El efecto de los medicamentos antivirales utilizados al final del embarazo en el desarrollo a largo plazo de los niños
El efecto de los medicamentos antivirales utilizados al final del embarazo en madres con infección por el virus de la hepatitis B en el desarrollo a largo plazo de los niños
La transmisión de madre a hijo (MTCT, por sus siglas en inglés) es la principal vía de transmisión del virus de la hepatitis B (HBV). El alto nivel de ADN del HBV en mujeres embarazadas es el principal factor de riesgo de la transmisión maternoinfantil. Muchas publicaciones demuestran que el uso de análogos de nucleósidos (ácidos) al final del embarazo puede reducir significativamente el nivel de ADN del VHB y bloquear eficazmente la TMI. Por lo tanto, las pautas de tratamiento de la hepatitis B en Europa y la región de Asia Pacífico señalaron claramente: Los análogos de nucleósidos (ácidos) se pueden usar en mujeres embarazadas después de las 28 semanas de gestación para bloquear la transmisión maternoinfantil en madres con un nivel alto de ADN del VHB. En la actualidad, los medicamentos utilizados al final del embarazo incluyen lamivudina (LAM), telbivudina (LdT) y tenofovir (TDF).
La seguridad de los análogos de nucleósidos (ácidos) usados al final del embarazo en niños no está clara. En la mayoría de las investigaciones relacionadas, la terminación de la observación fue de 7 a 12 meses después del nacimiento, y la mayoría se concentró en el efecto de bloqueo de la transmisión maternoinfantil. El impacto a largo plazo de los análogos de nucleósidos (ácidos) en el desarrollo de los niños no se ha informado en la literatura. El objetivo de este estudio es aclarar el efecto de los análogos de nucleósidos (ácidos) utilizados al final del embarazo sobre el impacto a largo plazo del desarrollo de los niños.
Los niños de un año nacidos en el hospital Ditan de Beijing y cuyas madres hayan tomado LAM, LdT o TDF durante la última etapa del embarazo se inscribirán como grupo de estudio, y los niños elegibles cuyas madres no hayan sido tratadas se inscribirán como grupo de control. La altura, el peso, el estado nutricional, el cociente de desarrollo y la respuesta inmunitaria de los niños a la vacuna contra la hepatitis B, etc., se evaluarán al inicio y a los 3 años. Al comparar el desarrollo de los niños en diferentes grupos, así como el autocontrol de diferentes edades, discutiremos el efecto de los análogos de nucleósidos (ácidos) en el desarrollo a largo plazo de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de un año cuyas madres hayan tomado Lamivudina, Telbivudina o Tenofovir al final del embarazo (28-30 semanas de gestación);
- Los niños de un año cuyas madres no recibieron tratamiento al final del embarazo;
- Los niños habían completado la profilaxis activa y pasiva combinada de la vacuna estándar contra la hepatitis B y la inmunoglobulina contra la hepatitis B;
- El nivel de ADN del VHB de las madres de los niños estaba por encima de 6,0 log10 UI/ml antes de las 28 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Niños cuyas madres tienen más de 35 años al momento del parto;
- La pareja que tiene una enfermedad hereditaria familiar o una malformación anormal se ha encontrado en el cribado fetal antes de las 28 semanas de gestación;
- Antecedentes de amniocentesis durante el embarazo;
- Coinfección con el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D, el virus de la inmunodeficiencia humana, la sífilis, la toxoplasmosis, la rubéola o el citomegalovirus.
- Complicaciones de hipertensión inducida por el embarazo, ruptura prematura de membranas, parto prematuro, placenta previa o desprendimiento de placenta; asfixia al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Los niños de un año nacidos en el hospital Ditan de Beijing y cuyas madres habían tomado lamivudina al final del embarazo.
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las madres usan lamivudina al final del embarazo
Otros nombres:
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grupo b
Los niños de un año nacidos en el hospital Ditan de Beijing y cuyas madres habían tomado Telbivudina al final del embarazo.
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las madres usan telbivudina al final del embarazo
Otros nombres:
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grupo c
Los niños de un año nacidos en el hospital Ditan de Beijing y cuyas madres habían tomado Tenofovir al final del embarazo.
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las madres usan tenofovir al final del embarazo
Otros nombres:
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grupo D
Los niños de un año nacidos en el hospital Ditan de Beijing y cuyas madres no recibieron tratamiento al final del embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de desarrollo anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El desarrollo de los niños se medirá mediante las escalas de desarrollo de Gesell, que incluyen adaptabilidad, movilidad, habilidades de movimiento fino, capacidad de lenguaje y habilidades sociales. Los niños se considerarán normales si el puntaje es ≥86, el puntaje entre 76 y 85 es sospechoso y el puntaje ≤75 es anormal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Lamivudina
- Telbivudina
Otros números de identificación del estudio
- Z141107002514131
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