenvolvimento das crianças será medido pelas Escalas de Desenvolvimento de Gesell, incluindo adaptabilidade, mobilidade, habilidades de movimento fino, habilidade de linguagem e habilidades sociais. As crianças serão consideradas normais se a pontuação for ≥86, pontuação entre 76-85 é suspeita e pontuação ≤75 é anormal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Hepatite B
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Lamivudina
- Telbivudina
Outros números de identificação do estudo
- Z141107002514131
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