L'effet des médicaments antiviraux utilisés en fin de grossesse sur le développement à long terme des enfants
L'effet des médicaments antiviraux utilisés en fin de grossesse chez les mères infectées par le virus de l'hépatite B sur le développement à long terme des enfants
La transmission mère-enfant (TME) est la principale voie de transmission du virus de l'hépatite B (VHB). Un niveau élevé d'ADN du VHB chez les femmes enceintes est le principal facteur de risque de la transmission mère-enfant. De nombreuses publications démontrent que l'utilisation d'analogues nucléosidiques (acides) en fin de grossesse peut réduire considérablement le niveau d'ADN du VHB et bloquer efficacement la TME. Par conséquent, les directives de traitement de l'hépatite B en Europe et dans la région Asie-Pacifique l'ont clairement indiqué : les analogues nucléosidiques (acides) peuvent être utilisés chez les femmes enceintes après 28 semaines de gestation pour bloquer la TME chez les mères présentant un taux élevé d'ADN du VHB. À l'heure actuelle, les médicaments utilisés en fin de grossesse comprennent la lamivudine (LAM), la telbivudine (LdT) et le ténofovir (TDF).
L'innocuité des analogues nucléosidiques (acides) utilisés en fin de grossesse chez les enfants n'est pas claire. l'impact à long terme des analogues nucléosidiques (acides) sur le développement des enfants n'a pas été rapporté dans la littérature. Le but de cette étude est de clarifier l'effet des analogues nucléosidiques (acides) utilisés en fin de grossesse sur l'impact à long terme du développement des enfants.
Les enfants d'un an nés à l'hôpital Ditan de Pékin et dont les mères avaient pris LAM, LdT ou TDF en fin de grossesse seront inscrits comme groupe d'étude, et les enfants éligibles dont les mères ne sont pas traitées seront inscrits comme groupe témoin. La taille, le poids, l'état nutritionnel, le quotient de développement et la réponse immunitaire des enfants au vaccin contre l'hépatite B, etc. seront évalués au départ et à l'âge de 3 ans. En comparant le développement des enfants dans différents groupes ainsi que la maîtrise de soi de différents âges, nous discuterons de l'effet des analogues nucléosidiques (acides) sur le développement à long terme des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants d'un an dont les mères avaient pris de la lamivudine, de la telbivudine ou du ténofovir en fin de grossesse (28-30 semaines de gestation) ;
- Les enfants d'un an dont les mères n'ont pas été traitées en fin de grossesse ;
- Les enfants avaient terminé le vaccin standard contre l'hépatite B et la prophylaxie active et passive combinée à l'immunoglobuline de l'hépatite B ;
- Le taux d'ADN du VHB des mères des enfants était supérieur à 6,0 log10 UI/ml avant 28 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Enfants dont la mère a plus de 35 ans à l'accouchement ;
- Le couple ayant une maladie héréditaire familiale ou une malformation anormale a été trouvé lors du dépistage fœtal avant 28 semaines de gestation ;
- Antécédents d'amniocentèse pendant la grossesse ;
- Co-infection par le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D, le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis, la toxoplasmose, la rubéole ou le cytomégalovirus.
- Complications de l'hypertension induite par la grossesse, rupture prématurée des membranes, naissance prématurée, placenta praevia ou décollement placentaire ; asphyxie à la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe A
Les enfants d'un an nés à l'hôpital Ditan de Pékin et dont les mères avaient pris de la lamivudine en fin de grossesse
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les mères utilisent la lamivudine en fin de grossesse
Autres noms:
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groupe B
Les enfants d'un an nés à l'hôpital Ditan de Pékin et dont les mères avaient pris de la Telbivudine en fin de grossesse
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mères utilisent Telbivudine en fin de grossesse
Autres noms:
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groupe C
Les enfants d'un an nés à l'hôpital Ditan de Pékin et dont les mères avaient pris du Tenofovir en fin de grossesse
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les mères utilisent le ténofovir en fin de grossesse
Autres noms:
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groupe D
Les enfants d'un an nés à l'hôpital Ditan de Pékin et dont les mères n'ont pas été soignées en fin de grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de développement anormal
Délai: 6 mois
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Le développement des enfants sera mesuré par les échelles de développement de Gesell, y compris l'adaptabilité, la mobilité, les habiletés motrices fines, la capacité linguistique et les compétences sociales. Les enfants seront considérés comme normaux si le score est ≥ 86, le score entre 76 et 85 est suspect et le score ≤75 est anormal.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite
- Hépatite B
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Lamivudine
- Telbivudine
Autres numéros d'identification d'étude
- Z141107002514131
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