Inmunoterapia con ADN hTERT contra el cáncer INVAC-1

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de malignidad de tumor sólido avanzado/metastásico
• Recaído o refractario al tratamiento estándar y para quienes no existen opciones curativas estándar
• Esperanza de vida > 4 meses
• 18 años o más
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
• Un retraso de al menos 3 semanas entre el último tratamiento anticancerígeno específico y la primera inyección de INVAC-1
• Estado adecuado de la piel
• Ausencia de inflamación documentada biológicamente: Proteína C reactiva < 15 mg/L
• Sin antecedentes médicos de enfermedad autoinmune
• Función adecuada de la médula ósea
• Recuento total de glóbulos blancos ≤ 10 x 109/L (≤ 10 000/µL),
• Albuminemia sérica > 30 g/L
• Función renal adecuada, con un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min calculado mediante el método de Cockroft & Gault
• Función hepática adecuada
• Función cardíaca adecuada
• Efectos agudos resueltos de cualquier terapia anterior hasta la gravedad inicial o Grado ≤ 1 CTCAE v. 4.03, excepto los eventos adversos que no constituyen un riesgo de seguridad según el criterio del investigador
• Ausencia de fármacos inmunosupresores y de tratamiento con corticoides a dosis altas en las 8 semanas previas a la entrada en el estudio (se permite prednisona o prednisolona ≤ 10 mg/día)
• Prueba de embarazo en suero (para mujeres en edad fértil) negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Las pacientes femeninas deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período del ensayo y durante al menos 90 días después de la finalización del tratamiento. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período del ensayo y durante al menos 90 días después de la finalización del tratamiento. La decisión de anticoncepción efectiva se basará en el juicio del investigador principal.
• Entrega de consentimiento informado por escrito indicando que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo a seguir
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.

Criterio de exclusión:

• Neoplasias malignas primarias o metastásicas del sistema nervioso central (SNC)
• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
• Quimioterapia, terapia inmunosupresora contra el cáncer, factores de crecimiento, esteroides sistémicos o agentes en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Terapia previa con un compuesto del mismo mecanismo (inmunomodulación) en los últimos 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Participación en un ensayo clínico de un medicamento experimental en los últimos 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Radioterapia dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Trastornos autoinmunitarios (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico) y otras enfermedades que comprometen o deterioran el sistema inmunitario.
• Contraindicaciones para la electroporación: marcapasos cardíaco, cualquier trastorno del ritmo cardíaco previo, epilepsia.
• Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa, incluida la hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (no se requiere prueba de VIH).
• Condiciones médicas concurrentes inestables o graves en los 12 meses anteriores.
• Neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio.
• Pacientes que son miembros del personal del sitio de investigación o pacientes que son empleados de Invectys directamente involucrados en la realización del ensayo.