Влияние противовирусных препаратов, применяемых на поздних сроках беременности, на долгосрочное развитие детей
Влияние противовирусных препаратов, применяемых на поздних сроках беременности у матерей с вирусной инфекцией гепатита В, на отдаленное развитие детей
Передача от матери ребенку (ПМР) является основным путем передачи вируса гепатита В (ВГВ). Высокий уровень ДНК ВГВ у беременных женщин является основным фактором риска ПМР. Во многих литературных источниках показано, что использование аналогов нуклеозидов (кислот) на поздних сроках беременности может значительно снизить уровень ДНК ВГВ и эффективно блокировать ПМР. Таким образом, в руководствах по лечению гепатита В в Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе четко указано: Аналоги нуклеозидов (кислоты) могут использоваться беременными женщинами после 28 недель беременности для блокирования ПМР у матерей с высоким уровнем ДНК ВГВ. В настоящее время препараты, используемые на поздних сроках беременности, включают ламивудин (LAM), телбивудин (LdT) и тенофовир (TDF).
Безопасность аналогов нуклеозидов (кислот), используемых на поздних сроках беременности у детей, неясна. о влиянии аналогов нуклеозидов (кислоты) на развитие детей в литературе не сообщалось. Целью данного исследования является выяснить влияние аналогов нуклеозидов (кислот), используемых на поздних сроках беременности, на долгосрочное влияние на развитие детей.
Годовалые дети, родившиеся в пекинской больнице Дитан и чьи матери принимали LAM, LdT или TDF на поздних сроках беременности, будут включены в группу исследования, а подходящие дети, матери которых не получали лечения, будут включены в качестве контрольной группы. Детский рост, вес, состояние питания, коэффициент развития и иммунный ответ на вакцину против гепатита В и т. д. будут оцениваться на исходном уровне и в возрасте 3 лет. Сравнивая развитие детей в разных группах, а также самоконтроль в разном возрасте, мы обсудим влияние аналогов нуклеозидов (кислот) на долгосрочное развитие детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Годовалые дети, матери которых принимали ламивудин, телбивудин или тенофовир на поздних сроках беременности (28-30 нед гестации);
- Годовалые дети, матери которых не лечились на поздних сроках беременности;
- Дети получили стандартную вакцину против гепатита В и иммуноглобулин против гепатита В в сочетании с активной и пассивной профилактикой;
- Уровень ДНК ВГВ у матерей детей был выше 6,0 log10 МЕ/мл до 28 недель гестации.
Критерий исключения:
- Дети, матери которых на момент родов старше 35 лет;
- Пара, имеющая семейное наследственное заболевание или аномальный порок развития, была обнаружена при скрининге плода до 28 недель беременности;
- История амниоцентеза во время беременности;
- Коинфекция вирусом гепатита С, вирусом гепатита D, вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, токсоплазмозом, краснухой или цитомегаловирусом.
- Осложнения гипертензии, вызванной беременностью, преждевременный разрыв плодных оболочек, преждевременные роды, предлежание плаценты или отслойка плаценты; асфиксия при рождении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа А
Годовалые дети, рожденные в пекинской больнице Дитан, чьи матери принимали ламивудин на поздних сроках беременности.
|
матери используют ламивудин на поздних сроках беременности
Другие имена:
|
|
группа Б
Годовалые дети, родившиеся в пекинской больнице Дитан, матери которых принимали телбивудин на поздних сроках беременности.
|
матери используют телбивудин на поздних сроках беременности
Другие имена:
|
|
группа С
Годовалые дети, рожденные в пекинской больнице Дитан, матери которых принимали тенофовир на поздних сроках беременности.
|
матери используют тенофовир на поздних сроках беременности
Другие имена:
|
|
группа Д
Годовалые дети, рожденные в пекинской больнице Дитан, матери которых не лечились на поздних сроках беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость аномального развития
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Развитие детей будет измеряться по шкале развития Гезелла, включая адаптируемость, подвижность, мелкую моторику, языковые способности и социальные навыки. ≤75 является ненормальным.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Ламивудин
- Телбивудин
Другие идентификационные номера исследования
- Z141107002514131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .