L'effetto dei farmaci antivirali usati nella tarda gravidanza sullo sviluppo a lungo termine dei bambini
L'effetto dei farmaci antivirali usati nella tarda gravidanza nelle madri con infezione da virus dell'epatite B sullo sviluppo a lungo termine dei bambini
La trasmissione da madre a figlio (MTCT) è la principale via di trasmissione del virus dell'epatite B (HBV). L'alto livello di HBV DNA delle donne in gravidanza è il principale fattore di rischio di MTCT. Molte pubblicazioni dimostrano che l'uso di analoghi nucleosidici (acidi) nella tarda gravidanza può ridurre significativamente il livello di HBV DNA e bloccare efficacemente l'MTCT. Pertanto, le linee guida per il trattamento dell'epatite B in Europa e nella regione dell'Asia-Pacifico hanno chiaramente sottolineato: gli analoghi nucleosidici (acidi) possono essere utilizzati nelle donne in gravidanza dopo 28 settimane di gestazione per bloccare l'MTCT nelle madri con livelli elevati di HBV DNA. Attualmente, i farmaci utilizzati nella tarda gravidanza includono lamivudina (LAM), telbivudina (LdT) e tenofovir (TDF).
La sicurezza degli analoghi nucleosidici (acidi) usati nella tarda gravidanza sui bambini non è chiara. l'impatto a lungo termine degli analoghi nucleosidici (acidi) sullo sviluppo dei bambini non è stato riportato in letteratura. Lo scopo di questo studio è chiarire l'effetto degli analoghi nucleosidici (acidi) utilizzati nella tarda gravidanza sull'impatto a lungo termine dello sviluppo dei bambini.
I bambini di un anno nati nell'ospedale Ditan di Pechino e le cui madri avevano assunto LAM, LdT o TDF durante la gravidanza avanzata saranno arruolati come gruppo di studio e i bambini idonei le cui madri non trattate saranno arruolate come gruppo di controllo. L'altezza, il peso, lo stato nutrizionale, il quoziente di sviluppo e la risposta immunitaria dei bambini al vaccino contro l'epatite B ecc. saranno valutati al basale ea 3 anni. Confrontando lo sviluppo dei bambini in diversi gruppi e l'autocontrollo di diverse età, discuteremo l'effetto degli analoghi nucleosidici (acidi) sullo sviluppo a lungo termine dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di un anno le cui madri avevano assunto Lamivudina, Telbivudina o Tenofovir alla fine della gravidanza (28-30 settimane di gestazione);
- I bambini di un anno le cui madri non sono state curate alla fine della gravidanza;
- I bambini avevano completato il vaccino standard contro l'epatite B e la profilassi attiva e passiva combinata con immunoglobulina dell'epatite B;
- Il livello di HBV DNA delle madri dei bambini era superiore a 6,0 log10 UI/ml prima delle 28 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Bambini le cui madri hanno più di 35 anni al momento del parto;
- La coppia con malattia ereditaria familiare o malformazione anormale è stata trovata allo screening fetale prima della 28a settimana di gestazione;
- Storia di amniocentesi durante la gravidanza;
- Co-infezione con virus dell'epatite C, virus dell'epatite D, virus dell'immunodeficienza umana, sifilide, toxoplasmosi, rosolia o citomegalovirus.
- Complicazioni di ipertensione indotta dalla gravidanza, rottura prematura delle membrane, parto pretermine, placenta previa o distacco della placenta; asfissia alla nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo A
I bambini di un anno nati nell'ospedale Ditan di Pechino e le cui madri avevano assunto la lamivudina nella tarda gravidanza
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le madri usano la lamivudina nella tarda gravidanza
Altri nomi:
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gruppo B
I bambini di un anno nati nell'ospedale Ditan di Pechino e le cui madri avevano assunto la telbivudina nella tarda gravidanza
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le madri usano la telbivudina nella tarda gravidanza
Altri nomi:
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gruppo C
I bambini di un anno nati nell'ospedale Ditan di Pechino e le cui madri avevano assunto Tenofovir nella tarda gravidanza
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le madri usano Tenofovir nella tarda gravidanza
Altri nomi:
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gruppo D
I bambini di un anno nati nell'ospedale Ditan di Pechino e le cui madri non sono state curate alla fine della gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di sviluppo anormale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo sviluppo dei bambini sarà misurato dalle scale di sviluppo Gesell, tra cui adattabilità, mobilità, abilità motorie fini, abilità linguistiche e abilità sociali. I bambini saranno considerati normali se il punteggio è ≥86, il punteggio tra 76-85 è sospetto e il punteggio ≤75 è anormale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite
- Epatite B
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Lamivudina
- Telbivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z141107002514131
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