Myöhäisessä raskaudessa käytettyjen viruslääkkeiden vaikutus lasten pitkän aikavälin kehitykseen
Hepatiitti B -virustartunnan saaneiden äitien raskauden loppuvaiheessa käytettyjen viruslääkkeiden vaikutus lasten pitkäaikaiseen kehitykseen
Äidiltä lapselle leviäminen (MTCT) on pääasiallinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tartuntareitti. Raskaana olevien naisten korkea HBV-DNA-taso on MTCT:n tärkein riskitekijä. Monet kirjallisuudet osoittavat, että nukleosidi- (happo)analogien käyttö raskauden loppuvaiheessa voi merkittävästi vähentää HBV DNA -tasoa ja estää tehokkaasti MTCT:tä. Siksi hepatiitti B:n hoitosuosituksissa Euroopassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella todettiin selkeästi: Nukleosidi (happo)analogeja voidaan käyttää raskaana olevilla naisilla 28 raskausviikon jälkeen estämään MTCT:tä äideillä, joilla on korkea HBV-DNA-taso. Tällä hetkellä raskauden loppuvaiheessa käytettävät lääkkeet, mukaan lukien lamivudiini (LAM), telbivudiini (LdT) ja tenofoviiri (TDF).
Myöhään raskauden aikana käytettyjen nukleosidi (happo)analogien turvallisuus lapsille ei ole selvä. Useimmissa aiheeseen liittyvissä tutkimuksissa havainnointi päättyi 7-12 kuukautta syntymän jälkeen, ja suurin osa keskittyi MTCT:n estävään vaikutukseen. Nukleosidi- (happo)analogien aikaista vaikutusta lasten kehitykseen ei ole raportoitu kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä selväksi raskauden loppuvaiheessa käytettyjen nukleosidi (happo)analogien vaikutus lasten kehitykseen pitkällä aikavälillä.
Pekingin Ditan-sairaalassa syntyneet vuoden ikäiset lapset, joiden äidit ovat saaneet LAM:ia, LdT:tä tai TDF:ää raskauden loppuvaiheessa, otetaan tutkimusryhmään ja vertailuryhmään kelvolliset lapset, joiden äidit eivät saa hoitoa. Lasten pituus, paino, ravitsemustila, kehitysosuus ja immuunivaste hepatiitti B -rokotteelle jne. arvioidaan lähtötilanteessa ja 3-vuotiaana. Vertaamalla lasten kehitystä eri ryhmissä sekä eri-ikäisten itsehallinnassa pohditaan nukleosidi (happo)analogien vaikutusta lasten pitkän aikavälin kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-vuotiaat lapset, joiden äidit olivat käyttäneet lamivudiinia, telbivudiinia tai tenofoviiria raskauden loppuvaiheessa (28-30 raskausviikkoa);
- Yhden vuoden ikäiset lapset, joiden äidit eivät olleet hoitaneet raskauden loppuvaiheessa;
- Lapset olivat suorittaneet standardin hepatiitti B -rokotteen ja hepatiitti B -immuuniglobuliinin yhdistelmän aktiivisen ja passiivisen ennaltaehkäisyn;
- Lasten äitien HBV DNA -taso oli yli 6,0 log10 IU/ml ennen 28 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden äidit ovat yli 35-vuotiaita synnytyksessä;
- Pari, jolla on perinnöllinen perhesairaus tai epänormaali epämuodostuma, on löydetty sikiön seulonnassa ennen 28 raskausviikkoa;
- Lapsivesitutkimuksen historia raskauden aikana;
- Samanaikainen infektio joko hepatiitti C -viruksen, hepatiitti D -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen, kupan, toksoplasmoosin, vihurirokon tai sytomegaloviruksen kanssa.
- Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin komplikaatiot, ennenaikainen kalvojen repeämä, ennenaikainen synnytys, istukan previa tai istukan irtoaminen; asfyksia syntymän yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä A
Pekingin Ditanin sairaalassa syntyneet vuoden ikäiset lapset, joiden äidit olivat ottaneet lamivudiinia raskauden loppuvaiheessa
|
äidit käyttävät lamivudiinia raskauden loppuvaiheessa
Muut nimet:
|
|
ryhmä B
Pekingin Ditanin sairaalassa syntyneet vuoden ikäiset lapset, joiden äidit olivat ottaneet Telbivudiinia raskauden loppuvaiheessa
|
äidit käyttävät telbivudiinia raskauden loppuvaiheessa
Muut nimet:
|
|
ryhmä C
Pekingin Ditanin sairaalassa syntyneet vuoden ikäiset lapset, joiden äidit olivat saaneet Tenofoviria raskauden loppuvaiheessa
|
äidit käyttävät Tenofoviria raskauden loppuvaiheessa
Muut nimet:
|
|
ryhmä D
Pekingin Ditanin sairaalassa syntyneet vuoden ikäiset lapset, joiden äidit jäivät hoitamatta raskauden loppuvaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin kehityksen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten kehitystä mitataan Gesellin kehitysasteikoilla, mukaan lukien sopeutumiskyky, liikkuvuus, hienoliiketaidot, kielitaidot ja sosiaaliset taidot. Lapsia pidetään normaaleina, jos pistemäärä on ≥86, pistemäärä 76-85 epäilyttävä ja pisteet ≤75 on epänormaali.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Lamivudiini
- Telbivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z141107002514131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .