Die Wirkung antiviraler Medikamente, die in der Spätschwangerschaft eingesetzt werden, auf die langfristige Entwicklung von Kindern
Die Wirkung antiviraler Medikamente, die in der Spätschwangerschaft bei Müttern mit Hepatitis-B-Virus-Infektion eingesetzt werden, auf die langfristige Entwicklung von Kindern
Die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) ist der Hauptübertragungsweg des Hepatitis-B-Virus (HBV). Ein hoher HBV-DNA-Spiegel bei schwangeren Frauen ist der Hauptrisikofaktor für MTCT. Viele Literaturstellen zeigen, dass die Verwendung von Nukleosidanaloga (Säureanaloga) in der Spätschwangerschaft den HBV-DNA-Spiegel deutlich senken und MTCT wirksam blockieren kann. Daher wird in den Leitlinien zur Behandlung von Hepatitis B in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum klar darauf hingewiesen: Nukleosidanaloga (Säureanaloga) können bei schwangeren Frauen nach der 28. Schwangerschaftswoche zur Blockierung der MTCT bei Müttern mit hohem HBV-DNA-Spiegel eingesetzt werden. Derzeit werden in der Spätschwangerschaft unter anderem Lamivudin (LAM), Telbivudin (LdT) und Tenofovir (TDF) eingesetzt.
Die Sicherheit von Nukleosidanaloga (Säureanaloga), die in der Spätschwangerschaft bei Kindern verwendet werden, ist nicht klar. In den meisten verwandten Untersuchungen wurde die Beobachtung 7–12 Monate nach der Geburt beendet und die meisten konzentrierten sich auf die blockierende Wirkung von MTCT. Über den langfristigen Einfluss von Nukleosid(säure)-Analoga auf die Entwicklung von Kindern wurde in der Fachliteratur nicht berichtet. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der in der Spätschwangerschaft verwendeten Nukleosidanaloga (Säureanaloga) auf die langfristige Entwicklung von Kindern zu verdeutlichen.
Die einjährigen Kinder, die im Pekinger Ditan-Krankenhaus geboren wurden und deren Mütter während der Spätschwangerschaft LAM, LdT oder TDF eingenommen hatten, werden als Studiengruppe aufgenommen, und berechtigte Kinder, deren Mütter nicht behandelt wurden, werden als Kontrollgruppe aufgenommen. Die Größe, das Gewicht, der Ernährungszustand, der Entwicklungsquotient und die Immunantwort der Kinder auf Hepatitis-B-Impfstoff usw. werden zu Studienbeginn und im Alter von 3 Jahren bewertet. Durch den Vergleich der Entwicklung der Kinder in verschiedenen Gruppen sowie der Selbstkontrolle verschiedener Altersstufen werden wir die Wirkung von Nukleosid(säure)-Analoga auf die langfristige Entwicklung von Kindern diskutieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die einjährigen Kinder, deren Mütter in der Spätschwangerschaft (28.–30. Schwangerschaftswoche) Lamivudin, Telbivudin oder Tenofovir eingenommen hatten;
- Die einjährigen Kinder, deren Mütter in der Spätschwangerschaft unbehandelt blieben;
- Die Kinder hatten eine standardmäßige Hepatitis-B-Impfung und eine kombinierte aktive und passive Hepatitis-B-Immunglobulin-Prophylaxe erhalten.
- Der HBV-DNA-Spiegel der Mütter der Kinder lag vor der 28. Schwangerschaftswoche bei über 6,0 log10 IU/ml.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Mütter bei der Entbindung über 35 Jahre alt sind;
- Beim fetalen Screening vor der 28. Schwangerschaftswoche wurde festgestellt, dass bei dem Paar eine familiäre Erbkrankheit oder eine abnormale Missbildung vorliegt;
- Vorgeschichte einer Amniozentese während der Schwangerschaft;
- Koinfektion mit Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, humanem Immundefizienzvirus, Syphilis, Toxoplasmose, Röteln oder Zytomegalievirus.
- Komplikationen von schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck, vorzeitigem Blasensprung, Frühgeburt, Placenta praevia oder Plazentalösung; Asphyxie bei der Geburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Die einjährigen Kinder, die im Pekinger Ditan-Krankenhaus geboren wurden und deren Mütter in der Spätschwangerschaft Lamivudin eingenommen hatten
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Mütter verwenden Lamivudin in der Spätschwangerschaft
Andere Namen:
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Gruppe B
Die einjährigen Kinder, die im Pekinger Ditan-Krankenhaus geboren wurden und deren Mütter in der Spätschwangerschaft Telbivudin eingenommen hatten
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Mütter verwenden Telbivudin in der Spätschwangerschaft
Andere Namen:
|
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Gruppe C
Die einjährigen Kinder, die im Pekinger Ditan-Krankenhaus geboren wurden und deren Mütter in der Spätschwangerschaft Tenofovir eingenommen hatten
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Mütter verwenden Tenofovir in der Spätschwangerschaft
Andere Namen:
|
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Gruppe D
Die einjährigen Kinder, die im Pekinger Ditan-Krankenhaus geboren wurden und deren Mütter in der Spätschwangerschaft unbehandelt blieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate der abnormalen Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Entwicklung der Kinder wird anhand der Gesell-Entwicklungsskalen gemessen, einschließlich Anpassungsfähigkeit, Mobilität, Feinbewegungsfähigkeiten, Sprachfähigkeiten und soziale Fähigkeiten. Die Kinder gelten als normal, wenn die Punktzahl ≥86 ist, eine Punktzahl zwischen 76 und 85 verdächtig ist und eine Punktzahl vorliegt ≤75 ist abnormal.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Lamivudin
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- Z141107002514131
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