Effekten av antivirale legemidler brukt i sen graviditet på langsiktig utvikling av barn
Effekten av antivirale legemidler brukt i slutten av svangerskapet hos mødre med hepatitt B-virusinfeksjon på langsiktig utvikling av barn
Mor til barn-overføring (MTCT) er hovedveien for hepatitt B-virus (HBV)-overføring. Høyt HBV-DNA-nivå hos gravide kvinner er den viktigste risikofaktoren for MTCT. Mange litteratur viser at bruk av nukleosid (syre) analoger sent i svangerskapet kan redusere HBV DNA-nivået betydelig og effektivt blokkere MTCT. Derfor påpekte behandlingsretningslinjer for hepatitt B i Europa og Asia-Stillehavsregionen tydelig: Nukleosid (syre) analoger kan brukes hos gravide kvinner etter 28 ukers svangerskap for å blokkere MTCT hos mødre med høyt HBV DNA-nivå. For tiden er medisinene som brukes i slutten av svangerskapet, inkludert lamivudin (LAM), telbivudin (LdT) og tenofovir (TDF).
Sikkerheten til nukleosid (syre) analoger brukt sent i svangerskapet på barn er ikke klarlagt. I de fleste relaterte undersøkelser var observasjonsavbruddet 7-12 måneder etter fødselen, og de fleste var konsentrert om den blokkerende effekten av MTCT. terminpåvirkning av nukleosid (syre) analoger på barns utvikling er ikke rapportert i litteraturen. Målet med denne studien er å klargjøre effekten av nukleosidanaloger (syre) brukt i slutten av svangerskapet på langtidseffekten av barns utvikling.
De ett år gamle barna som er født på Beijing Ditan sykehus og hvis mødre hadde tatt LAM, LdT eller TDF i slutten av svangerskapet, vil bli registrert som studiegruppe, og kvalifiserte barn hvis mødre ubehandlet vil bli registrert som kontrollgruppe. Barnas høyde, vekt, ernæringsstatus, utviklingskvotient og immunrespons på hepatitt B-vaksine etc vil bli evaluert ved baseline og ved 3 års alder. Ved å sammenligne barnas utvikling i ulike grupper samt i selvkontroll i ulike aldre, vil vi diskutere effekten av Nukleosid (syre) analoger på barns langsiktige utvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De ett år gamle barna hvis mødre hadde tatt Lamivudin, Telbivudin eller Tenofovir sent i svangerskapet (28-30 uker med svangerskap);
- De ett år gamle barna hvis mødre ble ubehandlet i slutten av svangerskapet;
- Barn hadde fullført standard hepatitt B-vaksine og hepatitt B-immunglobulin kombinert aktiv og passiv profylakse;
- HBV DNA-nivået hos barnas mødre var over 6,0 log10 IE/ml før 28 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvis mødre over 35 år ved fødselen;
- Paret som har arvelig familiesykdom eller unormal misdannelse er funnet ved fosterscreening før 28 ukers svangerskap;
- Historie om fostervannsprøve under graviditet;
- Samtidig infeksjon med enten hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, humant immunsviktvirus, syfilis, toksoplasmose, røde hunder eller cytomegalovirus.
- Komplikasjoner av svangerskapsindusert hypertensjon, for tidlig ruptur av membraner, prematur fødsel, placenta previa eller placentaavbrudd; asfyksi ved fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
De ett år gamle barna født på Beijing Ditan sykehus og hvis mødre hadde tatt Lamivudin sent i svangerskapet
|
mødre bruker Lamivudin sent i svangerskapet
Andre navn:
|
|
gruppe B
De ett år gamle barna født på Beijing Ditan sykehus og hvis mødre hadde tatt Telbivudine sent i svangerskapet
|
mødre bruker Telbivudin sent i svangerskapet
Andre navn:
|
|
gruppe C
De ett år gamle barna født på Beijing Ditan sykehus og hvis mødre hadde tatt Tenofovir sent i svangerskapet
|
mødre bruker Tenofovir sent i svangerskapet
Andre navn:
|
|
gruppe D
De ett år gamle barna født på Beijing Ditan sykehus og hvis mødre ble ubehandlet sent i svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av unormal utvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
Barnas utvikling vil bli målt ved Gesell Developmental Scales, inkludert tilpasningsevne, mobilitet, finbevegelsesevner, språkevne og sosiale ferdigheter. Barna vil bli ansett som normale hvis skåren er ≥86, skåre mellom 76-85 er mistenkelig og skåre. ≤75 er unormalt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Lamivudin
- Telbivudine
Andre studie-ID-numre
- Z141107002514131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .