INVAC-1 抗がん hTERT DNA 免疫療法

包含基準:

• 進行・転移性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的診断
• 標準治療に対して再発または難治性であり、標準的な治癒の選択肢が存在しない人
• 平均余命 > 4ヶ月
• 年齢 18歳以上
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
• 最後の特定の抗がん治療と最初のINVAC-1注射の間に少なくとも3週間の遅延
• 適切な皮膚状態
• 生物学的に証明された炎症の欠如: C 反応性タンパク質 < 15 mg/L
• 自己免疫疾患の病歴がない
• 十分な骨髄機能
• 総白血球数 ≤ 10 x 109/L (≤ 10,000/µL)、
• 血清アルブミン血症 > 30 g/L
• -Cockroft＆Gault法を使用して計算された推定クレアチニンクリアランスが50 mL / min以上の適切な腎機能
• 十分な肝機能
• 十分な心機能
• -ベースラインの重症度またはグレード1以下のCTCAE v. 4.03までの以前の治療の急性効果を解決しました。治験責任医師の判断により安全リスクを構成しない有害事象を除く
• -研究に入る前の8週間以内の免疫抑制薬および高用量コルチコイド治療の欠如（プレドニゾンまたはプレドニゾロン≤10 mg /日は許可されています）
• -治験薬の初回投与から7日以内の血清妊娠検査（妊娠の可能性のある女性の場合）が陰性
• 女性患者は外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、または試験期間中および治療完了後少なくとも90日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は外科的に無菌であるか、治験期間中および治療終了後少なくとも90日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の決定は、主治医の判断に基づいて行われます。
• -従うべき試験のすべての関連する側面について患者に通知したことを示す書面によるインフォームドコンセントの提供
• -研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• 中枢神経系（CNS）の原発性またはCNS転移性悪性腫瘍
• 同種造血幹細胞移植の既往
• -化学療法、癌免疫抑制療法、成長因子、全身性ステロイド、または治験薬の最初の投与前28日以内の治験薬
• -治験薬の初回投与前の過去90日間の同じメカニズム（免疫調節）の化合物による以前の治療
• -治験薬の最初の投与前の過去30日間の実験薬の臨床試験への参加
• -研究治療を開始してから28日以内の大手術
• -研究治療を開始してから28日以内の放射線療法
• 自己免疫疾患（例えば、クローン病、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス）、および免疫系を弱体化または損なう他の疾患。
• エレクトロポレーションの禁忌：心臓ペースメーカー、以前の心臓リズム障害、てんかん。
• -B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）を含む活動的で臨床的に重要な細菌、真菌またはウイルス感染症（HIV検査は必要ありません）。
• -過去12か月間の不安定または重篤な併発病状。
• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時進行性悪性腫瘍。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常。
• 治験施設のスタッフメンバーである患者、または治験の実施に直接関与するInvectysの従業員である患者。