Effekten av antivirala läkemedel som används i sen graviditet på långvarig utveckling av barn
Effekten av antivirala läkemedel som används i sen graviditet hos mödrar med hepatit B-virusinfektion på långvarig utveckling hos barn
Överföring från mor till barn (MTCT) är huvudvägen för överföring av hepatit B-virus (HBV). Hög HBV-DNA-nivå hos gravida kvinnor är den främsta riskfaktorn för MTCT. Många litteratur visar att användning av nukleosid (syra) analoger i sen graviditet kan signifikant minska HBV DNA-nivån och effektivt blockera MTCT. Därför påpekade behandlingsriktlinjerna för hepatit B i Europa och Asien och Stillahavsområdet tydligt: Nukleosid (syra) analoger kan användas hos gravida kvinnor efter 28 veckors graviditet för att blockera MTCT hos mödrar med hög HBV DNA-nivå. För närvarande är de läkemedel som används i slutet av graviditeten inklusive lamivudin (LAM), telbivudin (LdT) och tenofovir (TDF).
Säkerheten för nukleosidanaloger (syra) som användes i slutet av graviditeten på barn är inte klarlagd. I de flesta relaterade undersökningar avslutades observationen 7-12 månader efter födseln, och de flesta var koncentrerade på den blockerande effekten av MTCT. Terminverkan av nukleosid (syra) analoger på barns utveckling har inte rapporterats i litteraturen. Syftet med denna studie är att klargöra effekten av nukleosidanaloger (syra) som används under sen graviditet på långtidseffekten av barns utveckling.
De ettåriga barn som är födda på Beijing Ditan-sjukhuset och vars mödrar hade tagit LAM, LdT eller TDF under sen graviditet kommer att registreras som studiegrupp, och berättigade barn vars mödrar obehandlade kommer att registreras som kontrollgrupp. Barnens längd, vikt, näringsstatus, utvecklingskvot och immunsvar mot hepatit B-vaccin etc kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 3 års ålder. Genom att jämföra barnens utveckling i olika grupper såväl som i självkontroll i olika åldrar kommer vi att diskutera effekten av Nukleosid (syra) analoger på barns långsiktiga utveckling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett år gamla barn vars mödrar hade tagit Lamivudin, Telbivudin eller Tenofovir i slutet av graviditeten (28-30 veckors graviditet);
- Ett år gamla barn vars mödrar obehandlade i slutet av graviditeten;
- Barn hade avslutat standard hepatit B-vaccin och hepatit B immunglobulin kombinerad aktiv och passiv profylax;
- HBV DNA-nivån hos barnens mödrar var över 6,0 log10 IE/ml före 28 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- Barn vars mödrar över 35 år vid förlossningen;
- Paret med ärftlig familjesjukdom eller onormal missbildning har upptäckts vid fosterscreening före 28 veckors graviditet;
- Historik av fostervattenprov under graviditeten;
- Samtidig infektion med antingen hepatit C-virus, hepatit D-virus, humant immunbristvirus, syfilis, toxoplasmos, röda hund eller cytomegalovirus.
- Komplikationer av graviditetsinducerad hypertoni, för tidig bristning av membran, för tidig födsel, placenta previa eller placentaavbrott; asfyxi vid födseln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp A
De ettåriga barn som föddes på Beijing Ditan sjukhus och vars mödrar hade tagit Lamivudin i slutet av graviditeten
|
mödrar använder Lamivudin i slutet av graviditeten
Andra namn:
|
|
grupp B
Ett år gamla barn födda på Beijing Ditan sjukhus och vars mödrar hade tagit Telbivudine i slutet av graviditeten
|
mödrar använder Telbivudin i slutet av graviditeten
Andra namn:
|
|
grupp C
De ettåriga barn som föddes på Beijing Ditan sjukhus och vars mödrar hade tagit Tenofovir i slutet av graviditeten
|
mödrar använder Tenofovir i slutet av graviditeten
Andra namn:
|
|
grupp D
Ett år gamla barn födda på Beijing Ditan sjukhus och vars mödrar obehandlade i slutet av graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för onormal utveckling
Tidsram: 6 månader
|
Barnens utveckling kommer att mätas med Gesell Developmental Scales, inklusive anpassningsförmåga, rörlighet, finrörelseförmåga, språkförmåga och sociala färdigheter. Barnen kommer att anses normala om poängen är ≥86, poängen mellan 76-85 är misstänkt och poängen. ≤75 är onormalt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit
- Hepatit B
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Lamivudin
- Telbivudine
Andra studie-ID-nummer
- Z141107002514131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .