Immunothérapie par ADN hTERT anti-cancer INVAC-1

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologique de tumeur maligne solide avancée/métastatique
• Rechute ou réfractaire au traitement standard et pour qui les options curatives standard n'existent pas
• Espérance de vie > 4 mois
• 18 ans ou plus
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Un délai d'au moins 3 semaines entre le dernier traitement anticancéreux spécifique et la première injection d'INVAC-1
• État de la peau adéquat
• Absence d'inflammation documentée biologiquement : Protéine C réactive < 15 mg/L
• Aucun antécédent médical de maladie auto-immune
• Fonction adéquate de la moelle osseuse
• Nombre total de globules blancs ≤ 10 x 109/L (≤ 10 000/µL),
• Albuminémie sérique > 30 g/L
• Fonction rénale adéquate, avec une clairance de la créatinine estimée ≥ 50 mL/min calculée selon la méthode Cockroft & Gault
• Fonction hépatique adéquate
• Fonction cardiaque adéquate
• Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade ≤ 1 CTCAE v. 4.03, à l'exception des événements indésirables ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur
• Absence de médicaments immunosuppresseurs et de traitement corticoïde à haute dose dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude (la prednisone ou la prednisolone ≤ 10 mg/jour est autorisée)
• Test de grossesse sérique (pour les femmes en âge de procréer) négatif dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
• Les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement. La décision d'une contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal.
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai à suivre
• Volonté et capacité à se conformer aux visites programmées de l'étude, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures.

Critère d'exclusion:

• Malignités primitives ou métastatiques du système nerveux central (SNC)
• Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques
• Chimiothérapie, thérapie immunosuppressive anticancéreuse, facteurs de croissance, stéroïdes systémiques ou agents expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
• Traitement antérieur avec un composé du même mécanisme (immunomodulation) au cours des 90 derniers jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
• Radiothérapie dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
• Maladies auto-immunes (par exemple, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, lupus érythémateux disséminé) et autres maladies qui compromettent ou altèrent le système immunitaire.
• Contre-indications à l'électroporation : stimulateur cardiaque, tout antécédent de trouble du rythme cardiaque, épilepsie.
• Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative, y compris l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (le test de dépistage du VIH n'est pas requis).
• Conditions médicales concomitantes instables ou graves au cours des 12 derniers mois.
• Tumeur maligne active concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire.
• Les patients qui sont membres du personnel du site expérimental ou les patients qui sont des employés d'Invectys directement impliqués dans la conduite de l'essai.