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妊娠晚期使用抗病毒药物对儿童长期发育的影响

2014年11月22日 更新者:Wei Yi、Beijing Ditan Hospital

乙型肝炎病毒感染母亲晚孕期使用抗病毒药物对孩子远期发育的影响

母婴传播(MTCT)是乙型肝炎病毒(HBV)传播的主要途径,孕妇HBV DNA水平高是母婴传播的主要危险因素。 许多文献表明,在妊娠晚期使用核苷(酸)类似物可以显着降低HBV DNA水平并有效阻断母婴传播。 因此,欧洲和亚太地区的乙型肝炎治疗指南明确指出:核苷(酸)类似物可用于妊娠28周后的孕妇,以阻断HBV DNA水平高的母亲的母婴传播。 目前用于晚期妊娠的药物有拉米夫定(LAM)、替比夫定(LdT)和替诺福韦(TDF)。

妊娠晚期使用的核苷(酸)类似物对儿童的安全性尚不明确,相关研究大多在生后7-12个月终止观察,且多集中于对母婴传播的阻断作用。核苷(酸)类似物对儿童发育的长期影响尚未见文献报道。 本研究旨在阐明妊娠晚期使用的核苷(酸)类似物对儿童发育的长期影响。

将在北京地坛医院出生且其母亲在妊娠晚期服用LAM、LdT或TDF的1岁儿童纳入研究组,将母亲未经治疗的符合条件的儿童纳入对照组。 在基线和3岁时评估儿童的身高、体重、营养状况、发育商数和对乙型肝炎疫苗的免疫反应等。 通过比较不同组别和不同年龄段儿童自我控制能力的发展情况,探讨核苷(酸)类似物对儿童长期发展的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

北京地坛医院出生,母亲曾服用拉米夫定、替比夫定或替诺福韦,妊娠晚期未经治疗的1岁儿童HBV DNA水平超过6.0 log10 IU/ml

描述

纳入标准:

  • 孕晚期(妊娠28-30周)服用过拉米夫定、替比夫定或替诺福韦的1岁儿童;
  • 母亲在妊娠晚期未经治疗的一岁儿童;
  • 儿童已完成标准乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白联合主动预防和被动预防;
  • 妊娠 28 周前儿童母亲的 HBV DNA 水平超过 6.0 log10 IU/ml。

排除标准:

  • 分娩时母亲年龄超过35岁的儿童;
  • 孕28周前胎儿筛查发现有家族遗传病或异常畸形;
  • 妊娠期羊膜穿刺术史;
  • 合并感染丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、梅毒、弓形体病、风疹或巨细胞病毒。
  • 妊娠高血压、胎膜早破、早产、前置胎盘或胎盘早剥的并发症;出生时窒息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
北京地坛医院出生的一岁孩子母亲孕晚期服用拉米夫定
母亲在妊娠晚期使用拉米夫定
其他名称:
  • 3-TC
  • CAS:134678-17-4
B组
北京地坛医院出生的孕晚期服用替比夫定的一岁儿童
母亲在妊娠晚期使用替比夫定
其他名称:
  • CAS:3424-98-4
C组
北京地坛医院出生的一岁孩子母亲孕晚期服用替诺福韦
母亲在妊娠晚期使用替诺福韦
其他名称:
  • 替诺福韦酯
  • CAS:147127-20-6
D组
北京地坛医院出生的一岁儿童,其母亲孕晚期未经治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异常发育率
大体时间:6个月
孩子的发育将通过Gesell发育量表进行测量,包括适应性、活动能力、精细动作技能、语言能力和社交能力。如果分数≥86,则认为孩子正常,分数在76-85之间为可疑,分数≤75为异常。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Yi、Beijing Ditan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月22日

首次发布 (估计)

2014年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月22日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

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