Effekten af antivirale lægemidler brugt i sen graviditet på langsigtet udvikling af børn
Effekten af antivirale lægemidler brugt i sen graviditet hos mødre med hepatitis B-virusinfektion på langsigtet udvikling af børn
Overførsel fra mor til barn (MTCT) er hovedvejen for overførsel af hepatitis B-virus (HBV). Højt HBV DNA-niveau hos gravide kvinder er den vigtigste risikofaktor for MTCT. Mange litteraturer viser, at brug af nukleosid (syre) analoger i slutningen af graviditeten kan reducere HBV DNA-niveauet og effektivt blokere MTCT. Derfor påpegede retningslinjerne for behandling af hepatitis B i Europa og Asien og Stillehavsområdet klart: Nukleosid (syre) analoger kan bruges til gravide kvinder efter 28 ugers graviditet til at blokere MTCT hos mødre med højt HBV DNA-niveau. På nuværende tidspunkt er de lægemidler, der anvendes i slutningen af graviditeten, herunder lamivudin (LAM), telbivudin (LdT) og tenofovir (TDF).
Sikkerheden af nukleosidanaloger (syre) brugt i slutningen af graviditeten på børn er ikke klar. I de fleste af de relaterede undersøgelser var observationsafbrydelsen 7-12 måneder efter fødslen, og de fleste var koncentreret om den blokerende effekt af MTCT. term indvirkning af nukleosid (syre) analoger på børns udvikling er ikke blevet rapporteret i litteraturen. Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge effekten af nukleosid (syre) analoger brugt i slutningen af graviditeten på langsigtet indvirkning af børns udvikling.
De et-årige børn, der er født på Beijing Ditan-hospitalet, og hvis mødre havde taget LAM, LdT eller TDF under sen graviditet, vil blive tilmeldt som undersøgelsesgruppe, og berettigede børn, hvis mødre ikke behandles, vil blive tilmeldt som kontrolgruppe. Børnens højde, vægt, ernæringsstatus, udviklingskvotient og immunrespons på hepatitis B-vaccine osv. vil blive evalueret ved baseline og ved 3 års alderen. Ved at sammenligne børns udvikling i forskellige grupper samt i selvkontrol i forskellige aldre, vil vi diskutere effekten af nukleosid (syre) analoger på børns langsigtede udvikling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De et år gamle børn, hvis mødre havde taget Lamivudin, Telbivudin eller Tenofovir sidst i graviditeten (28-30 ugers graviditet);
- De et-årige børn, hvis mødre ikke blev behandlet sidst i graviditeten;
- Børn havde afsluttet standard hepatitis B-vaccine og hepatitis B immunglobulin kombineret aktiv og passiv profylakse;
- HBV DNA-niveauet hos børnenes mødre var over 6,0 log10 IE/ml før 28 ugers svangerskab.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis mødre over 35 år ved fødslen;
- Parret med arvelig familiesygdom eller unormal misdannelse er blevet fundet ved fosterscreening før 28. svangerskabsuge;
- Anamnese med fostervandsprøver under graviditet;
- Samtidig infektion med enten hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, humant immundefektvirus, syfilis, toxoplasmose, røde hunde eller cytomegalovirus.
- Komplikationer af graviditetsinduceret hypertension, for tidlig brud på membraner, for tidlig fødsel, placenta previa eller placentaabruption; asfyksi ved fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
De et år gamle børn født på Beijing Ditan hospitalet, og hvis mødre havde taget Lamivudin sidst i graviditeten
|
mødre bruger Lamivudin i slutningen af graviditeten
Andre navne:
|
|
gruppe B
De et år gamle børn født på Beijing Ditan-hospitalet, og hvis mødre havde taget Telbivudine sidst i graviditeten
|
mødre bruger Telbivudin i slutningen af graviditeten
Andre navne:
|
|
gruppe C
De et år gamle børn født på Beijing Ditan hospitalet, og hvis mødre havde taget Tenofovir sidst i graviditeten
|
mødre bruger Tenofovir sidst i graviditeten
Andre navne:
|
|
gruppe D
De et år gamle børn født på Beijing Ditan-hospitalet, og hvis mødre ikke blev behandlet sidst i graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af unormal udvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
Børns udvikling vil blive målt ved Gesell Developmental Scales, herunder tilpasningsevne, mobilitet, finbevægelse, sproglige evner og sociale færdigheder. Børnene vil blive betragtet som normale, hvis scoren er ≥86, score mellem 76-85 er mistænkelig og score ≤75 er unormalt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
- Lamivudin
- Telbivudine
Andre undersøgelses-id-numre
- Z141107002514131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lamivudin
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...AfsluttetKompenseret kronisk hepatitis BKina
-
Glaxo WellcomeUkendtHIV-infektionerForenede Stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareAfsluttet
-
Asan Medical CenterAfsluttetMælkesyreacidose
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Glaxo WellcomeAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareSyneos HealthAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Spanien, Forenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Sydafrika, Argentina, Portugal, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Belgien, Portugal, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | LipodystrofiForenede Stater