Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van antivirale middelen die tijdens de late zwangerschap worden gebruikt op de langetermijnontwikkeling van kinderen

22 november 2014 bijgewerkt door: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Het effect van antivirale middelen die worden gebruikt tijdens de late zwangerschap bij moeders met een hepatitis B-virusinfectie op de langetermijnontwikkeling van kinderen

Transmissie van moeder op kind (MTCT) is de belangrijkste route voor overdracht van het hepatitis B-virus (HBV). Een hoog HBV-DNA-gehalte van zwangere vrouwen is de belangrijkste risicofactor voor MTCT. Veel literatuur toont aan dat het gebruik van nucleoside (zuur)-analogen in de late zwangerschap het HBV-DNA-niveau aanzienlijk kan verlagen en MTCT effectief kan blokkeren. Daarom wezen de richtlijnen voor de behandeling van hepatitis B in Europa en de regio Azië-Pacific er duidelijk op: Nucleoside (zuur)-analogen kunnen bij zwangere vrouwen na 28 weken zwangerschap worden gebruikt om MTCT te blokkeren bij moeders met een hoog HBV-DNA-niveau. Op dit moment zijn de geneesmiddelen die tijdens de late zwangerschap worden gebruikt, waaronder lamivudine (LAM), telbivudine (LdT) en tenofovir (TDF).

De veiligheid van nucleoside (zuur)-analogen die tijdens de late zwangerschap bij kinderen worden gebruikt, is niet duidelijk. De langetermijneffecten van nucleoside (zuur)-analogen op de ontwikkeling van kinderen zijn niet gerapporteerd in de literatuur. Het doel van deze studie is om duidelijk te maken wat het effect is van nucleoside (zuur)-analogen die tijdens de late zwangerschap worden gebruikt op de langetermijnimpact op de ontwikkeling van kinderen.

De eenjarige kinderen die in het Ditan-ziekenhuis in Beijing zijn geboren en van wie de moeder LAM, LdT of TDF had ingenomen tijdens de late zwangerschap, zullen worden ingeschreven als studiegroep, en in aanmerking komende kinderen van wie de moeder onbehandeld is, zullen worden ingeschreven als controlegroep. De lengte, het gewicht, de voedingsstatus, het ontwikkelingsquotiënt en de immuunrespons op het hepatitis B-vaccin enz. van de kinderen zullen bij aanvang en op de leeftijd van 3 jaar worden geëvalueerd. Door de ontwikkeling van kinderen in verschillende groepen en in zelfbeheersing van verschillende leeftijden te vergelijken, bespreken we het effect van Nucleoside (zuur)-analogen op de ontwikkeling van kinderen op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De eenjarige kinderen geboren in het BeiJing DiTan-ziekenhuis en van wie de moeder Lamivudine, Telbivudine of Tenofovir had ingenomen en onbehandeld in de late zwangerschap met een HBV DNA-spiegel van meer dan 6,0 log10 IE/ml

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De eenjarige kinderen van wie de moeder Lamivudine, Telbivudine of Tenofovir had ingenomen tijdens de late zwangerschap (28-30 weken zwangerschap);
  • De eenjarige kinderen van wie de moeder tijdens de late zwangerschap onbehandeld bleef;
  • Kinderen hadden het standaard hepatitis B-vaccin en hepatitis B-immunoglobuline gecombineerde actieve en passieve profylaxe ondergaan;
  • Het HBV DNA-gehalte van de moeders van de kinderen was hoger dan 6,0 log10 IE/ml vóór 28 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van wie de moeder bij de bevalling ouder is dan 35 jaar;
  • Het paar met een erfelijke familieziekte of abnormale misvorming is gevonden bij foetale screening vóór 28 weken zwangerschap;
  • Geschiedenis van vruchtwaterpunctie tijdens de zwangerschap;
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, humaan immunodeficiëntievirus, syfilis, toxoplasmose, rubella of cytomegalovirus.
  • Complicaties van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, voortijdige breuk van de vliezen, vroeggeboorte, placenta previa of placenta-abruptie; verstikking bij de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep A
De eenjarige kinderen die in het Ditan-ziekenhuis in Beijing zijn geboren en van wie de moeders Lamivudine hadden ingenomen tijdens de late zwangerschap
Geneesmiddel: Lamivudine
moeders gebruiken lamivudine tijdens de late zwangerschap
Andere namen:
  • 3-TC
  • CAS-nummer: 134678-17-4
groep B
De eenjarige kinderen die in het Ditan-ziekenhuis in Peking zijn geboren en van wie de moeders tijdens de late zwangerschap Telbivudine hadden ingenomen
Geneesmiddel: Telbivudine
moeders gebruiken telbivudine tijdens de late zwangerschap
Andere namen:
  • CAS-nummer: 3424-98-4
groep C
De eenjarige kinderen die in het Ditan-ziekenhuis in Beijing zijn geboren en van wie de moeders Tenofovir hadden gebruikt tijdens de late zwangerschap
Geneesmiddel: Tenofovir
moeders gebruiken Tenofovir tijdens de late zwangerschap
Andere namen:
  • Tenofovirdisoprox
  • CAS-nummer: 147127-20-6
groep D
De eenjarige kinderen die in het Ditan-ziekenhuis in Beijing zijn geboren en wiens moeders in de late zwangerschap onbehandeld zijn gebleven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van abnormale ontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De ontwikkeling van de kinderen wordt gemeten door Gesell Developmental Scales, waaronder aanpassingsvermogen, mobiliteit, fijne bewegingsvaardigheden, taalvaardigheid en sociale vaardigheden. De kinderen worden als normaal beschouwd als de score ≥86 is, de score tussen 76-85 verdacht is en de score ≤75 is abnormaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z141107002514131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren