Immunoterapia DNA przeciwnowotworowa INVAC-1 hTERT

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka histologiczna zaawansowanego/przerzutowego nowotworu litego
• Nawracający lub oporny na standardowe leczenie, dla którego nie istnieją standardowe opcje leczenia
• Długość życia > 4 miesiące
• Wiek 18 lat lub więcej
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Opóźnienie o co najmniej 3 tygodnie między ostatnim specyficznym leczeniem przeciwnowotworowym a pierwszym wstrzyknięciem INVAC-1
• Odpowiedni stan skóry
• Brak biologicznie udokumentowanego stanu zapalnego: Białko reaktywne C < 15 mg/L
• Brak historii choroby autoimmunologicznej
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
• Całkowita liczba krwinek białych ≤ 10 x 109/l (≤ 10 000/µl),
• Albuminemia w surowicy > 30 g/l
• Właściwa czynność nerek, z szacowanym klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, obliczonym metodą Cockrofta i Gaulta
• Odpowiednia czynność wątroby
• Odpowiednia czynność serca
• Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤ 1 CTCAE wersja 4.03, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych niestanowiących ryzyka dla bezpieczeństwa w ocenie badacza
• Brak leków immunosupresyjnych i kortykosteroidów w dużych dawkach w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (dopuszczalny prednizon lub prednizolon ≤ 10 mg/dobę)
• Test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) ujemny w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
• Pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie jałowi lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia. Decyzja o skutecznej antykoncepcji zostanie podjęta na podstawie oceny głównego badacza.
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody wskazującej, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, którego należy przestrzegać
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych w badaniu wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.

Kryteria wyłączenia:

• Pierwotne lub przerzutowe nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
• Chemioterapia, immunosupresyjna terapia przeciwnowotworowa, czynniki wzrostu, sterydy ogólnoustrojowe lub leki badane w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Wcześniejsza terapia związkiem o tym samym mechanizmie działania (immunomodulacja) w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Udział w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Poważna operacja w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Radioterapia w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Choroby autoimmunologiczne (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy) i inne choroby upośledzające układ odpornościowy.
• Przeciwwskazania do elektroporacji: rozrusznik serca, jakiekolwiek przebyte zaburzenia rytmu serca, padaczka.
• Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane).
• Niestabilne lub poważne współistniejące schorzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Współistniejąca czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne.
• Pacjenci będący członkami personelu ośrodka badawczego lub pacjenci będący pracownikami firmy Invectys bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.